Stents liberadores de everolimus (PROMUS-ELEMENT) frente a stents liberadores de biolimus A9 (NOBORI) para lesiones coronarias largas (LONG-DES-V)
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Seung-Jung Park
Tratamiento percutáneo de lesiones coronarias nativas LARGAS con stent liberador de fármaco V: stent liberador de everolimus (ELEMENTO PROMUS) frente a stent liberador de biolimus A9 (NOBORI)
Este estudio aleatorizado es un estudio aleatorizado multicéntrico para comparar la eficacia del stent liberador de biolimus A9 (Nobori) frente al stent liberador de everolimus (Promus Element) para lesiones coronarias largas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la angiografía, los pacientes con estenosis de diámetro significativo > 50 % y longitud de la lesión (> 25 mm) que requieren la colocación de un stent largo único o múltiple (longitud total del stent 28 mm) por estimación visual y elegibles para los criterios de inclusión y exclusión del ensayo LONG-DES V serán aleatorizados 1:1 a a) NOBORI yb) stent PROMUS-ELEMENT por el método de aleatorización estratificada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
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Cheonan, Corea, república de
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chooncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Ilsan, Corea, república de
- NHIC Ilsan Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Dong-A University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- Estenosis significativa de la arteria coronaria nativa (> 50 % según la estimación visual) con una longitud de la lesión de más de 25 mm, que requiere la colocación de un stent largo único o múltiple (> = 28 mm)
- Pacientes con isquemia silente, angina de pecho estable o inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico y angiográfico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a alguno de los siguientes medicamentos: aspirina, heparina, clopidogrel, acero inoxidable, agentes de contraste, sirolimus o everolimus.
- Se planea un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción.
- IM agudo con elevación del segmento ST o shock cardiogénico
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <1 año
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
- Reestenosis dentro del stent en el vaso diana (ya sea stent de metal desnudo o segmento de stent liberador de fármaco, se permite ISR del vaso no diana) Pacientes con FE <30%.
- Nivel de creatinina sérica >=3,0mg/dL o dependencia de diálisis.
- Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (>50% por estimación visual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent liberador de Biolimus A9
Stent NOBORI
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stent liberador de fármacos
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent liberador de everolimus
Stent PROMUS ELEMENTO
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stent liberador de fármacos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida luminal tardía en el segmento
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico a los 9 meses
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Seguimiento angiográfico a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: en 1 día
|
en 1 día
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Pérdida tardía del stent
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico a los 9 meses
|
Seguimiento angiográfico a los 9 meses
|
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8. Insuficiencia del vaso diana (muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana provocada por isquemia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reestenosis en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico a los 9 meses
|
Seguimiento angiográfico a los 9 meses
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Patrón angiográfico de reestenosis
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico a los 9 meses
|
Seguimiento angiográfico a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang DY, Jang JS, Chang M, Lee CH, Lee PH, Ahn JM, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park DW, Park SJ; LONG-DES Investigators. Comparison of Different Types of Drug-Eluting Stents for De Novo Long Coronary Artery Lesions. JACC Asia. 2022 May 24;2(4):446-456. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.02.009. eCollection 2022 Aug.
- Lee JY, Park DW, Kim YH, Ahn JM, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Yun SC, Yang TH, Lee BK, Lee NH, Yang JY, Shin WY, Park HS, Kim KS, Hur SH, Lee SY, Park JS, Choi YS, Lee SU, Her SH, Park SJ. Comparison of biolimus A9-eluting (Nobori) and everolimus-eluting (Promus Element) stents in patients with de novo native long coronary artery lesions: a randomized Long Drug-Eluting Stent V trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):322-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000841. Epub 2014 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
- Umirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .