- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185808
Vitamin D-tilskudd ved kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (VDinCRS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledende erklæring: Vårt laboratorium har funnet ut at pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) har utilstrekkelige nivåer av vitamin D3. Dette er et forslag om å gjennomføre en placebokontrollert studie på bruk av vitamin D3 (5000 IE/dag i 6 uker) for å bestemme kliniske og immunologiske utfall hos disse pasientene.
Generell undersøkelsesplan: Vi undersøker rutinemessig vitamin D-nivåer hos alle pasienter med CRSwNP. De som er utilstrekkelige (mindre enn 32 ng/ml) og som har samtykket til å gjennomgå sinusoperasjoner, vil bli randomisert til placebo eller vitamin D3-tilskudd (5000 IE/dag) i 6 uker før operasjonen. Blod vil bli tappet før og etter tilskudd for å undersøke systemiske immunparametre som dendritiske celle- og T-celleekspresjon og cytokinnivåer. Sinusvev vil bli samlet inn ved operasjonstidspunktet for å analysere lokale immunparametre (dendrittiske celler, T-celle og cytokinnivåer) mellom supplerte grupper og placebogrupper. Kliniske resultater vil bli analysert ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaer, endoskopisk gradering og nasal peak inspiratorisk flow før og etter tilskudd. IRB-godkjenning for dette forskningsprosjektet venter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk bihulebetennelse med polypper
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemiske steroider eller andre immunmodulerende midler i de foregående månedene, andre immunologiske, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller skjelettlidelser (revmatoid artritt, immunsvikt, cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, malabsorpsjon, etc.)
- Graviditet eller alder under 14 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin d
Vitamin D 5000 IE/dag i 6 uker
|
Vitamin D 5000IU/dag i 6 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 6 uker.
|
Vitamin D 5000IU/dag i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk symptomscore
Tidsramme: 6 uker
|
Symptomer vil bli gradert ved hjelp av Sinonasal Outcomes Test-22.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal topp inspiratorisk flyt
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av maksimal nesetopp inspiratorisk flow
|
6 uker
|
|
Systemiske og lokale immunologiske parametere
Tidsramme: 6 uker
|
Histologisk analyse av sinus immunceller, samt systemisk måling av immunceller.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Polypper
- Bihulebetennelse
- Nesepolypper
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- Vitamin D in CRSwNP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .