Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud ved kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (VDinCRS)

27. april 2018 opdateret af: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om D-vitamintilskud forbedrer kliniske og immunologiske parametre ved kronisk rhinosinusitis med nasale polypper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende erklæring: Vores laboratorium har fundet ud af, at patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) har utilstrækkelige niveauer af vitamin D3. Dette er et forslag om at gennemføre et placebokontrolleret forsøg med brug af vitamin D3 (5.000 IE/dag i 6 uger) for at bestemme kliniske og immunologiske resultater hos disse patienter.

Generel undersøgelsesplan: Vi undersøger rutinemæssigt D-vitaminniveauer hos alle patienter med CRSwNP. De, der er utilstrækkelige (mindre end 32 ng/ml) og har accepteret at gennemgå sinusoperation, vil blive randomiseret til placebo eller D3-vitamintilskud (5.000 IE/dag) i 6 uger før operationen. Blod vil blive tappet før og efter tilskud for at undersøge systemiske immunparametre såsom dendritiske celler og T-celleekspression og cytokinniveauer. Sinusvæv vil blive indsamlet på operationstidspunktet for at analysere lokale immunparametre (dendritiske celler, T-celle og cytokinniveauer) mellem supplerede grupper og placebogrupper. Kliniske resultater vil blive analyseret ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer, endoskopisk gradering og nasal peak inspiratorisk flow før og efter tilskud. IRB-godkendelse af dette forskningsprojekt afventer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk bihulebetændelse med polypper

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske steroider eller andre immunmodulerende midler i de foregående måneder, andre immunologiske, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller skeletlidelser (rheumatoid arthritis, immundefekt, cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, malabsorption osv.)
  • Graviditet eller alder under 14 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
D-vitamin 5.000 IE/dag i 6 uger
Biologisk: D-vitamin
D-vitamin 5000IU/dag i 6 uger
Andre navne:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 6 uger.
Biologisk: D-vitamin
D-vitamin 5000IU/dag i 6 uger
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptomscore
Tidsramme: 6 uger
Symptomer vil blive bedømt ved hjælp af Sinonasal Outcomes Test-22.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal peak inspiratorisk flow
Tidsramme: 6 uger
Måling af maksimal nasal peak inspiratorisk flow
6 uger
Systemiske og lokale immunologiske parametre
Tidsramme: 6 uger
Histologisk analyse af sinus immunceller, samt systemisk måling af immunceller.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Skøn)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitamin D in CRSwNP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner