鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎におけるビタミン D 補給 (VDinCRS)
2018年4月27日 更新者：Rodney J. Schlosser、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、ビタミン D 補給が鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の臨床的および免疫学的パラメーターを改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
導入文: 私たちの研究室では、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) 患者のビタミン D3 レベルが不十分であることを発見しました。 これは、これらの患者の臨床的および免疫学的転帰を決定するために、ビタミン D3 (5,000IU/日、6 週間) の使用に関するプラセボ対照試験を実施する提案です。
一般的な調査計画: CRSwNP のすべての患者のビタミン D レベルを定期的に検査します。 不十分な患者 (32 ng/ml 未満) で副鼻腔手術を受けることに同意した患者は、手術前 6 週間、プラセボまたはビタミン D3 補給 (5,000IU/日) に無作為に割り付けられます。 血液は、樹状細胞およびT細胞の発現およびサイトカインレベルなどの全身免疫パラメーターを調べるために、補充の前後に採取されます。 手術時に副鼻腔組織を採取して、補充群とプラセボ群の間の局所免疫パラメータ（樹状細胞、T細胞、およびサイトカインレベル）を分析します。 臨床結果は、生活の質のアンケート、内視鏡による等級付け、および補充前および補充後の鼻の最大吸気流量を使用して分析されます。 この研究プロジェクトに対する IRB の承認は保留中です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポリープを伴う慢性副鼻腔炎
除外基準:
- 全身ステロイドの使用、または前月の他の免疫調節剤、他の免疫、腎臓、胃腸、内分泌または骨格障害（関節リウマチ、免疫不全、嚢胞性線維症、毛様体ジスキネジア、吸収不良など）
- 妊娠中または14歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
ビタミンD 5,000IU/日を6週間
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ビタミンD 5000IU/日を6週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを6週間。
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ビタミンD 5000IU/日を6週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状スコア
時間枠：6週間
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症状は、副鼻腔結果テスト-22を使用して等級付けされます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻の最大吸気流量
時間枠：6週間
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最大鼻ピーク吸気流量の測定
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6週間
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全身および局所免疫学的パラメーター
時間枠：6週間
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副鼻腔免疫細胞の組織学的分析、および免疫細胞の全身測定。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodney Schlosser, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vitamin D in CRSwNP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。