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Stent a rilascio di everolimus (PROMUS-ELEMENT) rispetto a stent a rilascio di biolimus A9 (NOBORI) per lesioni coronariche lunghe (LONG-DES-V)

5 novembre 2013 aggiornato da: Seung-Jung Park

Trattamento percutaneo di lesioni coronariche native LUNGHE con stent V a rilascio di farmaco: stent a rilascio di everolimus (PROMUS-ELEMENT) rispetto a stent a rilascio di biolimus A9 (NOBORI)

Questo studio randomizzato è uno studio multicentrico randomizzato per confrontare l'efficacia dello stent a rilascio di biolimus A9 (Nobori) rispetto allo stent a rilascio di everolimus (Promus Element) per le lesioni coronariche lunghe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'angiografia, i pazienti con stenosi di diametro significativo> 50% e lunghezza della lesione (> 25 mm) che richiedono il posizionamento di uno o più stent lunghi (lunghezza totale dello stent 28 mm) mediante stima visiva e idonei per i criteri di inclusione ed esclusione dello studio LONG-DES V saranno randomizzati 1:1 ad a) NOBORI e b) stent PROMUS-ELEMENT mediante il metodo di randomizzazione stratificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Stenosi nativa significativa dell'arteria coronarica (> 50% secondo la stima visiva) con lunghezza della lesione superiore a 25 mm, che richiede il posizionamento di uno stent lungo singolo o multiplo (>= 28 mm)
  • Pazienti con ischemia silente, angina pectoris stabile o instabile, e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e angiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: aspirina, eparina, clopidogrel, acciaio inossidabile, agenti di contrasto, sirolimus o everolimus.
  • È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione dei farmaci antipiastrinici durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento.
  • IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno
  • Malattia terminale con aspettativa di vita <1 anno
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
  • Ristenosi all'interno dello stent in corrispondenza del vaso bersaglio (stent di metallo nudo o segmento di stent a rilascio di farmaco, ISR del vaso non bersaglio è consentita) Pazienti con FE <30%.
  • Livello di creatinina sierica >=3,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi.
  • Pazienti con stenosi del tronco comune sinistro (>50% secondo la stima visiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent a eluizione di Biolimus A9
Stent NOBORI
Dispositivo: Stent a eluizione di Biolimus A9
stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Stent NOBORI
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus
PROMUS ELEMENTE stent
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus
stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Stent PROMUS ELEMENT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 9 mesi
Follow-up angiografico a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte (per tutte le cause e cardiaca)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
trombosi dello stent (criteri ARC)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Successo procedurale
Lasso di tempo: a 1 giorno
a 1 giorno
Morte (per tutte le cause e cardiaca)
Lasso di tempo: un mese
un mese
Morte (per tutte le cause e cardiaca)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: un mese
un mese
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Composito di morte o IM
Lasso di tempo: un mese
un mese
Composito di morte o IM
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Composito di morte o IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: un mese
un mese
Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: un mese
un mese
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: un mese
un mese
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
trombosi dello stent (criteri ARC)
Lasso di tempo: un mese
un mese
trombosi dello stent (criteri ARC)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Perdita tardiva dello stent
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 9 mesi
Follow-up angiografico a 9 mesi
8. Insufficienza del vaso bersaglio (morte per qualsiasi causa, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ristenosi in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 9 mesi
Follow-up angiografico a 9 mesi
Pattern angiografico di restenosi
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 9 mesi
Follow-up angiografico a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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