ネパールの医師と中堅医療提供者による薬による中絶の安全性と有効性の比較
ネパールの医師と非医師による薬による中絶の安全性、有効性、実現可能性の比較:ランダム化対照同等性試験。
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で約 2 億 1,000 万人の女性が妊娠し、ほぼ 5 人に 1 人が妊娠を中絶することを選択しています (Singh et al., 2009)。 およそ 2,200 万人の妊娠が安全でないまま中絶されています。このうち大部分 (98%) は発展途上国で発生しています (WHO、近日発表)。 開発途上国で望まない妊娠をしている多くの女性にとって、安全な中絶サービスへのアクセスは、制限的な法律、熟練したスタッフの不足、その他の障壁のため、課題となっています。
薬による中絶として知られる非外科的中絶方法が開発されており、安全で効果的な薬剤ベースの人工中絶方法が使用されています。 ただし、処方権限は通常医師に限定されています。 その結果、薬による中絶は依然として十分に活用されておらず、医師のいない地域で薬による中絶の訓練を受けた公共部門の医療提供者を求める発展途上国の多くの女性にとって、利用できないことが多い。
中級医療従事者(看護師や助産師などの医師ではない臨床医)は、多くの国、特に発展途上国で、利用しやすく低コストで安全な中絶サービスを提供できる可能性を秘めています。 彼らは医師よりも雇用の費用対効果が高く、医師が不足している地域で働くことが多く、資源を節約しながらサービスが十分に行き届いていない地域に必要な医療サービスを提供しています。 適切な紹介システムを備えた独立した薬による中絶の提供について中堅の医療提供者を訓練することは、医師のいない下位レベルの医療制度に安全な中絶サービスへのアクセスを拡大し、医師の費用がかかり、医師の費用がかかるタスクシフティングへの世界的な医療制度の傾向を補完することになるだろう。希少です(WHO、2007)。
この研究の全体的な目的は、政府の訓練を受け認定された中堅の医療提供者や医師によって行われる薬による中絶の安全性と有効性に関する証拠を入手し、薬による中絶サービスの拡大と分散化に関心がある、またはそれに取り組んでいる政策立案者に情報を提供することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kathmandu、ネパール
- Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ランダム化前: 最終月経期間 (LMP) から推定される在胎期間が 63 日を超えない。
- 無作為化後: 腹部検査および両手による骨盤検査によって推定された在胎期間が 63 日を超えない。
- 国内の同意年齢を超えている
- 3日目にミソプロストールのためにクリニックに戻り、10日目から14日目にフォローアップの訪問を受ける意思がある。
- 各クリニックに指定された地理的エリア内に居住しており、緊急紹介サービスから 1 時間以内であること。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、提供者チームにランダムに割り当てられることを希望する。
- 研究の性質、医療提供者によるアドバイスや指示を理解できる。
除外基準:
- 薬による中絶計画の薬剤のいずれかに対する以前のアレルギー反応
- 既知または異所性妊娠の疑い、または未診断の付属器腫瘤
- 遺伝性ポルフィリン症(まれな遺伝性血液疾患)
- 慢性副腎不全
- 長期のコルチコステロイド療法
- 出血性疾患または抗凝固療法(血液をサラサラにする薬)
- ミフェプリストンを服用する前に取り外すことができない子宮内の IUD
- 研究への以前の登録(つまり、 中絶を繰り返さないこと。研究対象の女性につき中絶は 1 回のみ)
- 再診のためにクリニックに戻ることを望まない、またはできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:中間レベルのプロバイダー
患者は、中絶のために中級医療提供者 (アーム 1) または医師 (アーム 2) に割り当てられました。
|
異なるタイプの臨床医は、異なる種類の医療訓練を受けています。
この研究では、中堅の医療従事者が薬による中絶を医師と同じくらい安全かつ効果的に実施できるかどうかをテストしました。
すべてのタイプの医療提供者が薬による中絶に関する同じトレーニングを受け、同じ薬による中絶計画を使用しました。
|
|
他の:医師の腕
患者は、中絶のために中級医療提供者 (アーム 1) または医師 (アーム 2) に割り当てられました。
|
異なるタイプの臨床医は、異なる種類の医療訓練を受けています。
この研究では、中堅の医療従事者が薬による中絶を医師と同じくらい安全かつ効果的に実施できるかどうかをテストしました。
すべてのタイプの医療提供者が薬による中絶に関する同じトレーニングを受け、同じ薬による中絶計画を使用しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な中絶
時間枠:30日
|
主要評価項目は、(完全な)中絶の成功であり、臨床検査で妊娠が継続しておらず、外科的介入が必要ないことと定義された。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬による中絶による合併症
時間枠:30日
|
入院を必要とする生命を脅かす出来事として定義されます:輸血、入院(点滴輸液、点滴抗生物質)、または子宮外妊娠のための開腹術を必要とする出血。
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kusum Thapa, MD、Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
- スタディディレクター:Ina Warriner, PhD、World Health Organization
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Warriner IK, Meirik O, Hoffman M, Morroni C, Harries J, My Huong NT, Vy ND, Seuc AH. Rates of complication in first-trimester manual vacuum aspiration abortion done by doctors and mid-level providers in South Africa and Vietnam: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1965-72. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69742-0.
- Tamang A, Shah IH, Shrestha P, Warriner IK, Wang D, Thapa K, My Huong NT, Meirik O. Comparative satisfaction of receiving medical abortion service from nurses and auxiliary nurse-midwives or doctors in Nepal: results of a randomized trial. Reprod Health. 2017 Dec 16;14(1):176. doi: 10.1186/s12978-017-0438-7.
- Warriner IK, Wang D, Huong NT, Thapa K, Tamang A, Shah I, Baird DT, Meirik O. Can midlevel health-care providers administer early medical abortion as safely and effectively as doctors? A randomised controlled equivalence trial in Nepal. Lancet. 2011 Apr 2;377(9772):1155-61. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62229-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WHO A65550
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。