- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01185808
D-vitamintillskott vid kronisk rhinosinusit med näspolyper (VDinCRS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledande uttalande: Vårt laboratorium har funnit att patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) har otillräckliga nivåer av vitamin D3. Detta är ett förslag om att genomföra en placebokontrollerad studie på användningen av vitamin D3 (5 000 IE/dag i 6 veckor) för att fastställa kliniska och immunologiska resultat hos dessa patienter.
Allmän utredningsplan: Vi undersöker rutinmässigt vitamin D-nivåer hos alla patienter med CRSwNP. De som är otillräckliga (mindre än 32 ng/ml) och som har gått med på att genomgå sinusoperation kommer att randomiseras till placebo eller vitamin D3-tillskott (5 000 IE/dag) i 6 veckor före operationen. Blod kommer att tas före och efter tillskott för att undersöka systemiska immunparametrar såsom uttryck av dendritiska celler och T-celler och cytokinnivåer. Sinusvävnad kommer att samlas in vid tidpunkten för operationen för att analysera lokala immunparametrar (dendritiska celler, T-cell och cytokinnivåer) mellan kompletterade grupper och placebogrupper. Kliniska resultat kommer att analyseras med hjälp av frågeformulär om livskvalitet, endoskopisk gradering och nästopp inandningsflöde före och efter tillskott. IRB-godkännande för detta forskningsprojekt väntar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk bihåleinflammation med polyper
Exklusions kriterier:
- Användning av systemiska steroider eller andra immunmodulerande medel under föregående månader, andra immunologiska, njur-, gastrointestinala, endokrina eller skelettsjukdomar (reumatoid artrit, immunbrist, cystisk fibros, ciliär dyskinesi, malabsorption, etc.)
- Graviditet eller ålder under 14 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D
Vitamin D 5 000 IE/dag i 6 veckor
|
Vitamin D 5000IE/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 6 veckor.
|
Vitamin D 5000IE/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk symptompoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Symtom kommer att bedömas med Sinonasal Outcomes Test-22.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal topp inandningsflöde
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av maximalt nästopp inandningsflöde
|
6 veckor
|
|
Systemiska och lokala immunologiska parametrar
Tidsram: 6 veckor
|
Histologisk analys av sinusimmunceller, samt systemisk mätning av immunceller.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Polyper
- Bihåleinflammation
- Näspolyper
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- Vitamin D in CRSwNP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .