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Everolimus-freisetzende (PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-freisetzende (NOBORI) Stents für lange Koronarläsionen (LONG-DES-V)

5. November 2013 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Perkutane Behandlung von LANGEN nativen Koronarläsionen mit Drug-Eluting Stent-V: Everolimus-freisetzende (PROMUS-ELEMENT) vs. Biolimus A9-freisetzende (NOBORI) Stents

Diese randomisierte Studie ist eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Biolimus A9-freisetzenden Stents (Nobori) gegenüber Everolimus-freisetzenden Stents (Promus Element) bei langen Koronarläsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Angiographie werden Patienten mit einer Stenose mit signifikantem Durchmesser > 50 % und einer Läsionslänge (> 25 mm), die eine einzelne oder mehrere Platzierung eines langen Stents (Gesamtlänge des Stents 28 mm) nach visueller Einschätzung erfordern und für die Einschluss- und Ausschlusskriterien der LONG-DES V-Studie in Frage kommen, randomisiert 1:1 zu a) NOBORI und b) PROMUS-ELEMENT Stent durch die Methode der stratifizierten Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Signifikante native Koronararterienstenose (> 50 % nach visueller Schätzung) mit einer Läsionslänge von mehr als 25 mm, die eine einzelne oder mehrfache Platzierung eines langen Stents (> = 28 mm) erfordert
  • Patienten mit stiller Ischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Plan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eines der folgenden Medikamente: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Edelstahl, Kontrastmittel, Sirolimus oder Everolimus.
  • Ein elektiver chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmer während der ersten 6 Monate nach der Aufnahme erfordern würde.
  • Akuter ST-Strecken-Hebungsinfarkt oder kardiogener Schock
  • Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung <1 Jahr
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.
  • In-Stent-Restenose am Zielgefäß (entweder Bare-Metal-Stent oder medikamentenfreisetzendes Stentsegment, ISR außerhalb des Zielgefäßes ist zulässig) Patienten mit EF < 30 %.
  • Serumkreatininspiegel >=3,0 mg/dL oder Dialyseabhängigkeit.
  • Patienten mit linker Hauptstammstenose (>50 % nach visueller Schätzung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biolimus A9-freisetzender Stent
NOBORI-Stent
Gerät: Biolimus A9-freisetzender Stent
medikamentenfreisetzender Stent
Andere Namen:
  • NOBORI-Stent
Aktiver Komparator: Everolimus freisetzender Stent
PROMUS ELEMENTE-Stent
Gerät: Everolimus freisetzender Stent
medikamentenfreisetzender Stent
Andere Namen:
  • PROMUS ELEMENT-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: Angiographische Nachsorge nach 9 Monaten
Angiographische Nachsorge nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod (aller Ursache und Herz)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bei 1 tag
bei 1 tag
Tod (aller Ursache und Herz)
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Tod (aller Ursache und Herz)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Herzinfarkt
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
In-Stent-Spätverlust
Zeitfenster: Angiographische Nachsorge nach 9 Monaten
Angiographische Nachsorge nach 9 Monaten
8. Zielgefäßversagen (Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und ischämisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
In-Stent- und In-Segment-Restenose
Zeitfenster: Angiographische Nachsorge nach 9 Monaten
Angiographische Nachsorge nach 9 Monaten
Angiographisches Muster der Restenose
Zeitfenster: Angiographische Nachsorge nach 9 Monaten
Angiographische Nachsorge nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0036

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