Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott vid kronisk rhinosinusit med näspolyper (VDinCRS)

27 april 2018 uppdaterad av: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att avgöra om vitamin D-tillskott förbättrar kliniska och immunologiska parametrar vid kronisk rhinosinusit med näspolyper.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledande uttalande: Vårt laboratorium har funnit att patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) har otillräckliga nivåer av vitamin D3. Detta är ett förslag om att genomföra en placebokontrollerad studie på användningen av vitamin D3 (5 000 IE/dag i 6 veckor) för att fastställa kliniska och immunologiska resultat hos dessa patienter.

Allmän utredningsplan: Vi undersöker rutinmässigt vitamin D-nivåer hos alla patienter med CRSwNP. De som är otillräckliga (mindre än 32 ng/ml) och som har gått med på att genomgå sinusoperation kommer att randomiseras till placebo eller vitamin D3-tillskott (5 000 IE/dag) i 6 veckor före operationen. Blod kommer att tas före och efter tillskott för att undersöka systemiska immunparametrar såsom uttryck av dendritiska celler och T-celler och cytokinnivåer. Sinusvävnad kommer att samlas in vid tidpunkten för operationen för att analysera lokala immunparametrar (dendritiska celler, T-cell och cytokinnivåer) mellan kompletterade grupper och placebogrupper. Kliniska resultat kommer att analyseras med hjälp av frågeformulär om livskvalitet, endoskopisk gradering och nästopp inandningsflöde före och efter tillskott. IRB-godkännande för detta forskningsprojekt väntar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk bihåleinflammation med polyper

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska steroider eller andra immunmodulerande medel under föregående månader, andra immunologiska, njur-, gastrointestinala, endokrina eller skelettsjukdomar (reumatoid artrit, immunbrist, cystisk fibros, ciliär dyskinesi, malabsorption, etc.)
  • Graviditet eller ålder under 14 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D
Vitamin D 5 000 IE/dag i 6 veckor
Vitamin D 5000IE/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • Vitamin D3
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 6 veckor.
Vitamin D 5000IE/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • Vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk symptompoäng
Tidsram: 6 veckor
Symtom kommer att bedömas med Sinonasal Outcomes Test-22.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal topp inandningsflöde
Tidsram: 6 veckor
Mätning av maximalt nästopp inandningsflöde
6 veckor
Systemiska och lokala immunologiska parametrar
Tidsram: 6 veckor
Histologisk analys av sinusimmunceller, samt systemisk mätning av immunceller.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera