Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty uvolňující everolimus (PROMUS-ELEMENT) vs. stenty uvolňující biolimus A9 (NOBORI) pro dlouhé koronární léze (LONG-DES-V)

5. listopadu 2013 aktualizováno: Seung-Jung Park

Perkutánní léčba DLOUHÝCH nativních koronárních lézí pomocí stentu uvolňujícího léčivo-V: stenty uvolňující everolimus (PROMUS-ELEMENT) vs. stenty uvolňující biolimus A9 (NOBORI)

Tato randomizovaná studie je multicentrická, randomizovaná studie k porovnání účinnosti stentu uvolňujícího biolimus A9 (Nobori) vs. stentu uvolňujícího everolimus (Promus Element) u dlouhých koronárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po angiografii budou randomizováni pacienti se stenózou s významným průměrem > 50 % a délkou léze (> 25 mm) vyžadující jedno nebo vícenásobné umístění dlouhého stentu (celková délka stentu 28 mm) podle vizuálního odhadu a způsobilí pro zařazení do studie LONG-DES V a kritéria pro vyloučení 1:1 k a) NOBORI ab) stentu PROMUS-ELEMENT metodou stratifikované randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  • Významná nativní stenóza koronární arterie (>50 % vizuálním odhadem) s délkou léze větší než 25 mm, která vyžaduje umístění jednoho nebo více dlouhých stentů (>=28 mm)
  • Pacienti s němou ischemií, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris a infarktem myokardu bez elevace ST
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace některého z následujících léků: aspirin, heparin, klopidogrel, nerezová ocel, kontrastní látky, sirolimus nebo everolimus.
  • Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání protidestičkových léků během prvních 6 měsíců po zařazení.
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo kardiogenní šok
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
  • Restenóza ve stentu v cílové cévě (buď holý kovový stent nebo segment stentu uvolňující léčivo, je povolena necílová céva ISR) Pacienti s EF < 30 %.
  • Hladina kreatininu v séru >=3,0 mg/dl nebo závislost na dialýze.
  • Pacienti se stenózou levého hlavního kmene (>50 % podle vizuálního odhadu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biolimus A9-eluční stent
NOBORI stent
Přístroj: Biolimus A9-eluční stent
stent uvolňující léčivo
Ostatní jména:
  • NOBORI stent
Aktivní komparátor: Stent uvolňující everolimus
Stent PROMUS ELEMENTE
Přístroj: Stent uvolňující everolimus
stent uvolňující léčivo
Ostatní jména:
  • Stent PROMUS ELEMENT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina v segmentu
Časové okno: 9měsíční angiografické sledování
9měsíční angiografické sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: 1 rok
1 rok
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
1 rok
revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procedurální úspěch
Časové okno: za 1 den
za 1 den
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Infarkt myokardu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 1 rok
1 rok
revaskularizace cílové léze
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
revaskularizace cílových cév
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
revaskularizace cílových cév
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 9měsíční angiografické sledování
9měsíční angiografické sledování
8. Selhání cílové cévy (smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu a ischemická revaskularizace cílové cévy)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
In-stent a in-segment restenosis
Časové okno: 9měsíční angiografické sledování
9měsíční angiografické sledování
Angiografický obraz restenózy
Časové okno: 9měsíční angiografické sledování
9měsíční angiografické sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit