- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01185808
Supplémentation en vitamine D dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (VDinCRS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Déclaration d'introduction : Notre laboratoire a constaté que les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) ont des niveaux insuffisants de vitamine D3. Il s'agit d'une proposition visant à mener un essai contrôlé par placebo sur l'utilisation de la vitamine D3 (5 000 UI/jour pendant 6 semaines) afin de déterminer les résultats cliniques et immunologiques chez ces patients.
Plan d'investigation général : Nous examinons régulièrement les niveaux de vitamine D chez tous les patients atteints de CRSwNP. Ceux qui sont insuffisants (moins de 32 ng/ml) et qui ont accepté de subir une chirurgie des sinus seront randomisés pour recevoir un placebo ou une supplémentation en vitamine D3 (5 000 UI/jour) pendant 6 semaines avant la chirurgie. Le sang sera prélevé avant et après la supplémentation pour examiner les paramètres immunitaires systémiques tels que l'expression des cellules dendritiques et des cellules T et les niveaux de cytokines. Le tissu sinusal sera prélevé au moment de la chirurgie pour analyser les paramètres immunitaires locaux (niveaux de cellules dendritiques, de lymphocytes T et de cytokines) entre les groupes supplémentés et placebo. Les résultats cliniques seront analysés à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie, d'une évaluation endoscopique et du débit inspiratoire de pointe nasal avant et après la supplémentation. L'approbation de l'IRB pour ce projet de recherche est en attente.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sinusite chronique avec polypes
Critère d'exclusion:
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunomodulateurs au cours des mois précédents, autres troubles immunologiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou squelettiques (polyarthrite rhumatoïde, immunodéficience, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire, malabsorption, etc.)
- Grossesse ou âge inférieur à 14 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D
Vitamine D 5 000 UI/jour pendant 6 semaines
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Vitamine D 5000UI/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 6 semaines.
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Vitamine D 5000UI/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes cliniques
Délai: 6 semaines
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Les symptômes seront notés à l'aide du test de résultats sinonasal-22.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit inspiratoire de pointe nasal
Délai: 6 semaines
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Mesure du débit inspiratoire de pointe nasal maximal
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6 semaines
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Paramètres immunologiques systémiques et locaux
Délai: 6 semaines
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Analyse histologique des cellules immunitaires des sinus, ainsi que mesure systémique des cellules immunitaires.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Polypes
- Sinusite
- Polypes nasaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- Vitamin D in CRSwNP
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