Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIBG scintigrafi som ett verktyg för att välja patienter som behöver implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) (MISTIC)

10 januari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kan vi bättre välja patienter med hjärtsvikt för en primär förebyggande indikation på implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)? Utvärdering av det diagnostiska värdet av 123I Meta-jodbensylguanidin (MIBG)

Syftet med studien är att bedöma hjärtinnervationen hos patienter med hjärtsvikt för att bättre kunna välja ut kandidater till en implanterbar cardioverter-defibrillator. Hjärtinnervation kommer att bedömas med hjälp av ett avbildningsmedel som administreras intravenöst.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Den överlevnadsfördel som en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ger för primär prevention av plötslig hjärtdöd vid hjärtsvikt jämfört med enbart medicinsk behandling är väl etablerad. Först begränsade till de svåraste patienterna, har indikationerna gradvis utökats i enlighet med resultaten av nyare studier. Denna positiva effekt på folkhälsan åtföljs av en ökning av hälsoutgifterna som hotar att växa kraftigt på kort och medellång sikt. Emellertid kommer majoriteten av implanterade ICD inte att begäras på grund av den överlag låga förekomsten av allvarliga ventrikulära arytmier i befolkningen som uppfyller implantationskriterierna. För att optimera våra resurser är det därför viktigt att bättre bedöma risken för plötslig död hos de patienter som är kandidater för ICD-implantation.

Överaktiveringen av NEURO-humorala system spelar en viktig roll i utvecklingen av hjärtsvikt och vid uppkomsten av ventrikulära arytmier. Jod-123 meta-jodbensylguanidin scintigrafi (MIBG), är en funktionell bildbehandlingsmetod som noninvasivt kan utvärdera sympatisk hjärtinnervation. Det har visats att hjärtadrenerg hyperaktivering uppskattad med MIBG-scintigrafi var associerad med ett dåligt resultat och att dess värde var oberoende och överlägset andra prognostiska faktorer vid hjärtsvikt. Ännu viktigare är att risken för uppkomst av större hjärthändelser är minimal när hjärtupptaget av MIBG är högt. Dessutom förutsäger plasmanatriuretiska peptider (särskilt BNP och NT-proBNP), som är andra indikatorer på den NEURO-hormonella aktiveringen som används vid diagnos och bedömning av prognos vid hjärtsvikt, risken för plötslig död i samma population . Sammanfattningsvis är MIBG-scintigrafin och NT-proBNP två prognostiska markörer vid hjärtsvikt relaterade till graden av NEURO-hormonell dysfunktion och har ett bra negativt prediktivt värde på dödlighet. Deras kombinerade användning skulle därför kunna hjälpa till att identifiera patienter med låg risk för svåra arytmier. Dessa tester är för närvarande inte en del av hjärtsviktsdiagnostik hos patienter som är kandidater för ICD-implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för ICD i primärprevention enligt European Society of Cardiologys riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Sekundärprevention indikation på ICD
  • Akut kranskärlssyndrom inom de senaste 40 dagarna
  • Revaskulariseringsprocedur (bypass eller perkutan koronar angioplastik) utförd inom de senaste 3 månaderna efter planerad
  • Graviditet eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ICD-implantation

MIBG för diagnostiska ändamål:

MIBG-scintigrafi för diagnostiska ändamål

Alla patienter kommer att genomgå det diagnostiska testet som är specifikt för studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hjärt-MIBG-upptagningsförhållandet för identifiering av patienter med mycket låg risk för allvarliga ventrikulära arytmier.
Tidsram: 1-3 månader
Beskrivning lämplig terapi levererad av ICD, eller ihållande ventrikulär takykardi.
1-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 1-3 månader
1-3 månader
Total dödlighet
Tidsram: 1-3 månader
1-3 månader
Bedömning av hjärt-MIBG-upptagningsförhållandet för identifiering av patienter med mycket låg risk för allvarliga ventrikulära arytmier.
Tidsram: var 6:e ​​månad under 3 år
beskrivning av lämplig terapi som levereras av ICD eller ihållande ventrikulär takykardi
var 6:e ​​månad under 3 år
plötslig hjärtdöd
Tidsram: var 6:e ​​månad under 3 år
var 6:e ​​månad under 3 år
Total dödlighet
Tidsram: var 6:e ​​månad under 2 år
var 6:e ​​månad under 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera