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Vitamin-D-Supplementierung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (VDinCRS)

27. April 2018 aktualisiert von: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die klinischen und immunologischen Parameter bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitende Erklärung: Unser Labor hat festgestellt, dass Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) einen unzureichenden Vitamin-D3-Spiegel aufweisen. Dies ist ein Vorschlag zur Durchführung einer placebokontrollierten Studie zur Anwendung von Vitamin D3 (5.000 IE/Tag für 6 Wochen), um die klinischen und immunologischen Ergebnisse bei diesen Patienten zu bestimmen.

Allgemeiner Untersuchungsplan: Wir untersuchen routinemäßig den Vitamin-D-Spiegel bei allen Patienten mit CRSwNP. Diejenigen, die unzureichend sind (weniger als 32 ng/ml) und sich bereit erklärt haben, sich einer Nasennebenhöhlenoperation zu unterziehen, werden für 6 Wochen vor der Operation randomisiert einer Placebo- oder Vitamin-D3-Ergänzung (5.000 IE/Tag) zugeteilt. Vor und nach der Nahrungsergänzung wird Blut entnommen, um systemische Immunparameter wie dendritische Zell- und T-Zell-Expression und Zytokinspiegel zu untersuchen. Nebenhöhlengewebe wird zum Zeitpunkt der Operation entnommen, um lokale Immunparameter (dendritische Zellen, T-Zellen und Zytokinspiegel) zwischen den ergänzten und den Placebogruppen zu analysieren. Klinische Ergebnisse werden mithilfe von Fragebögen zur Lebensqualität, endoskopischer Einstufung und dem nasalen maximalen Inspirationsfluss vor und nach der Supplementierung analysiert. Die Genehmigung des IRB für dieses Forschungsprojekt steht noch aus.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Sinusitis mit Polypen

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Steroiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln in den vorangegangenen Monaten, andere immunologische, renale, gastrointestinale, endokrine oder Skeletterkrankungen (rheumatoide Arthritis, Immunschwäche, zystische Fibrose, Ziliardyskinesie, Malabsorption usw.)
  • Schwangerschaft oder Alter unter 14 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Vitamin D 5.000 IE/Tag für 6 Wochen
Biologisch: Vitamin-D
Vitamin D 5000 IE/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 6 Wochen.
Biologisch: Vitamin-D
Vitamin D 5000 IE/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Symptom-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Symptome werden mit dem Sinonasal Outcomes Test-22 bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasaler Spitzeninspirationsfluss
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des maximalen nasalen Inspirationsspitzenflusses
6 Wochen
Systemische und lokale immunologische Parameter
Zeitfenster: 6 Wochen
Histologische Analyse von Sinus-Immunzellen sowie systemische Messung von Immunzellen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamin D in CRSwNP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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