补充维生素 D 治疗伴有鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎 (VDinCRS)
2018年4月27日 更新者：Rodney J. Schlosser、Medical University of South Carolina
本研究的目的是确定补充维生素 D 是否可以改善慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床和免疫学参数。
研究概览
详细说明
介绍性陈述：我们的实验室发现慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 患者的维生素 D3 水平不足。 这是一项关于使用维生素 D3（5,000IU/天，持续 6 周）进行安慰剂对照试验以确定这些患者的临床和免疫结果的提议。
一般研究计划：我们定期检查所有 CRSwNP 患者的维生素 D 水平。 那些不足（低于 32 ng/ml）并同意接受鼻窦手术的患者将在手术前 6 周随机接受安慰剂或维生素 D3 补充剂（5,000IU/天）。 将在补充前和补充后抽血以检查全身免疫参数，例如树突状细胞和 T 细胞表达以及细胞因子水平。 将在手术时收集鼻窦组织以分析补充组和安慰剂组之间的局部免疫参数（树突细胞、T 细胞和细胞因子水平）。 将使用生活质量问卷、内窥镜分级和补充前后鼻吸气峰流量分析临床结果。 IRB 对该研究项目的批准正在等待中。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性鼻窦炎伴息肉
排除标准：
- 前一个月使用全身性类固醇或其他免疫调节剂，其他免疫、肾脏、胃肠道、内分泌或骨骼疾病（类风湿性关节炎、免疫缺陷、囊性纤维化、纤毛运动障碍、吸收不良等）
- 怀孕或年龄小于 14 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：维生素D
维生素 D 5,000IU/天，持续 6 周
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维生素 D 5000IU/天，持续 6 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 6 周。
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维生素 D 5000IU/天，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状评分
大体时间：6周
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将使用鼻腔结果测试 22 对症状进行分级。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻吸气峰流量
大体时间：6周
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最大鼻吸气峰流量的测量
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6周
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全身和局部免疫学参数
大体时间：6周
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鼻窦免疫细胞的组织学分析，以及免疫细胞的全身测量。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodney Schlosser, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月19日
首次发布 (估计)
2010年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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