Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus-eluting (PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-eluting (NOBORI) stents voor longcoronaire laesies (LONG-DES-V)

5 november 2013 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Percutane behandeling van LANGE inheemse coronaire laesies met geneesmiddelafgevende stent-V: Everolimus-eluting (PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-eluting (NOBORI) stents

Deze gerandomiseerde studie is een multicenter, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van biolimus A9-eluting stent (Nobori) versus everolimus-eluting stent (Promus Element) voor lange coronaire laesies te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na angiografie zullen patiënten met een stenose met een significante diameter >50% en een lengte van de laesie (> 25 mm) die enkelvoudige of meervoudige plaatsing van een lange stent vereisen (totale stentlengte 28 mm) volgens visuele schatting en die in aanmerking komen voor opname- en uitsluitingscriteria van de LONG-DES V-studie, gerandomiseerd worden 1:1 tot a) NOBORI en b) PROMUS-ELEMENT-stent volgens de gestratificeerde randomisatiemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Korea, republiek van
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Aanzienlijke inheemse stenose van de kransslagader (>50% volgens visuele schatting) met een laesielengte van meer dan 25 mm, waarvoor een enkele of meervoudige lange stentplaatsing vereist is (>=28 mm)
  • Patiënten met stille ischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris, ad niet-ST-elevatie myocardinfarct
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en angiografische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: aspirine, heparine, clopidogrel, roestvrij staal, contrastmiddelen, sirolimus of everolimus.
  • Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken.
  • Acute ST-segment-elevatie MI of cardiogene shock
  • Terminale ziekte met levensverwachting <1 jaar
  • Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.
  • Restenose in de stent in het doelvat (ofwel een kale metalen stent of een geneesmiddelafgevend stentsegment, ISR buiten het doelvat is toegestaan) Patiënten met EF<30%.
  • Serumcreatininegehalte >=3,0 mg/dL of afhankelijkheid van dialyse.
  • Patiënten met stenose van de linkerhoofdstam (>50% volgens visuele schatting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biolimus A9-afgevende stent
NOBORI-stent
Apparaat: Biolimus A9-afgevende stent
medicijnafgevende stent
Andere namen:
  • NOBORI-stent
Actieve vergelijker: Everolimus-afgevende stent
PROMUS ELEMENTE-stent
Apparaat: Everolimus-afgevende stent
medicijnafgevende stent
Andere namen:
  • PROMUS ELEMENT-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat luminaal verlies in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden angiografische follow-up
9 maanden angiografische follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood (alle oorzaken en cardiaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
stenttrombose (ARC-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
doel-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Procedureel succes
Tijdsspanne: op 1 dag
op 1 dag
Dood (alle oorzaken en cardiaal)
Tijdsspanne: een maand
een maand
Dood (alle oorzaken en cardiaal)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: een maand
een maand
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Samenstelling van dood of MI
Tijdsspanne: een maand
een maand
Samenstelling van dood of MI
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Samenstelling van dood of MI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Samenstelling van hartdood of MI
Tijdsspanne: een maand
een maand
Samenstelling van hartdood of MI
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Samenstelling van hartdood of MI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
doel-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: een maand
een maand
doel-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: een maand
een maand
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
stenttrombose (ARC-criteria)
Tijdsspanne: een maand
een maand
stenttrombose (ARC-criteria)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Laat verlies in de stent
Tijdsspanne: 9 maanden angiografische follow-up
9 maanden angiografische follow-up
8. Falen van het doelvat (dood door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
In-stent en in-segment restenose
Tijdsspanne: 9 maanden angiografische follow-up
9 maanden angiografische follow-up
Angiografische patroon van restenose
Tijdsspanne: 9 maanden angiografische follow-up
9 maanden angiografische follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren