Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimus-eluoiva (PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-Eluting (NOBORI) -stentit pitkien sepelvaltimon leesioiden hoitoon (LONG-DES-V)

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Seung-Jung Park

PITKIEN alkuperäisten sepelvaltimon leesioiden ihonhoito lääkkeellä eluoituvalla stentillä-V: Everolimuusia eluoiva (PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-eluoiva (NOBORI) stente

Tämä satunnaistettu tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan biolimuus A9 -eluoituvan stentin (Nobori) ja everolimuusia eluoivan stentin (Promus Element) tehokkuutta pitkien sepelvaltimon leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Angiografian jälkeen satunnaistetaan potilaat, joilla on merkittävä halkaisijaltaan > 50 % ahtauma ja leesion pituus (> 25 mm), jotka tarvitsevat yhden tai useamman pitkän stentin (stentin kokonaispituus 28 mm) visuaalisen arvioinnin perusteella ja jotka ovat kelvollisia LONG-DES V -tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin. 1:1 a) NOBORI- ja b) PROMUS-ELEMENT-stenttiin kerrostetun satunnaistusmenetelmän avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Korean tasavalta
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Merkittävä natiivi sepelvaltimon ahtauma (>50 % visuaalisen arvion mukaan), leesion pituus yli 25 mm, joka vaatii yhden tai useamman pitkän stentin asennuksen (> = 28 mm)
  • Potilaat, joilla on hiljainen iskemia, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja angiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: aspiriini, hepariini, klopidogreeli, ruostumaton teräs, varjoaineet, sirolimuusi tai everolimuusi.
  • Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
  • Akuutti ST-segmentin nousun MI tai kardiogeeninen sokki
  • Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
  • In-stent restenoosi kohdesuoneen (joko paljas metallistentti tai lääkettä eluoiva stenttisegmentti, ei-kohdesuonen ISR on sallittu) Potilaat, joiden EF<30 %.
  • Seerumin kreatiniinitaso >=3,0 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä.
  • Potilaat, joilla on vasemman päävarren ahtauma (>50 % visuaalisen arvion mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biolimus A9 -eluoiva stentti
NOBORI stentti
Laite: Biolimus A9 -eluoiva stentti
lääkettä eluoiva stentti
Muut nimet:
  • NOBORI stentti
Active Comparator: Everolimuusia eluoiva stentti
PROMUS ELEMENTE stentti
Laite: Everolimuusia eluoiva stentti
lääkettä eluoiva stentti
Muut nimet:
  • PROMUS ELEMENT stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Segmentin sisäinen myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografinen seuranta
9 kuukauden angiografinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema (kaikki syyt ja sydän)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
stenttitromboosi (ARC-kriteerit)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivänä
1 päivänä
Kuolema (kaikki syyt ja sydän)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Kuolema (kaikki syyt ja sydän)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Kuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
stenttitromboosi (ARC-kriteerit)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
stenttitromboosi (ARC-kriteerit)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
In-stent myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografinen seuranta
9 kuukauden angiografinen seuranta
8. Kohdesuonen vajaatoiminta (kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti ja iskeemisestä johtuva kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
In-stent ja segmentin restenoosi
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografinen seuranta
9 kuukauden angiografinen seuranta
Restenoosin angiografinen kuvio
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografinen seuranta
9 kuukauden angiografinen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa