- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01185756
MIBG scintigrafi som ett verktyg för att välja patienter som behöver implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) (MISTIC)
Kan vi bättre välja patienter med hjärtsvikt för en primär förebyggande indikation på implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)? Utvärdering av det diagnostiska värdet av 123I Meta-jodbensylguanidin (MIBG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den överlevnadsfördel som en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ger för primär prevention av plötslig hjärtdöd vid hjärtsvikt jämfört med enbart medicinsk behandling är väl etablerad. Först begränsade till de svåraste patienterna, har indikationerna gradvis utökats i enlighet med resultaten av nyare studier. Denna positiva effekt på folkhälsan åtföljs av en ökning av hälsoutgifterna som hotar att växa kraftigt på kort och medellång sikt. Emellertid kommer majoriteten av implanterade ICD inte att begäras på grund av den överlag låga förekomsten av allvarliga ventrikulära arytmier i befolkningen som uppfyller implantationskriterierna. För att optimera våra resurser är det därför viktigt att bättre bedöma risken för plötslig död hos de patienter som är kandidater för ICD-implantation.
Överaktiveringen av NEURO-humorala system spelar en viktig roll i utvecklingen av hjärtsvikt och vid uppkomsten av ventrikulära arytmier. Jod-123 meta-jodbensylguanidin scintigrafi (MIBG), är en funktionell bildbehandlingsmetod som noninvasivt kan utvärdera sympatisk hjärtinnervation. Det har visats att hjärtadrenerg hyperaktivering uppskattad med MIBG-scintigrafi var associerad med ett dåligt resultat och att dess värde var oberoende och överlägset andra prognostiska faktorer vid hjärtsvikt. Ännu viktigare är att risken för uppkomst av större hjärthändelser är minimal när hjärtupptaget av MIBG är högt. Dessutom förutsäger plasmanatriuretiska peptider (särskilt BNP och NT-proBNP), som är andra indikatorer på den NEURO-hormonella aktiveringen som används vid diagnos och bedömning av prognos vid hjärtsvikt, risken för plötslig död i samma population . Sammanfattningsvis är MIBG-scintigrafin och NT-proBNP två prognostiska markörer vid hjärtsvikt relaterade till graden av NEURO-hormonell dysfunktion och har ett bra negativt prediktivt värde på dödlighet. Deras kombinerade användning skulle därför kunna hjälpa till att identifiera patienter med låg risk för svåra arytmier. Dessa tester är för närvarande inte en del av hjärtsviktsdiagnostik hos patienter som är kandidater för ICD-implantation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för ICD i primärprevention enligt European Society of Cardiologys riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Sekundärprevention indikation på ICD
- Akut kranskärlssyndrom inom de senaste 40 dagarna
- Revaskulariseringsprocedur (bypass eller perkutan koronar angioplastik) utförd inom de senaste 3 månaderna efter planerad
- Graviditet eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ICD-implantation
MIBG för diagnostiska ändamål: MIBG-scintigrafi för diagnostiska ändamål |
Alla patienter kommer att genomgå det diagnostiska testet som är specifikt för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hjärt-MIBG-upptagningsförhållandet för identifiering av patienter med mycket låg risk för allvarliga ventrikulära arytmier.
Tidsram: 1-3 månader
|
Beskrivning lämplig terapi levererad av ICD, eller ihållande ventrikulär takykardi.
|
1-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 1-3 månader
|
1-3 månader
|
|
|
Total dödlighet
Tidsram: 1-3 månader
|
1-3 månader
|
|
|
Bedömning av hjärt-MIBG-upptagningsförhållandet för identifiering av patienter med mycket låg risk för allvarliga ventrikulära arytmier.
Tidsram: var 6:e månad under 3 år
|
beskrivning av lämplig terapi som levereras av ICD eller ihållande ventrikulär takykardi
|
var 6:e månad under 3 år
|
|
plötslig hjärtdöd
Tidsram: var 6:e månad under 3 år
|
var 6:e månad under 3 år
|
|
|
Total dödlighet
Tidsram: var 6:e månad under 2 år
|
var 6:e månad under 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOM : 08085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .