Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u chronické rinosinusitidy s nosními polypy (VDinCRS)

27. dubna 2018 aktualizováno: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D zlepšuje klinické a imunologické parametry u chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvodní sdělení: Naše laboratoř zjistila, že pacienti s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) mají nedostatečné hladiny vitaminu D3. Toto je návrh na provedení placebem kontrolované studie o použití vitaminu D3 (5 000 IU/den po dobu 6 týdnů) ke stanovení klinických a imunologických výsledků u těchto pacientů.

Obecný plán vyšetřování: U všech pacientů s CRSwNP rutinně vyšetřujeme hladiny vitaminu D. Ti, kteří jsou nedostateční (méně než 32 ng/ml) a souhlasili s podstoupením operace dutin, budou randomizováni k podávání placeba nebo vitaminu D3 (5 000 IU/den) po dobu 6 týdnů před operací. Krev bude odebrána před a po suplementaci za účelem vyšetření systémových imunitních parametrů, jako je exprese dendritických buněk a T buněk a hladiny cytokinů. Sinusová tkáň bude odebrána v době chirurgického zákroku k analýze lokálních imunitních parametrů (dendritické buňky, hladiny T buněk a cytokinů) mezi skupinami s doplněním a placebem. Klinické výsledky budou analyzovány pomocí dotazníků kvality života, endoskopického gradingu a maximálního nosního inspiračního průtoku před a po suplementaci. Na schválení tohoto výzkumného projektu IRB se čeká.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická sinusitida s polypy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémových steroidů nebo jiných imunomodulačních látek v předchozích měsících, jiné imunologické, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo kosterní poruchy (revmatoidní artritida, imunodeficience, cystická fibróza, ciliární dyskineze, malabsorpce atd.)
  • Těhotenství nebo věk méně než 14 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
Vitamin D 5 000 IU/den po dobu 6 týdnů
Biologický: Vitamín D
Vitamin D 5000 IU/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 6 týdnů.
Biologický: Vitamín D
Vitamin D 5000 IU/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinických příznaků
Časové okno: 6 týdnů
Symptomy budou hodnoceny pomocí Sinonasal Outcomes Test-22.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový nosní inspirační průtok
Časové okno: 6 týdnů
Měření maximálního nosního vrcholového inspiračního průtoku
6 týdnů
Systémové a lokální imunologické parametry
Časové okno: 6 týdnů
Histologická analýza sinusových imunitních buněk, stejně jako systémové měření imunitních buněk.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin D in CRSwNP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit