エベロリムス溶出型（PROMUS-ELEMENT）ステントとバイオリムス A9 溶出型（NOBORI）ステントの比較 (LONG-DES-V)
2013年11月5日 更新者：Seung-Jung Park
薬剤溶出型ステント-V による LONG ネイティブ冠動脈病変の経皮的治療: エベロリムス溶出型 (PROMUS-ELEMENT) と Biolimus A9 溶出型 (NOBORI) ステント
この無作為化研究は、長い冠動脈病変に対するバイオリムス A9 溶出ステント (Nobori) とエベロリムス溶出ステント (Promus Element) の有効性を比較する多施設無作為化研究です。
調査の概要
詳細な説明
血管造影後、有意な直径狭窄を有する患者 > 50% 病変の長さ (> 25mm) 視覚的推定による単一または複数のロングステント留置 (合計ステント長 28mm) を必要とし、LONG-DES V 試験の包含および除外基準に適格な患者は無作為化されますa) NOBORI ステントと b) PROMUS-ELEMENT ステントを 1:1 で層化無作為化法により。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
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Cheonan、大韓民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chooncheon、大韓民国
- Kangwon National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- NHIC Ilsan Hospital
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Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Dong-A University Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
- -病変の長さが25mmを超える重大な自然冠動脈狭窄（目視推定で> 50％）で、単一または複数の長いステント留置（> = 28mm）が必要
- 無症候性虚血、安定・不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞の患者
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床および血管造影のフォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームド フォーム、書面による同意を提供します。
除外基準:
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、ステンレス鋼、造影剤、シロリムス、またはエベロリムスのいずれかに対する禁忌。
- -登録後最初の6か月間に抗血小板薬の中断を必要とする選択的外科手術が計画されています。
- 急性ST上昇心筋梗塞または心原性ショック
- 平均余命が1年未満の末期疾患
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していません。
- -標的血管でのステント内再狭窄（ベアメタルステントまたは薬物溶出ステントセグメントのいずれか、非標的血管ISRが許可されている）EF <30％の患者。
- -血清クレアチニンレベル> = 3.0mg / dLまたは透析への依存。
- -左主幹狭窄の患者（視覚的推定で> 50％）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Biolimus A9 溶出ステント
NOBORIステント
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薬剤溶出性ステント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出ステント
PROMUS ELEMENTE ステント
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薬剤溶出性ステント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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セグメント内後期管腔損失
時間枠：9ヶ月の血管造影によるフォローアップ
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9ヶ月の血管造影によるフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡（全原因および心臓）
時間枠：1年
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1年
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心筋梗塞
時間枠：1年
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1年
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ステント血栓症（ARC基準）
時間枠：1年
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1年
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標的病変血行再建術
時間枠：1年
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1年
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標的血管血行再建術
時間枠：1年
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1年
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手続き上の成功
時間枠：1日で
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1日で
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死亡（全原因および心臓）
時間枠：一か月
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一か月
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死亡（全原因および心臓）
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：一か月
|
一か月
|
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心筋梗塞
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：一か月
|
一か月
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死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：1年
|
1年
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心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：一か月
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一か月
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心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
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心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：1年
|
1年
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標的病変血行再建術
時間枠：一か月
|
一か月
|
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標的病変血行再建術
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
標的血管血行再建術
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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ステント血栓症（ARC基準）
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
ステント血栓症（ARC基準）
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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ステント内後期損失
時間枠：9ヶ月の血管造影によるフォローアップ
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9ヶ月の血管造影によるフォローアップ
|
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8. 標的血管障害 (あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、虚血性標的血管血行再建術)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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ステント内およびセグメント内再狭窄
時間枠：9ヶ月の血管造影によるフォローアップ
|
9ヶ月の血管造影によるフォローアップ
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再狭窄の血管造影パターン
時間枠：9ヶ月の血管造影によるフォローアップ
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9ヶ月の血管造影によるフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung-Jung Park, MD.,PhD.、Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kang DY, Jang JS, Chang M, Lee CH, Lee PH, Ahn JM, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park DW, Park SJ; LONG-DES Investigators. Comparison of Different Types of Drug-Eluting Stents for De Novo Long Coronary Artery Lesions. JACC Asia. 2022 May 24;2(4):446-456. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.02.009. eCollection 2022 Aug.
- Lee JY, Park DW, Kim YH, Ahn JM, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Yun SC, Yang TH, Lee BK, Lee NH, Yang JY, Shin WY, Park HS, Kim KS, Hur SH, Lee SY, Park JS, Choi YS, Lee SU, Her SH, Park SJ. Comparison of biolimus A9-eluting (Nobori) and everolimus-eluting (Promus Element) stents in patients with de novo native long coronary artery lesions: a randomized Long Drug-Eluting Stent V trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):322-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000841. Epub 2014 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。