Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стенты с покрытием Everolimus (PROMUS-ELEMENT) и стенты с покрытием Biolimus A9 (NOBORI) при поражениях длинных коронарных артерий (LONG-DES-V)

5 ноября 2013 г. обновлено: Seung-Jung Park

Чрескожное лечение длинных нативных поражений коронарных артерий с помощью стента-V с лекарственным покрытием: стенты с покрытием Everolimus (PROMUS-ELEMENT) и стенты с покрытием Biolimus A9 (NOBORI)

Это рандомизированное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование по сравнению эффективности стента с покрытием из биолимуса A9 (Nobori) и стента с покрытием из эверолимуса (Promus Element) при поражении длинных коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После ангиографии пациенты со значительным стенозом в диаметре > 50% и длиной поражения (> 25 мм), требующие установки одного или нескольких длинных стентов (общая длина стента 28 мм) по визуальной оценке и отвечающие критериям включения и исключения в исследование LONG-DES V, будут рандомизированы. 1:1 к а) стенту NOBORI и б) PROMUS-ELEMENT методом стратифицированной рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Корея, Республика
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
  • Значительный стеноз собственных коронарных артерий (> 50% по визуальной оценке) с длиной поражения более 25 мм, что требует установки одного или нескольких длинных стентов (> = 28 мм)
  • Пациенты с безболевой ишемией, стабильной или нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST
  • Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и ангиографического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к любому из следующих препаратов: аспирин, гепарин, клопидогрель, нержавеющая сталь, контрастные вещества, сиролимус или эверолимус.
  • Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема антитромбоцитарных препаратов в течение первых 6 месяцев после включения в исследование.
  • Острый ИМ с подъемом сегмента ST или кардиогенный шок
  • Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  • Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
  • Рестеноз внутри стента в целевом сосуде (либо стент из голого металла, либо сегмент стента с лекарственным покрытием, допускается ISR не целевого сосуда) Пациенты с ФВ <30%.
  • Уровень креатинина в сыворотке >=3,0 мг/дл или зависимость от диализа.
  • Пациенты со стенозом ствола левого ствола (> 50% по визуальной оценке).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент с покрытием Biolimus A9
NOBORI стент
Устройство: Стент с покрытием Biolimus A9
стент с лекарственным покрытием
Другие имена:
  • NOBORI стент
Активный компаратор: Стент с эверолимус-покрытием
Стент PROMUS ELEMENTE
Устройство: Стент с эверолимус-покрытием
стент с лекарственным покрытием
Другие имена:
  • Стент PROMUS ELEMENT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев
Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть (от всех причин и от сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
тромбоз стента (критерии ARC)
Временное ограничение: 1 год
1 год
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процедурный успех
Временное ограничение: в 1 день
в 1 день
Смерть (от всех причин и от сердечной недостаточности)
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Смерть (от всех причин и от сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: 1 год
1 год
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: один месяц
один месяц
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: один месяц
один месяц
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
тромбоз стента (критерии ARC)
Временное ограничение: один месяц
один месяц
тромбоз стента (критерии ARC)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Поздняя потеря в стенте
Временное ограничение: Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев
Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев
8. Отказ сосуда-мишени (смерть по любой причине, инфаркт миокарда и реваскуляризация сосуда-мишени, вызванная ишемией)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Внутристентовый и внутрисегментный рестеноз
Временное ограничение: Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев
Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев
Ангиографическая картина рестеноза
Временное ограничение: Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев
Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-0036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться