Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd ved kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (VDinCRS)

27. april 2018 oppdatert av: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Formålet med denne studien er å finne ut om vitamin D-tilskudd forbedrer kliniske og immunologiske parametere ved kronisk rhinosinusitt med nesepolypper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende erklæring: Vårt laboratorium har funnet ut at pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) har utilstrekkelige nivåer av vitamin D3. Dette er et forslag om å gjennomføre en placebokontrollert studie på bruk av vitamin D3 (5000 IE/dag i 6 uker) for å bestemme kliniske og immunologiske utfall hos disse pasientene.

Generell undersøkelsesplan: Vi undersøker rutinemessig vitamin D-nivåer hos alle pasienter med CRSwNP. De som er utilstrekkelige (mindre enn 32 ng/ml) og som har samtykket til å gjennomgå sinusoperasjoner, vil bli randomisert til placebo eller vitamin D3-tilskudd (5000 IE/dag) i 6 uker før operasjonen. Blod vil bli tappet før og etter tilskudd for å undersøke systemiske immunparametre som dendritiske celle- og T-celleekspresjon og cytokinnivåer. Sinusvev vil bli samlet inn ved operasjonstidspunktet for å analysere lokale immunparametre (dendrittiske celler, T-celle og cytokinnivåer) mellom supplerte grupper og placebogrupper. Kliniske resultater vil bli analysert ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaer, endoskopisk gradering og nasal peak inspiratorisk flow før og etter tilskudd. IRB-godkjenning for dette forskningsprosjektet venter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk bihulebetennelse med polypper

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske steroider eller andre immunmodulerende midler i de foregående månedene, andre immunologiske, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller skjelettlidelser (revmatoid artritt, immunsvikt, cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, malabsorpsjon, etc.)
  • Graviditet eller alder under 14 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
Vitamin D 5000 IE/dag i 6 uker
Vitamin D 5000IU/dag i 6 uker
Andre navn:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 6 uker.
Vitamin D 5000IU/dag i 6 uker
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptomscore
Tidsramme: 6 uker
Symptomer vil bli gradert ved hjelp av Sinonasal Outcomes Test-22.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal topp inspiratorisk flyt
Tidsramme: 6 uker
Måling av maksimal nesetopp inspiratorisk flow
6 uker
Systemiske og lokale immunologiske parametere
Tidsramme: 6 uker
Histologisk analyse av sinus immunceller, samt systemisk måling av immunceller.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere