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비용종을 동반한 만성 비부비동염에서 비타민 D 보충 (VDinCRS)

2018년 4월 27일 업데이트: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 비용종을 동반한 만성 비부비동염에서 비타민 D 보충이 임상적 및 면역학적 매개변수를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

서문: 저희 연구실에서는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자의 비타민 D3 수치가 불충분하다는 사실을 발견했습니다. 이것은 이러한 환자들의 임상 및 면역학적 결과를 결정하기 위해 비타민 D3(6주간 5,000IU/일) 사용에 대한 위약 대조 시험을 수행하자는 제안입니다.

일반 조사 계획: 모든 CRSwNP 환자의 비타민 D 수치를 정기적으로 검사합니다. 부족(32 ng/ml 미만)하고 부비동 수술에 동의한 사람들은 수술 전 6주 동안 위약 또는 비타민 D3 보충제(5,000IU/일)로 무작위 배정됩니다. 수지상 세포 및 T 세포 발현 및 사이토카인 수준과 같은 전신 면역 매개변수를 검사하기 위해 보충 전후에 혈액을 채취할 것입니다. 부비동 조직은 보충 그룹과 위약 그룹 사이의 국소 면역 매개변수(수지상 세포, T 세포 및 사이토카인 수준)를 분석하기 위해 수술 시 수집됩니다. 임상 결과는 삶의 질 설문지, 내시경 등급 및 보충 전후 비강 최고 흡기 흐름을 사용하여 분석됩니다. 이 연구 프로젝트에 대한 IRB 승인이 보류 중입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 용종을 동반한 만성 부비동염

제외 기준:

  • 이전 달에 전신 스테로이드 또는 기타 면역 조절제 사용S, 기타 면역, 신장, 위장, 내분비 또는 골격 장애(류마티스 관절염, 면역결핍, 낭포성 섬유증, 섬모 운동 이상증, 흡수 장애 등)
  • 임신 또는 14세 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D
비타민D 5,000IU/일 6주간
생물학적: 비타민 D
비타민D 5000IU/일 6주간
다른 이름들:
  • 비타민 D3
위약 비교기: 위약
6주 동안 위약.
생물학적: 비타민 D
비타민D 5000IU/일 6주간
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상 점수
기간: 6주
증상은 Sinonasal Outcomes Test-22를 사용하여 등급이 매겨집니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 최대 흡기 유량
기간: 6주
최대 비강 피크 흡기 유량 측정
6주
전신 및 국소 면역학적 매개변수
기간: 6주
부비동 면역 세포의 조직학적 분석 및 면역 세포의 전신 측정.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vitamin D in CRSwNP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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