- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01185756
MIBG scintigrafie jako nástroj pro výběr pacientů vyžadujících implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) (MISTIC)
Můžeme lépe vybrat pacienty se srdečním selháním pro primární preventivní indikaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)? Hodnocení diagnostické hodnoty 123I meta-jodbenzylguanidinu (MIBG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přínos přežití, který poskytuje implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pro primární prevenci náhlé srdeční smrti při srdečním selhání, ve srovnání se samotnou léčbou je dobře prokázán. Indikace byly nejprve omezeny na nejtěžší pacienty a postupně byly rozšiřovány v souladu s výsledky novějších studií. Tento příznivý účinek na veřejné zdraví je doprovázen nárůstem výdajů na zdravotnictví, které hrozí, že v krátkodobém a střednědobém horizontu silně porostou. Většina implantovaných ICD však nebude vyžádána z důvodu celkově nízkého výskytu závažných komorových arytmií v populaci splňující kritéria pro implantaci. Pro optimalizaci našich zdrojů je proto důležité lépe posoudit riziko náhlé smrti u pacientů, kteří jsou kandidáty na implantaci ICD.
Nadměrná aktivace NEURO-humorálních systémů hraje důležitou roli v progresi srdečního selhání a ve výskytu komorových arytmií. Jód-123 meta-jodbenzylguanidinová scintigrafie (MIBG) je funkční zobrazovací metoda, která dokáže neinvazivně vyhodnotit srdeční sympatickou inervaci. Bylo prokázáno, že srdeční adrenergní hyperaktivace odhadnutá pomocí MIBG scintigrafie byla spojena se špatným výsledkem a že její hodnota byla nezávislá a lepší než ostatní prognostické faktory srdečního selhání. Ještě důležitější je, že riziko výskytu závažných srdečních příhod je minimální, když je srdeční vychytávání MIBG vysoké. Dále plazmatické natriuretické peptidy (zejména BNP a NT-proBNP), které jsou dalšími indikátory NEURO-hormonální aktivace využívané v diagnostice a hodnocení prognózy srdečního selhání, jsou prediktivní pro riziko výskytu náhlé smrti u stejné populace. . Souhrnně lze říci, že scintigrafie MIBG a NT-proBNP jsou dva prognostické markery srdečního selhání související se stupněm NEURO-hormonální dysfunkce a mají dobrou negativní prediktivní hodnotu mortality. Jejich kombinované použití by proto mohlo pomoci identifikovat pacienty s nízkým rizikem závažných arytmií. Tyto testy nejsou v současnosti součástí diagnostiky srdečního selhání u pacientů, kteří jsou kandidáty na implantaci ICD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace ICD v primární prevenci dle guidelines Evropské kardiologické společnosti
Kritéria vyloučení:
- Indikace sekundární prevence ICD
- Akutní koronární syndrom během posledních 40 dnů
- Revaskularizační výkon (bypass nebo perkutánní koronární angioplastika) provedený během posledních 3 měsíců plánovaného
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ICD implantace
MIBG pro diagnostické účely: MIBG scintigrafie pro diagnostické účely |
Všichni pacienti podstoupí diagnostický test specifický pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení poměru vychytávání MIBG v srdci pro identifikaci pacientů s velmi nízkým rizikem závažných komorových arytmií.
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Popis vhodné terapie poskytované ICD nebo setrvalá komorová tachykardie.
|
1-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 1-3 měsíce
|
1-3 měsíce
|
|
|
Celková mortalita
Časové okno: 1-3 měsíce
|
1-3 měsíce
|
|
|
Posouzení poměru vychytávání MIBG v srdci pro identifikaci pacientů s velmi nízkým rizikem závažných komorových arytmií.
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
popis vhodné terapie dodávané ICD nebo přetrvávající komorové tachykardie
|
každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
náhlá srdeční smrt
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
|
Celková mortalita
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM : 08085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko