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Supplémentation en vitamine D dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (VDinCRS)

27 avril 2018 mis à jour par: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en vitamine D améliore les paramètres cliniques et immunologiques dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déclaration d'introduction : Notre laboratoire a constaté que les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) ont des niveaux insuffisants de vitamine D3. Il s'agit d'une proposition visant à mener un essai contrôlé par placebo sur l'utilisation de la vitamine D3 (5 000 UI/jour pendant 6 semaines) afin de déterminer les résultats cliniques et immunologiques chez ces patients.

Plan d'investigation général : Nous examinons régulièrement les niveaux de vitamine D chez tous les patients atteints de CRSwNP. Ceux qui sont insuffisants (moins de 32 ng/ml) et qui ont accepté de subir une chirurgie des sinus seront randomisés pour recevoir un placebo ou une supplémentation en vitamine D3 (5 000 UI/jour) pendant 6 semaines avant la chirurgie. Le sang sera prélevé avant et après la supplémentation pour examiner les paramètres immunitaires systémiques tels que l'expression des cellules dendritiques et des cellules T et les niveaux de cytokines. Le tissu sinusal sera prélevé au moment de la chirurgie pour analyser les paramètres immunitaires locaux (niveaux de cellules dendritiques, de lymphocytes T et de cytokines) entre les groupes supplémentés et placebo. Les résultats cliniques seront analysés à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie, d'une évaluation endoscopique et du débit inspiratoire de pointe nasal avant et après la supplémentation. L'approbation de l'IRB pour ce projet de recherche est en attente.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sinusite chronique avec polypes

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunomodulateurs au cours des mois précédents, autres troubles immunologiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou squelettiques (polyarthrite rhumatoïde, immunodéficience, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire, malabsorption, etc.)
  • Grossesse ou âge inférieur à 14 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
Vitamine D 5 000 UI/jour pendant 6 semaines
Vitamine D 5000UI/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Vitamine D3
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 6 semaines.
Vitamine D 5000UI/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes cliniques
Délai: 6 semaines
Les symptômes seront notés à l'aide du test de résultats sinonasal-22.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit inspiratoire de pointe nasal
Délai: 6 semaines
Mesure du débit inspiratoire de pointe nasal maximal
6 semaines
Paramètres immunologiques systémiques et locaux
Délai: 6 semaines
Analyse histologique des cellules immunitaires des sinus, ainsi que mesure systémique des cellules immunitaires.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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