Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimus-eluáló (PROMUS-ELEMENT) kontra Biolimus A9-Eluting (NOBORI) sztentek hosszú koszorúér-léziókra (LONG-DES-V)

2013. november 5. frissítette: Seung-Jung Park

HOSSZÚ natív koszorúér-léziók perkután kezelése gyógyszerrel eluáló sztenttel-V: ​​Everolimus-eluáló (PROMUS-ELEMENT) vs Biolimus A9-Eluting (NOBORI) sztentek

Ez a randomizált vizsgálat egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a biolimus A9-el eluáló stent (Nobori) és az everolimusszal eluáló stent (Promus Element) hatékonyságát hasonlítja össze hosszú koszorúér-elváltozások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az angiográfiát követően a szignifikáns, 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel és a lézió hosszúságával (> 25 mm) rendelkező betegeket, akiknél vizuális becslés alapján egyszeri vagy többszörös hosszú sztent behelyezésre van szükség (a sztent teljes hossza 28 mm), és akik jogosultak a LONG-DES V vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumokra, randomizálják. 1:1 arányú a) NOBORI és b) PROMUS-ELEMENT stenthez rétegzett randomizációs módszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Koreai Köztársaság
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Jelentős natív koszorúér-szűkület (vizuális becslés szerint >50%) 25 mm-nél hosszabb elváltozással, amely egyszeri vagy többszöri hosszú sztent behelyezést igényel (>=28 mm)
  • Csendes ischaemiában, stabil vagy instabil angina pectorisban, valamint ST-eleváció nélküli miokardiális infarktusban szenvedő betegek
  • A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai és angiográfiás nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikéhez: aszpirin, heparin, klopidogrél, rozsdamentes acél, kontrasztanyagok, szirolimusz vagy everolimusz.
  • Terveznek egy elektív sebészeti beavatkozást, amely szükségessé tenné a vérlemezke-gátló gyógyszerek alkalmazásának megszakítását a beiratkozást követő első 6 hónapban.
  • Akut ST-elevációs MI vagy kardiogén sokk
  • Terminális betegség, a várható élettartam <1 év
  • Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.
  • In-stent resztenózis a célérben (vagy csupasz fém stent vagy gyógyszert eluáló stent szegmens, nem cél ér ISR megengedett) Betegek, akiknek EF<30%.
  • A szérum kreatinin szintje >=3,0 mg/dl vagy dialízisfüggőség.
  • Bal fő szár szűkületben szenvedő betegek (vizuális becslés szerint >50%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biolimus A9-el eluáló stent
NOBORI stent
Eszköz: Biolimus A9-el eluáló stent
gyógyszer eluáló stent
Más nevek:
  • NOBORI stent
Aktív összehasonlító: Everolimusszal eluáló stent
PROMUS ELEMENTE stent
Eszköz: Everolimusszal eluáló stent
gyógyszer eluáló stent
Más nevek:
  • PROMUS ELEMENT stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szegmensen belüli késői fényvesztés
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követés
9 hónapos angiográfiás követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál (minden okból és szívből eredő)
Időkeret: 1 év
1 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
1 év
stent trombózis (ARC kritériumok)
Időkeret: 1 év
1 év
cél-lézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
1 év
cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
1 év
Eljárási siker
Időkeret: 1 napon
1 napon
Halál (minden okból és szívből eredő)
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Halál (minden okból és szívből eredő)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Összetett halál vagy MI
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Összetett halál vagy MI
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Összetett halál vagy MI
Időkeret: 1 év
1 év
Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: 1 év
1 év
cél-lézió revaszkularizáció
Időkeret: egy hónap
egy hónap
cél-lézió revaszkularizáció
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: egy hónap
egy hónap
cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
stent trombózis (ARC kritériumok)
Időkeret: egy hónap
egy hónap
stent trombózis (ARC kritériumok)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
In-stent késői veszteség
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követés
9 hónapos angiográfiás követés
8. Célér-elégtelenség (bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szívinfarktus és ischaemiás eredetű célér-revaszkularizáció)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
In-stent és in-segment restenosis
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követés
9 hónapos angiográfiás követés
A resztenózis angiográfiás mintája
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követés
9 hónapos angiográfiás követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Biolimus A9-el eluáló stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel