Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIBG scintigrafie jako nástroj pro výběr pacientů vyžadujících implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) (MISTIC)

10. ledna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Můžeme lépe vybrat pacienty se srdečním selháním pro primární preventivní indikaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)? Hodnocení diagnostické hodnoty 123I meta-jodbenzylguanidinu (MIBG)

Cílem studie je posouzení srdeční inervace u pacientů se srdečním selháním pro lepší výběr kandidátů na implantabilní kardioverter-defibrilátor. Srdeční inervace bude hodnocena pomocí zobrazovacího činidla podávaného intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Přínos přežití, který poskytuje implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pro primární prevenci náhlé srdeční smrti při srdečním selhání, ve srovnání se samotnou léčbou je dobře prokázán. Indikace byly nejprve omezeny na nejtěžší pacienty a postupně byly rozšiřovány v souladu s výsledky novějších studií. Tento příznivý účinek na veřejné zdraví je doprovázen nárůstem výdajů na zdravotnictví, které hrozí, že v krátkodobém a střednědobém horizontu silně porostou. Většina implantovaných ICD však nebude vyžádána z důvodu celkově nízkého výskytu závažných komorových arytmií v populaci splňující kritéria pro implantaci. Pro optimalizaci našich zdrojů je proto důležité lépe posoudit riziko náhlé smrti u pacientů, kteří jsou kandidáty na implantaci ICD.

Nadměrná aktivace NEURO-humorálních systémů hraje důležitou roli v progresi srdečního selhání a ve výskytu komorových arytmií. Jód-123 meta-jodbenzylguanidinová scintigrafie (MIBG) je funkční zobrazovací metoda, která dokáže neinvazivně vyhodnotit srdeční sympatickou inervaci. Bylo prokázáno, že srdeční adrenergní hyperaktivace odhadnutá pomocí MIBG scintigrafie byla spojena se špatným výsledkem a že její hodnota byla nezávislá a lepší než ostatní prognostické faktory srdečního selhání. Ještě důležitější je, že riziko výskytu závažných srdečních příhod je minimální, když je srdeční vychytávání MIBG vysoké. Dále plazmatické natriuretické peptidy (zejména BNP a NT-proBNP), které jsou dalšími indikátory NEURO-hormonální aktivace využívané v diagnostice a hodnocení prognózy srdečního selhání, jsou prediktivní pro riziko výskytu náhlé smrti u stejné populace. . Souhrnně lze říci, že scintigrafie MIBG a NT-proBNP jsou dva prognostické markery srdečního selhání související se stupněm NEURO-hormonální dysfunkce a mají dobrou negativní prediktivní hodnotu mortality. Jejich kombinované použití by proto mohlo pomoci identifikovat pacienty s nízkým rizikem závažných arytmií. Tyto testy nejsou v současnosti součástí diagnostiky srdečního selhání u pacientů, kteří jsou kandidáty na implantaci ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace ICD v primární prevenci dle guidelines Evropské kardiologické společnosti

Kritéria vyloučení:

  • Indikace sekundární prevence ICD
  • Akutní koronární syndrom během posledních 40 dnů
  • Revaskularizační výkon (bypass nebo perkutánní koronární angioplastika) provedený během posledních 3 měsíců plánovaného
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ICD implantace

MIBG pro diagnostické účely:

MIBG scintigrafie pro diagnostické účely

Všichni pacienti podstoupí diagnostický test specifický pro studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení poměru vychytávání MIBG v srdci pro identifikaci pacientů s velmi nízkým rizikem závažných komorových arytmií.
Časové okno: 1-3 měsíce
Popis vhodné terapie poskytované ICD nebo setrvalá komorová tachykardie.
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce
Celková mortalita
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce
Posouzení poměru vychytávání MIBG v srdci pro identifikaci pacientů s velmi nízkým rizikem závažných komorových arytmií.
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 3 let
popis vhodné terapie dodávané ICD nebo přetrvávající komorové tachykardie
každých 6 měsíců po dobu 3 let
náhlá srdeční smrt
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 3 let
každých 6 měsíců po dobu 3 let
Celková mortalita
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
každých 6 měsíců po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit