Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus-eluerende(PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-eluerende(NOBORI) stents til lang-koronare læsioner (LONG-DES-V)

5. november 2013 opdateret af: Seung-Jung Park

Perkutan behandling af LANGE Native koronare læsioner med lægemiddel-eluerende stent-V: Everolimus-eluerende(PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-eluerende(NOBORI) stents

Denne randomiserede undersøgelse er en multicenter, randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​biolimus A9-eluerende stent (Nobori) versus everolimus-eluerende stent (Promus Element) for lange koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter angiografi vil patienter med stenose med signifikant diameter > 50 % og læsionslængde (> 25 mm), der kræver en enkelt eller flere lang stentplacering (samlet stentlængde 28 mm) ved visuel vurdering og kvalificerede til inklusions- og eksklusionskriterier for LONG-DES V-forsøg, blive randomiseret 1:1 til a) NOBORI og b) PROMUS-ELEMENT stent ved den stratificerede randomiseringsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være fyldt 18 år.
  • Signifikant indfødt koronararteriestenose (>50 % ved visuel vurdering) med læsionslængde på mere end 25 mm, hvilket kræver en enkelt eller flere lang stentplacering (>=28 mm)
  • Patienter med stille iskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris, og myokardieinfarkt uden ST-elevation
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til nogen af ​​følgende lægemidler: aspirin, heparin, clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler, sirolimus eller everolimus.
  • Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, som vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende medicin i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning.
  • Akut ST-segment-elevation MI eller kardiogent shock
  • Udødelig sygdom med forventet levetid <1 år
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
  • In-stent restenose ved målkar (enten bar metal stent eller lægemiddel-eluerende stentsegment, non-target kar ISR er tilladt) Patienter med EF<30%.
  • Serumkreatininniveau >=3,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse.
  • Patienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuel vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biolimus A9-eluerende stent
NOBORI stent
Enhed: Biolimus A9-eluerende stent
lægemiddel-eluerende stent
Andre navne:
  • NOBORI stent
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
PROMUS ELEMENTE stent
Enhed: Everolimus-eluerende stent
lægemiddel-eluerende stent
Andre navne:
  • PROMUS ELEMENT stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen luminalt tab i segmentet
Tidsramme: 9 måneders angiografisk opfølgning
9 måneders angiografisk opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død (alle årsager og hjerte)
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
stent-trombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 1 år
1 år
mål-læsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
1 år
Procedurel succes
Tidsramme: på 1 dag
på 1 dag
Død (alle årsager og hjerte)
Tidsramme: en måned
en måned
Død (alle årsager og hjerte)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: en måned
en måned
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
mål-læsion revaskularisering
Tidsramme: en måned
en måned
mål-læsion revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
revaskularisering af målkar
Tidsramme: en måned
en måned
revaskularisering af målkar
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
stent-trombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: en måned
en måned
stent-trombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent sent tab
Tidsramme: 9 måneders angiografisk opfølgning
9 måneders angiografisk opfølgning
8. Målkarsvigt (død af enhver årsag, myokardieinfarkt og iskæmisk drevet målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 9 måneders angiografisk opfølgning
9 måneders angiografisk opfølgning
Angiografisk mønster af restenose
Tidsramme: 9 måneders angiografisk opfølgning
9 måneders angiografisk opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner