Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä krooniseen rinosinuittiin ja nenäpolyyppeihin (VDinCRS)

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Rodney J. Schlosser, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako D-vitamiinilisän käyttö kliinisiä ja immunologisia parametreja kroonisessa rinosinusiitissa, johon liittyy nenäpolyyppeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Laboratoriomme on havainnut, että potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP), on riittämätön D3-vitamiinitaso. Tämä on ehdotus plasebokontrolloidun kokeen suorittamiseksi D3-vitamiinin käytöstä (5 000 IU/vrk 6 viikon ajan) kliinisten ja immunologisten tulosten määrittämiseksi näillä potilailla.

Yleinen tutkimussuunnitelma: Tutkimme rutiininomaisesti D-vitamiinitasoja kaikilla potilailla, joilla on CRSwNP. Ne, jotka ovat riittämättömiä (alle 32 ng/ml) ja ovat suostuneet poskionteloleikkaukseen, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai D3-vitamiinilisää (5 000 IU/vrk) 6 viikon ajan ennen leikkausta. Veri otetaan ennen täydennystä ja sen jälkeen systeemisten immuuniparametrien, kuten dendriittisolujen ja T-solujen ilmentymisen ja sytokiinitasojen, tutkimiseksi. Poskiontelokudosta kerätään leikkauksen yhteydessä paikallisten immuuniparametrien (dendriittisolu-, T-solu- ja sytokiinitasot) analysoimiseksi täydennettyjen ja lumelääkeryhmien välillä. Kliiniset tulokset analysoidaan elämänlaatukyselyillä, endoskooppisella luokittelulla ja nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksella ennen ja jälkeen täydennystä. IRB-hyväksyntä tälle tutkimusprojektille odottaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sinuiitti ja polyypit

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten steroidien tai muiden immunomoduloivien aineiden käyttö edeltävänä kuukautena, muut immunologiset, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset tai luuston sairaudet (nivelreuma, immuunipuutos, kystinen fibroosi, värekarvojen dyskinesia, imeytymishäiriö jne.)
  • Raskaus tai ikä alle 14 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiini 5 000 IU/vrk 6 viikon ajan
Biologinen: D-vitamiini
D-vitamiini 5000IU/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 6 viikon ajan.
Biologinen: D-vitamiini
D-vitamiini 5000IU/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Oireet arvostetaan käyttämällä Sinonasal Outcomes Test-22 -testiä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Maksimaalisen nenän sisäänhengityksen huippuvirran mittaus
6 viikkoa
Systeemiset ja paikalliset immunologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sinus-immuunisolujen histologinen analyysi sekä immuunisolujen systeeminen mittaus.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney Schlosser, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vitamin D in CRSwNP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa