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依维莫司洗脱（PROMUS-ELEMENT）与 Biolimus A9 洗脱（NOBORI）支架治疗长冠状动脉病变 (LONG-DES-V)

2013年11月5日 更新者：Seung-Jung Park

使用药物洗脱支架-V 经皮治疗长的原生冠状动脉病变：依维莫司洗脱（PROMUS-ELEMENT）与 Biolimus A9-洗脱（NOBORI）支架

这项随机研究是一项多中心、随机研究，旨在比较 biolimus A9 洗脱支架 (Nobori) 与依维莫司洗脱支架 (Promus Element) 对长冠状动脉病变的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

血管造影后，直径显着狭窄 >50% 且病变长度 (> 25mm) 需要单个或多个长支架放置（总支架长度 28mm）的患者通过目视估计并符合 LONG-DES V 试验纳入和排除标准将被随机分配1:1 到 a) NOBORI 和 b) PROMUS-ELEMENT 支架，采用分层随机化方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan、大韩民国
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon、大韩民国
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu、大韩民国
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韩民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韩民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan、大韩民国
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan、大韩民国
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan、大韩民国
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁。
  • 冠状动脉显着狭窄（肉眼估计>50%），病变长度超过25mm，需要放置单个或多个长支架（>=28mm）
  • 无症状缺血、稳定型或不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死患者
  • 患者或监护人同意研究方案以及临床和血管造影随访的时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床机构的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。

排除标准：

  • 任何以下药物的禁忌症：阿司匹林、肝素、氯吡格雷、不锈钢、造影剂、西罗莫司或依维莫司。
  • 计划进行选择性外科手术，这将需要在入组后的前 6 个月内中断抗血小板药物。
  • 急性 ST 段抬高 MI 或心源性休克
  • 预期寿命<1年的绝症
  • 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
  • 靶血管支架内再狭窄（裸金属支架或药物洗脱支架段，允许非靶血管 ISR） EF<30% 的患者。
  • 血清肌酐水平 >=3.0mg/dL 或依赖透析。
  • 左主干狭窄患者（视觉估计 >50%）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Biolimus A9 洗脱支架
NOBORI支架
设备：Biolimus A9 洗脱支架
药物洗脱支架
其他名称：
  • NOBORI支架
有源比较器：依维莫司洗脱支架
PROMUS ELEMENTE 支架
设备：依维莫司洗脱支架
药物洗脱支架
其他名称：
  • PROMUS ELEMENT 支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
段内晚期管腔损失
大体时间：9个月血管造影随访
9个月血管造影随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡（全因和心脏）
大体时间：1年
1年
心肌梗塞
大体时间：1年
1年
支架内血栓（ARC标准）
大体时间：1年
1年
靶病变血运重建
大体时间：1年
1年
靶血管血运重建
大体时间：1年
1年
程序成功
大体时间：在 1 天
在 1 天
死亡（全因和心脏）
大体时间：一个月
一个月
死亡（全因和心脏）
大体时间：9个月
9个月
心肌梗塞
大体时间：一个月
一个月
心肌梗塞
大体时间：9个月
9个月
死亡或 MI 的复合
大体时间：一个月
一个月
死亡或 MI 的复合
大体时间：9个月
9个月
死亡或 MI 的复合
大体时间：1年
1年
心脏死亡或 MI 的复合
大体时间：一个月
一个月
心脏死亡或 MI 的复合
大体时间：9个月
9个月
心脏死亡或 MI 的复合
大体时间：1年
1年
靶病变血运重建
大体时间：一个月
一个月
靶病变血运重建
大体时间：9个月
9个月
靶血管血运重建
大体时间：一个月
一个月
靶血管血运重建
大体时间：9个月
9个月
支架内血栓（ARC标准）
大体时间：一个月
一个月
支架内血栓（ARC标准）
大体时间：9个月
9个月
支架内晚期丢失
大体时间：9个月血管造影随访
9个月血管造影随访
8. 靶血管衰竭（全因死亡、心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建）
大体时间：12个月
12个月
支架内和节段内再狭窄
大体时间：9个月血管造影随访
9个月血管造影随访
再狭窄的血管造影模式
大体时间：9个月血管造影随访
9个月血管造影随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seung-Jung Park

合作者

CardioVascular Research Foundation, Korea

调查人员

  • 首席研究员：Seung-Jung Park, MD.,PhD.、Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月20日

首次发布 (估计)

2010年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月5日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-0036

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