Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D при хроническом риносинусите с носовыми полипами (VDinCRS)

27 апреля 2018 г. обновлено: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Цель этого исследования — определить, улучшают ли добавки витамина D клинические и иммунологические параметры при хроническом риносинусите с полипами носа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вводное заявление. Наша лаборатория обнаружила, что у пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа (ХРСНН) уровень витамина D3 недостаточен. Это предложение провести плацебо-контролируемое исследование по применению витамина D3 (5000 МЕ/день в течение 6 недель) для определения клинических и иммунологических результатов у этих пациентов.

Общий план исследования: Мы регулярно проверяем уровень витамина D у всех пациентов с CRSwNP. Те, у кого недостаточно (менее 32 нг/мл) и которые согласились на операцию на носовых пазухах, будут рандомизированы для приема плацебо или витамина D3 (5000 МЕ/день) в течение 6 недель до операции. Кровь будет взята до и после приема добавок для изучения системных иммунных параметров, таких как экспрессия дендритных клеток и Т-клеток и уровни цитокинов. Ткань пазухи будет собираться во время операции для анализа местных иммунных параметров (уровни дендритных клеток, Т-клеток и цитокинов) между группами, получающими добавки, и группами, получающими плацебо. Клинические результаты будут проанализированы с использованием опросников качества жизни, эндоскопической оценки и назального пикового потока вдоха до и после приема добавок. Ожидается одобрение IRB для этого исследовательского проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический синусит с полипами

Критерий исключения:

  • Применение системных стероидов или других иммуномодулирующих средств в предшествующий месяц S, другие иммунологические, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные или скелетные заболевания (ревматоидный артрит, иммунодефицит, муковисцидоз, цилиарная дискинезия, мальабсорбция и т. д.)
  • Беременность или возраст менее 14 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
Витамин D 5000 МЕ/день в течение 6 недель
Биологический: Витамин Д
Витамин D 5000 МЕ/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Витамин D3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 6 недель.
Биологический: Витамин Д
Витамин D 5000 МЕ/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинических симптомов
Временное ограничение: 6 недель
Симптомы будут оцениваться с помощью теста Sinonasal Outcomes Test-22.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носовой пик инспираторного потока
Временное ограничение: 6 недель
Измерение максимальной носовой пиковой скорости вдоха
6 недель
Системные и местные иммунологические параметры
Временное ограничение: 6 недель
Гистологический анализ иммунных клеток пазухи, а также системное измерение иммунных клеток.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vitamin D in CRSwNP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться