Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus-eluerende(PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-eluerende(NOBORI) stenter for lang-koronare lesjoner (LONG-DES-V)

5. november 2013 oppdatert av: Seung-Jung Park

Perkutan behandling av LANGE innfødte koronare lesjoner med medikamenteluerende stent-V: Everolimus-eluerende(PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-eluerende(NOBORI) stenter

Denne randomiserte studien er en multisenter, randomisert studie for å sammenligne effekten av biolimus A9-eluerende stent (Nobori) vs. everolimus-eluerende stent (Promus Element) for lange koronare lesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter angiografi vil pasienter med stenose med signifikant diameter >50 % og lesjonslengde (> 25 mm) som krever enkel eller flere langstentplassering (total stentlengde 28 mm) ved visuell estimering og kvalifisert for inklusjons- og eksklusjonskriterier for LONG-DES V-studier, randomiseres 1:1 til a) NOBORI og b) PROMUS-ELEMENT stent ved stratifisert randomiseringsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Korea, Republikken
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år.
  • Signifikant nativ koronararteriestenose (>50 % ved visuelt estimat) med lesjonslengde på mer enn 25 mm, som krever plassering av én eller flere lang stent (>=28 mm)
  • Pasienter med stille iskemi, stabil eller ustabil angina pectoris, og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: aspirin, heparin, klopidogrel, rustfritt stål, kontrastmidler, sirolimus eller everolimus.
  • En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil gjøre det nødvendig å avbryte blodplatehemmende legemidler i løpet av de første 6 månedene etter registrering.
  • Akutt ST-segment-elevasjon MI eller kardiogent sjokk
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <1 år
  • Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
  • In-stent restenose ved målkar (enten bare metallstent eller medikamentavgivende stentsegment, ikke-målkar ISR er tillatt) Pasienter med EF<30 %.
  • Serumkreatininnivå >=3,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse.
  • Pasienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuelt estimat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biolimus A9-eluerende stent
NOBORI stent
medikamentavgivende stent
Andre navn:
  • NOBORI stent
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
PROMUS ELEMENTE stent
medikamentavgivende stent
Andre navn:
  • PROMUS ELEMENT stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent luminalt tap i segmentet
Tidsramme: 9 måneder angiografisk oppfølging
9 måneder angiografisk oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 1 år
1 år
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
1 år
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: på 1 dag
på 1 dag
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: en måned
en måned
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: en måned
en måned
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: en måned
en måned
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
revaskularisering av målkar
Tidsramme: en måned
en måned
revaskularisering av målkar
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: en måned
en måned
stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent sent tap
Tidsramme: 9 måneder angiografisk oppfølging
9 måneder angiografisk oppfølging
8. Målkarsvikt (død uansett årsak, hjerteinfarkt og iskemisk drevet revaskularisering av målkaret)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 9 måneder angiografisk oppfølging
9 måneder angiografisk oppfølging
Angiografisk mønster av restenose
Tidsramme: 9 måneder angiografisk oppfølging
9 måneder angiografisk oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Biolimus A9-eluerende stent

3
Abonnere