Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stents à élution d'évérolimus (PROMUS-ELEMENT) vs stents à élution de Biolimus A9 (NOBORI) pour les lésions coronaires longues (LONG-DES-V)

5 novembre 2013 mis à jour par: Seung-Jung Park

Traitement percutané des lésions coronaires natives LONGUES avec un stent à élution médicamenteuse-V : les stents à élution d'évérolimus (PROMUS-ELEMENT) par rapport aux stents à élution de Biolimus A9 (NOBORI)

Cette étude randomisée est une étude multicentrique, randomisée, visant à comparer l'efficacité du stent à élution de biolimus A9 (Nobori) par rapport au stent à élution d'évérolimus (Promus Element) pour les lésions coronaires longues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'angiographie, les patients présentant une sténose de diamètre significatif > 50 % et une longueur de lésion (> 25 mm) nécessitant la mise en place d'un ou plusieurs stents longs (longueur totale du stent 28 mm) par estimation visuelle et éligibles aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai LONG-DES V seront randomisés 1:1 à a) NOBORI et b) stent PROMUS-ELEMENT par la méthode de randomisation stratifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chooncheon, Corée, République de
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Sténose significative de l'artère coronaire native (> 50 % par estimation visuelle) avec une longueur de lésion supérieure à 25 mm, nécessitant la mise en place d'un seul ou de plusieurs stents longs (> = 28 mm)
  • Patients présentant une ischémie silencieuse, une angine de poitrine stable ou instable, et un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et angiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'un des médicaments suivants : aspirine, héparine, clopidogrel, acier inoxydable, agents de contraste, sirolimus ou évérolimus.
  • Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des médicaments antiplaquettaires au cours des 6 premiers mois après l'inscription.
  • IM aigu avec sus-décalage du segment ST ou choc cardiogénique
  • Maladie en phase terminale avec espérance de vie <1 an
  • Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
  • Resténose intra-stent au niveau du vaisseau cible (stent en métal nu ou segment de stent à élution médicamenteuse, la RSI du vaisseau non cible est autorisée) Patients avec FE<30 %.
  • Taux de créatinine sérique> = 3,0 mg / dL ou dépendance à la dialyse.
  • Patients présentant une sténose de la tige principale gauche (> 50 % par estimation visuelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution Biolimus A9
Stent NOBORI
Dispositif: Stent à élution Biolimus A9
stent à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • Stent NOBORI
Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus
Stent PROMUS ELEMENTE
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus
stent à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • Stent PROMUS ELEMENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte luminale tardive dans le segment
Délai: Suivi angiographique à 9 mois
Suivi angiographique à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès (toutes causes confondues et cardiaque)
Délai: 1 an
1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 1 année
1 année
thrombose de stent (critères ARC)
Délai: 1 an
1 an
revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
1 an
Succès procédural
Délai: à 1 jour
à 1 jour
Décès (toutes causes confondues et cardiaque)
Délai: un mois
un mois
Décès (toutes causes confondues et cardiaque)
Délai: 9 mois
9 mois
Infarctus du myocarde
Délai: un mois
un mois
Infarctus du myocarde
Délai: 9 mois
9 mois
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: un mois
un mois
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 9 mois
9 mois
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 1 année
1 année
Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: un mois
un mois
Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: 9 mois
9 mois
Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: 1 année
1 année
revascularisation de la lésion cible
Délai: un mois
un mois
revascularisation de la lésion cible
Délai: 9 mois
9 mois
revascularisation du vaisseau cible
Délai: un mois
un mois
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 9 mois
9 mois
thrombose de stent (critères ARC)
Délai: un mois
un mois
thrombose de stent (critères ARC)
Délai: 9 mois
9 mois
Perte tardive intra-stent
Délai: Suivi angiographique à 9 mois
Suivi angiographique à 9 mois
8. Échec du vaisseau cible (décès quelle qu'en soit la cause, infarctus du myocarde et revascularisation ischémique du vaisseau cible)
Délai: 12 mois
12 mois
Resténose dans le stent et dans le segment
Délai: Suivi angiographique à 9 mois
Suivi angiographique à 9 mois
Schéma angiographique de resténose
Délai: Suivi angiographique à 9 mois
Suivi angiographique à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-0036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stent à élution Biolimus A9

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner