- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01186120
Everolimus-eluerende(PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-eluerende(NOBORI) stenter for lang-koronare lesjoner (LONG-DES-V)
5. november 2013 oppdatert av: Seung-Jung Park
Perkutan behandling av LANGE innfødte koronare lesjoner med medikamenteluerende stent-V: Everolimus-eluerende(PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-eluerende(NOBORI) stenter
Denne randomiserte studien er en multisenter, randomisert studie for å sammenligne effekten av biolimus A9-eluerende stent (Nobori) vs. everolimus-eluerende stent (Promus Element) for lange koronare lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter angiografi vil pasienter med stenose med signifikant diameter >50 % og lesjonslengde (> 25 mm) som krever enkel eller flere langstentplassering (total stentlengde 28 mm) ved visuell estimering og kvalifisert for inklusjons- og eksklusjonskriterier for LONG-DES V-studier, randomiseres 1:1 til a) NOBORI og b) PROMUS-ELEMENT stent ved stratifisert randomiseringsmetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chooncheon, Korea, Republikken
- KangWon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- NHIC Ilsan Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Dong-A University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år.
- Signifikant nativ koronararteriestenose (>50 % ved visuelt estimat) med lesjonslengde på mer enn 25 mm, som krever plassering av én eller flere lang stent (>=28 mm)
- Pasienter med stille iskemi, stabil eller ustabil angina pectoris, og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: aspirin, heparin, klopidogrel, rustfritt stål, kontrastmidler, sirolimus eller everolimus.
- En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil gjøre det nødvendig å avbryte blodplatehemmende legemidler i løpet av de første 6 månedene etter registrering.
- Akutt ST-segment-elevasjon MI eller kardiogent sjokk
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <1 år
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
- In-stent restenose ved målkar (enten bare metallstent eller medikamentavgivende stentsegment, ikke-målkar ISR er tillatt) Pasienter med EF<30 %.
- Serumkreatininnivå >=3,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse.
- Pasienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuelt estimat).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Biolimus A9-eluerende stent
NOBORI stent
|
medikamentavgivende stent
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
PROMUS ELEMENTE stent
|
medikamentavgivende stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sent luminalt tap i segmentet
Tidsramme: 9 måneder angiografisk oppfølging
|
9 måneder angiografisk oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: på 1 dag
|
på 1 dag
|
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
revaskularisering av målkar
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
revaskularisering av målkar
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
In-stent sent tap
Tidsramme: 9 måneder angiografisk oppfølging
|
9 måneder angiografisk oppfølging
|
8. Målkarsvikt (død uansett årsak, hjerteinfarkt og iskemisk drevet revaskularisering av målkaret)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 9 måneder angiografisk oppfølging
|
9 måneder angiografisk oppfølging
|
Angiografisk mønster av restenose
Tidsramme: 9 måneder angiografisk oppfølging
|
9 måneder angiografisk oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kang DY, Jang JS, Chang M, Lee CH, Lee PH, Ahn JM, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park DW, Park SJ; LONG-DES Investigators. Comparison of Different Types of Drug-Eluting Stents for De Novo Long Coronary Artery Lesions. JACC Asia. 2022 May 24;2(4):446-456. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.02.009. eCollection 2022 Aug.
- Lee JY, Park DW, Kim YH, Ahn JM, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Yun SC, Yang TH, Lee BK, Lee NH, Yang JY, Shin WY, Park HS, Kim KS, Hur SH, Lee SY, Park JS, Choi YS, Lee SU, Her SH, Park SJ. Comparison of biolimus A9-eluting (Nobori) and everolimus-eluting (Promus Element) stents in patients with de novo native long coronary artery lesions: a randomized Long Drug-Eluting Stent V trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):322-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000841. Epub 2014 May 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
- Umirolimus
Andre studie-ID-numre
- 2010-0036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Biolimus A9-eluerende stent
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkAvsluttet
-
Medical University of ViennaFullført
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical UniversityFullførtKoronararteriesykdomJapan
-
Masaryk UniversityUkjentKoronar hjertesykdom | Perkutan koronar intervensjonTsjekkisk Republikk
-
Biosensors Europe SAUkjentHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | HjertedødSpania, Danmark
-
Yonsei UniversityUkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Biotronik FranceUkjent
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført