Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty uwalniające ewerolimus (PROMUS-ELEMENT) w porównaniu ze stentami uwalniającymi Biolimus A9 (NOBORI) w leczeniu długich zmian wieńcowych (LONG-DES-V)

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Przezskórne leczenie DŁUGO natywnych zmian w tętnicach wieńcowych za pomocą stentu uwalniającego lek-V: uwalniający ewerolimus (PROMUS-ELEMENT) w porównaniu ze stentami uwalniającymi lek Biolimus A9 (NOBORI)

To randomizowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności stentu uwalniającego biolimus A9 (Nobori) ze stentem uwalniającym ewerolimus (Promus Element) w leczeniu długich zmian wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po angiografii pacjenci ze znacznym zwężeniem średnicy > 50% i długością zmiany (> 25 mm) wymagającymi umieszczenia jednego lub wielu długich stentów (całkowita długość stentu 28 mm) na podstawie oceny wizualnej i kwalifikujący się do kryteriów włączenia i wykluczenia z badania LONG-DES V zostaną randomizowani 1:1 do a) NOBORI i b) stentu PROMUS-ELEMENT metodą warstwowej randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Republika Korei
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Znaczące natywne zwężenie tętnicy wieńcowej (>50% na podstawie oceny wzrokowej) o długości zmiany powyżej 25 mm, które wymaga umieszczenia jednego lub wielu długich stentów (>=28 mm)
  • Pacjenci z niemym niedokrwieniem, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej i angiograficznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: aspiryna, heparyna, klopidogrel, stal nierdzewna, środki kontrastowe, syrolimus lub ewerolimus.
  • Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub wstrząs kardiogenny
  • Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Restenoza w stencie w naczyniu docelowym (albo stent metalowy, albo segment stentu uwalniającego lek, dopuszczalna ISR naczynia innego niż docelowe) Pacjenci z EF <30%.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >=3,0 mg/dL lub uzależnienie od dializy.
  • Pacjenci ze zwężeniem pnia pnia lewego (>50% według oceny wizualnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent uwalniający Biolimus A9
Stent NOBORI
Urządzenie: Stent uwalniający Biolimus A9
stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • Stent NOBORI
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus
Stent PROMUS ELEMENTE
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus
stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • Stent PROMUS ELEMENT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja angiograficzna
9-miesięczna obserwacja angiograficzna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny i sercowa)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: w 1 dniu
w 1 dniu
Śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny i sercowa)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny i sercowa)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Późna utrata w stencie
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja angiograficzna
9-miesięczna obserwacja angiograficzna
8. Niewydolność naczynia docelowego (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Restenoza w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja angiograficzna
9-miesięczna obserwacja angiograficzna
Angiograficzny wzór restenozy
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja angiograficzna
9-miesięczna obserwacja angiograficzna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj