Suplementação de Vitamina D na Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (VDinCRS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Declaração introdutória: Nosso laboratório constatou que pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwPN) apresentam níveis insuficientes de vitamina D3. Esta é uma proposta para conduzir um estudo controlado por placebo sobre o uso de vitamina D3 (5.000 UI/dia por 6 semanas) para determinar os resultados clínicos e imunológicos nesses pacientes.
Plano de Investigação Geral: Examinamos rotineiramente os níveis de vitamina D em todos os pacientes com RSCcPN. Aqueles que são insuficientes (menos de 32 ng/ml) e concordaram em se submeter à cirurgia sinusal serão randomizados para placebo ou suplementação de vitamina D3 (5.000 UI/dia) por 6 semanas antes da cirurgia. O sangue será coletado antes e depois da suplementação para examinar parâmetros imunológicos sistêmicos, como células dendríticas e expressão de células T e níveis de citocinas. O tecido sinusal será coletado no momento da cirurgia para analisar os parâmetros imunológicos locais (níveis de células dendríticas, células T e citocinas) entre os grupos suplementado e placebo. Os desfechos clínicos serão analisados por meio de questionários de qualidade de vida, classificação endoscópica e pico de fluxo inspiratório nasal pré e pós-suplementação. A aprovação do IRB para este projeto de pesquisa está pendente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinusite crônica com pólipos
Critério de exclusão:
- Uso de esteróides sistêmicos ou outros agentes imunomoduladores nos meses anteriores, outros distúrbios imunológicos, renais, gastrointestinais, endócrinos ou esqueléticos (artrite reumatóide, imunodeficiência, fibrose cística, discinesia ciliar, má absorção, etc.)
- Gravidez ou idade inferior a 14 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D
Vitamina D 5.000 UI/dia por 6 semanas
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Vitamina D 5000UI/dia por 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 6 semanas.
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Vitamina D 5000UI/dia por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas clínicos
Prazo: 6 semanas
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Os sintomas serão classificados usando o Sinonasal Outcomes Test-22.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de fluxo inspiratório nasal
Prazo: 6 semanas
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Medição do pico de fluxo inspiratório nasal máximo
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6 semanas
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Parâmetros imunológicos sistêmicos e locais
Prazo: 6 semanas
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Análise histológica de células imunes sinusais, bem como medição sistêmica de células imunes.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- Vitamin D in CRSwNP
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