Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa (VDinCRS)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest określenie, czy suplementacja witaminy D poprawia parametry kliniczne i immunologiczne w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oświadczenie wstępne: W naszym laboratorium stwierdzono, że pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) mają niewystarczający poziom witaminy D3. Jest to propozycja przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania witaminy D3 (5000 IU/dzień przez 6 tygodni) w celu określenia wyników klinicznych i immunologicznych u tych pacjentów.

Ogólny plan badań: Rutynowo badamy poziom witaminy D u wszystkich pacjentów z CRSwNP. Osoby, które są niewystarczające (mniej niż 32 ng/ml) i zgodziły się na operację zatok, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub suplementację witaminy D3 (5000 IU/dzień) przez 6 tygodni przed operacją. Krew zostanie pobrana przed i po suplementacji w celu zbadania ogólnoustrojowych parametrów immunologicznych, takich jak ekspresja komórek dendrytycznych i limfocytów T oraz poziom cytokin. Tkanka zatok zostanie pobrana w czasie operacji w celu analizy lokalnych parametrów immunologicznych (poziom komórek dendrytycznych, limfocytów T i cytokin) między grupami suplementowanymi i placebo. Wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane przy użyciu kwestionariuszy jakości życia, oceny endoskopowej i szczytowego przepływu wdechowego przez nos przed i po suplementacji. Zatwierdzenie tego projektu badawczego przez IRB jest w toku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zapalenie zatok z polipami

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub innych leków immunomodulujących w poprzednim miesiącuS, inne zaburzenia immunologiczne, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego lub układu kostnego (reumatoidalne zapalenie stawów, niedobór odporności, mukowiscydoza, dyskineza rzęsek, zespół złego wchłaniania itp.)
  • Ciąża lub wiek poniżej 14 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D
Witamina D 5000 IU dziennie przez 6 tygodni
Biologiczny: Witamina D
Witamina D 5000 IU dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 6 tygodni.
Biologiczny: Witamina D
Witamina D 5000 IU dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy zostaną ocenione za pomocą testu Sinonasal Outcomes Test-22.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowy szczytowy przepływ wdechowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar maksymalnego szczytowego przepływu wdechowego nosa
6 tygodni
Ogólnoustrojowe i lokalne parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza histologiczna komórek odpornościowych zatok, a także ogólnoustrojowy pomiar komórek odpornościowych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamin D in CRSwNP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj