Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (VDinCRS)

27 april 2018 bijgewerkt door: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met vitamine D de klinische en immunologische parameters verbetert bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleidende verklaring: Ons laboratorium heeft vastgesteld dat patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) onvoldoende vitamine D3-spiegels hebben. Dit is een voorstel om een ​​placebogecontroleerd onderzoek uit te voeren naar het gebruik van vitamine D3 (5.000 IE/dag gedurende 6 weken) om de klinische en immunologische resultaten bij deze patiënten te bepalen.

Algemeen onderzoeksplan: we onderzoeken routinematig de vitamine D-spiegels bij alle patiënten met CRSwNP. Degenen die onvoldoende zijn (minder dan 32 ng/ml) en ermee hebben ingestemd een sinusoperatie te ondergaan, zullen gedurende 6 weken voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd worden naar placebo of vitamine D3-suppletie (5.000 IE/dag). Voor en na suppletie zal bloed worden afgenomen om systemische immuunparameters te onderzoeken, zoals dendritische cel- en T-celexpressie en cytokineniveaus. Sinusweefsel zal worden verzameld op het moment van de operatie om lokale immuunparameters (dendritische cel-, T-cel- en cytokineniveaus) tussen gesupplementeerde en placebogroepen te analyseren. Klinische resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van vragenlijsten over de levenskwaliteit, endoscopische beoordeling en nasale piekinspiratoire stroom vóór en na suppletie. IRB-goedkeuring voor dit onderzoeksproject is in afwachting.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische sinusitis met poliepen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische steroïden of andere immunomodulerende middelen in de voorgaande maandS, andere immunologische, nier-, gastro-intestinale, endocriene of skeletaandoeningen (reumatoïde artritis, immunodeficiëntie, cystische fibrose, ciliaire dyskinesie, malabsorptie, enz.)
  • Zwangerschap of leeftijd jonger dan 14 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D
Vitamine D 5.000 IE/dag gedurende 6 weken
Biologisch: Vitamine D
Vitamine D 5000 IE/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Vitamine D3
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 6 weken.
Biologisch: Vitamine D
Vitamine D 5000 IE/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptoomscore
Tijdsspanne: 6 weken
Symptomen worden beoordeeld met behulp van Sinonasal Outcomes Test-22.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale piekinspiratoire stroom
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van de maximale nasale piekinspiratoire flow
6 weken
Systemische en lokale immunologische parameters
Tijdsspanne: 6 weken
Histologische analyse van sinusimmuuncellen, evenals systemische meting van immuuncellen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamin D in CRSwNP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren