Stents Eluidores de Everolimus (PROMUS-ELEMENT) vs. Stents Eluidores de Biolimus A9 (NOBORI) para Lesões Coronárias Longas (LONG-DES-V)
5 de novembro de 2013 atualizado por: Seung-Jung Park
Tratamento percutâneo de lesões coronárias nativas LONGAS com Stent-V farmacológico:Stents eluidores de Everolimus (PROMUS-ELEMENT) vs. Stents eluidores de Biolimus A9 (NOBORI)
Este estudo randomizado é um estudo multicêntrico, randomizado, para comparar a eficácia do stent eluidor de biolimus A9 (Nobori) versus stent eluidor de everolimus (Promus Element) para lesões coronárias longas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a angiografia, os pacientes com estenose de diâmetro significativo > 50% e comprimento da lesão (> 25 mm) que requerem colocação única ou múltipla de stent longo (comprimento total do stent 28 mm) por estimativa visual e elegíveis para os critérios de inclusão e exclusão do estudo LONG-DES V serão randomizados 1:1 a a) NOBORI eb) stent PROMUS-ELEMENT pelo método de randomização estratificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chooncheon, Republica da Coréia
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
-
Ilsan, Republica da Coréia
- NHIC Ilsan Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia
- Dong-A University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Estenose significativa da artéria coronária nativa (> 50% por estimativa visual) com extensão da lesão de mais de 25 mm, que requer colocação de stent longo único ou múltiplo (> = 28 mm)
- Pacientes com isquemia silenciosa, angina pectoris estável ou instável, ad Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e angiográfico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: aspirina, heparina, clopidogrel, aço inoxidável, agentes de contraste, sirolimus ou everolimus.
- Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção dos medicamentos antiplaquetários durante os primeiros 6 meses após a inscrição.
- IAM com supradesnivelamento do segmento ST ou choque cardiogênico
- Doença terminal com expectativa de vida <1 ano
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
- Reestenose intra-stent no vaso-alvo (stent de metal puro ou segmento de stent farmacológico, ISR de vaso não-alvo é permitido) Pacientes com FE <30%.
- Nível de creatinina sérica >=3,0mg/dL ou dependência de diálise.
- Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo (>50% por estimativa visual).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent eluidor de Biolimus A9
Stent NOBORI
|
stent farmacológico
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus
Stent PROMUS ELEMENTE
|
stent farmacológico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda luminal tardia no segmento
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 9 meses
|
Acompanhamento angiográfico de 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte (todas as causas e cardíaca)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
trombose de stent (critérios ARC)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
revascularização da lesão-alvo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sucesso processual
Prazo: em 1 dia
|
em 1 dia
|
|
Morte (todas as causas e cardíaca)
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Morte (todas as causas e cardíaca)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Composto de morte ou MI
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Composto de morte ou MI
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Composto de morte ou MI
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
revascularização da lesão-alvo
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
revascularização da lesão-alvo
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
revascularização do vaso alvo
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
revascularização do vaso alvo
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
trombose de stent (critérios ARC)
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
trombose de stent (critérios ARC)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Perda tardia intra-stent
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 9 meses
|
Acompanhamento angiográfico de 9 meses
|
|
8. Falência do vaso-alvo (morte por qualquer causa, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo causada por isquemia)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Reestenose In-stent e In-segment
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 9 meses
|
Acompanhamento angiográfico de 9 meses
|
|
Padrão angiográfico de reestenose
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 9 meses
|
Acompanhamento angiográfico de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang DY, Jang JS, Chang M, Lee CH, Lee PH, Ahn JM, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park DW, Park SJ; LONG-DES Investigators. Comparison of Different Types of Drug-Eluting Stents for De Novo Long Coronary Artery Lesions. JACC Asia. 2022 May 24;2(4):446-456. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.02.009. eCollection 2022 Aug.
- Lee JY, Park DW, Kim YH, Ahn JM, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Yun SC, Yang TH, Lee BK, Lee NH, Yang JY, Shin WY, Park HS, Kim KS, Hur SH, Lee SY, Park JS, Choi YS, Lee SU, Her SH, Park SJ. Comparison of biolimus A9-eluting (Nobori) and everolimus-eluting (Promus Element) stents in patients with de novo native long coronary artery lesions: a randomized Long Drug-Eluting Stent V trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):322-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000841. Epub 2014 May 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
- Umirolimus
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0036
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .