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Integrazione di vitamina D nella rinosinusite cronica con polipi nasali (VDinCRS)

27 aprile 2018 aggiornato da: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina D migliora i parametri clinici e immunologici nella rinosinusite cronica con polipi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dichiarazione introduttiva: il nostro laboratorio ha riscontrato che i pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) hanno livelli insufficienti di vitamina D3. Questa è una proposta per condurre uno studio controllato con placebo sull'uso della vitamina D3 (5.000 UI/giorno per 6 settimane) per determinare i risultati clinici e immunologici in questi pazienti.

Piano di indagine generale: Esaminiamo regolarmente i livelli di vitamina D in tutti i pazienti con CRSwNP. Quelli che sono insufficienti (meno di 32 ng/ml) e hanno accettato di sottoporsi a chirurgia sinusale saranno randomizzati a placebo o supplementazione di vitamina D3 (5.000 UI/giorno) per 6 settimane prima dell'intervento. Il sangue verrà prelevato prima e dopo l'integrazione per esaminare i parametri immunitari sistemici come l'espressione delle cellule dendritiche e delle cellule T e i livelli di citochine. Il tessuto del seno verrà raccolto al momento dell'intervento chirurgico per analizzare i parametri immunitari locali (cellule dendritiche, cellule T e livelli di citochine) tra i gruppi supplementati e placebo. Gli esiti clinici saranno analizzati utilizzando questionari sulla qualità della vita, classificazione endoscopica e flusso inspiratorio di picco nasale prima e dopo l'integrazione. L'approvazione dell'IRB per questo progetto di ricerca è in attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sinusite cronica con polipi

Criteri di esclusione:

  • Uso di steroidi sistemici o altri agenti immunomodulatori nei mesi precedenti, altri disturbi immunologici, renali, gastrointestinali, endocrini o scheletrici (artrite reumatoide, immunodeficienza, fibrosi cistica, discinesia ciliare, malassorbimento, ecc.)
  • Gravidanza o età inferiore a 14 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D
Vitamina D 5.000 UI/die per 6 settimane
Biologico: Vitamina D
Vitamina D 5000 UI/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 6 settimane.
Biologico: Vitamina D
Vitamina D 5000 UI/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi saranno classificati utilizzando il Sinonasal Outcomes Test-22.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione del massimo flusso inspiratorio di picco nasale
6 settimane
Parametri immunologici sistemici e locali
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi istologica delle cellule immunitarie del seno, nonché misurazione sistemica delle cellule immunitarie.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin D in CRSwNP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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