Suplementación con vitamina D en la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (VDinCRS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Declaración introductoria: Nuestro laboratorio ha encontrado que los pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) tienen niveles insuficientes de vitamina D3. Esta es una propuesta para realizar un ensayo controlado con placebo sobre el uso de vitamina D3 (5000 UI/día durante 6 semanas) para determinar los resultados clínicos e inmunológicos en estos pacientes.
Plan general de investigación: Examinamos de forma rutinaria los niveles de vitamina D en todos los pacientes con CRSwNP. Aquellos que sean insuficientes (menos de 32 ng/ml) y hayan aceptado someterse a una cirugía de senos paranasales serán aleatorizados para recibir placebo o suplementos de vitamina D3 (5.000 UI/día) durante 6 semanas antes de la cirugía. Se extraerá sangre antes y después de la suplementación para examinar los parámetros inmunitarios sistémicos, como la expresión de células dendríticas y células T y los niveles de citoquinas. Se recolectará tejido sinusal en el momento de la cirugía para analizar los parámetros inmunitarios locales (niveles de células dendríticas, células T y citoquinas) entre los grupos suplementados y placebo. Los resultados clínicos se analizarán mediante cuestionarios de calidad de vida, clasificación endoscópica y flujo inspiratorio máximo nasal antes y después de la suplementación. La aprobación del IRB para este proyecto de investigación está pendiente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sinusitis crónica con pólipos
Criterio de exclusión:
- Uso de esteroides sistémicos u otros agentes inmunomoduladores en los meses anteriores, otros trastornos inmunológicos, renales, gastrointestinales, endocrinos o esqueléticos (artritis reumatoide, inmunodeficiencia, fibrosis quística, discinesia ciliar, malabsorción, etc.)
- Embarazo o edad menor de 14 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitamina D
Vitamina D 5.000UI/día durante 6 semanas
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Vitamina D 5000UI/día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 6 semanas.
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Vitamina D 5000UI/día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los síntomas se calificarán utilizando la Prueba de resultados sinonasales-22.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo inspiratorio pico nasal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición del flujo inspiratorio pico nasal máximo
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6 semanas
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Parámetros inmunológicos sistémicos y locales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Análisis histológico de células inmunitarias sinusales, así como medición sistémica de células inmunitarias.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- Vitamin D in CRSwNP
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