Everolimus-eluting(PROMUS-ELEMENT) 대 Biolimus A9-Eluting(NOBORI) 장기관상병변용 스텐트 (LONG-DES-V)
2013년 11월 5일 업데이트: Seung-Jung Park
약물 용출 스텐트-V:Everolimus-eluting(PROMUS-ELEMENT) vs.
이 무작위 연구는 긴 관상 동맥 병변에 대한 biolimus A9 용출 스텐트(Nobori)와 everolimus 용출 스텐트(Promus Element)의 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 조영술 후 육안 추정에 의해 단일 또는 다중 긴 스텐트 배치(총 스텐트 길이 28mm)가 필요하고 LONG-DES V 시험 포함 및 제외 기준에 적합한 상당한 직경의 협착증 >50% 및 병변 길이(>25mm)를 가진 환자를 무작위 배정합니다. 1:1에서 a) NOBORI 및 b) PROMUS-ELEMENT 스텐트를 층화 무작위화 방법으로 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
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Cheonan, 대한민국
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chooncheon, 대한민국
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Ilsan, 대한민국
- NHIC Ilsan Hospital
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Pusan, 대한민국
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan, 대한민국
- Dong-A University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 단일 또는 다중 긴 스텐트 배치(>=28mm)가 필요한 병변 길이가 25mm를 초과하는 상당한 선천적 관상동맥 협착증(시각적 추정으로 >50%)
- 무증상 허혈, 안정형 또는 불안정형 협심증, 비ST 상승 심근경색 환자
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜과 임상 및 혈관조영 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 다음 약물에 대한 금기 사항: 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 스테인리스강, 조영제, 시롤리무스 또는 에베롤리무스.
- 등록 후 처음 6개월 동안 항혈소판제를 중단해야 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
- 급성 ST분절 상승 MI 또는 심인성 쇼크
- 기대 수명이 1년 미만인 불치병
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
- 표적 혈관의 스텐트 내 재협착(베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트 세그먼트, 비표적 혈관 ISR이 허용됨) EF<30%인 환자.
- 혈청 크레아티닌 수치 >=3.0mg/dL 또는 투석 의존성.
- 왼쪽 주 줄기 협착이 있는 환자(시각적 추정으로 >50%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Biolimus A9 용출 스텐트
노보리 스텐트
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약물 용출 스텐트
다른 이름들:
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활성 비교기: Everolimus 용출 스텐트
PROMUS ELEMENTE 스텐트
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약물 용출 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세그먼트 내 후기 관강 손실
기간: 9개월 혈관 조영 추적
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9개월 혈관 조영 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망(모든 원인 및 심장병)
기간: 일년
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일년
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심근 경색증
기간: 일년
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일년
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스텐트 혈전증(ARC 기준)
기간: 일년
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일년
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표적 병변 재관류술
기간: 일년
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일년
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표적혈관재생술
기간: 일년
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일년
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절차적 성공
기간: 1일
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1일
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사망(모든 원인 및 심장병)
기간: 한달
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한달
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사망(모든 원인 및 심장병)
기간: 9개월
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9개월
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심근 경색증
기간: 한달
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한달
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심근 경색증
기간: 9개월
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9개월
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사망 또는 MI의 합성물
기간: 한달
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한달
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사망 또는 MI의 합성물
기간: 9개월
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9개월
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사망 또는 MI의 합성물
기간: 일년
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일년
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심장사 또는 MI의 복합
기간: 한달
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한달
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심장사 또는 MI의 복합
기간: 9개월
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9개월
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심장사 또는 MI의 복합
기간: 일년
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일년
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표적 병변 재관류술
기간: 한달
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한달
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표적 병변 재관류술
기간: 9개월
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9개월
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표적혈관재생술
기간: 한달
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한달
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표적혈관재생술
기간: 9개월
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9개월
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스텐트 혈전증(ARC 기준)
기간: 한달
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한달
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스텐트 혈전증(ARC 기준)
기간: 9개월
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9개월
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인스텐트 지연 손실
기간: 9개월 혈관 조영 추적
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9개월 혈관 조영 추적
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8. 표적혈관 부전(모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 허혈성 표적혈관 재관류술)
기간: 12 개월
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12 개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 재협착
기간: 9개월 혈관 조영 추적
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9개월 혈관 조영 추적
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재협착의 혈관 조영 패턴
기간: 9개월 혈관 조영 추적
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9개월 혈관 조영 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seung-Jung Park, MD.,PhD., Heart Institute, Asan Medical Center,University of Ulsan,College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kang DY, Jang JS, Chang M, Lee CH, Lee PH, Ahn JM, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park DW, Park SJ; LONG-DES Investigators. Comparison of Different Types of Drug-Eluting Stents for De Novo Long Coronary Artery Lesions. JACC Asia. 2022 May 24;2(4):446-456. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.02.009. eCollection 2022 Aug.
- Lee JY, Park DW, Kim YH, Ahn JM, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Yun SC, Yang TH, Lee BK, Lee NH, Yang JY, Shin WY, Park HS, Kim KS, Hur SH, Lee SY, Park JS, Choi YS, Lee SU, Her SH, Park SJ. Comparison of biolimus A9-eluting (Nobori) and everolimus-eluting (Promus Element) stents in patients with de novo native long coronary artery lesions: a randomized Long Drug-Eluting Stent V trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):322-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000841. Epub 2014 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .