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네팔의 의사와 중급 공급자가 제공하는 의료 낙태의 안전성과 효능 비교

2010년 8월 20일 업데이트: World Health Organization

네팔의 의사와 비의사가 제공하는 의료적 낙태의 안전성, 효능 및 타당성 비교: 무작위 통제, 동등성 시험.

이 연구의 목적은 네팔과 같이 의사가 부족한 개발도상국에서 의사와 중간 수준의 제공자가 제공하는 의료 낙태의 안전성, 효과 및 수용 가능성을 비교하는 것입니다. 이 연구는 안전, 임상 결과, 사례 관리 의사 결정 및 수용 가능성의 차이를 평가하여 의사와 비교하여 숙련된 간호사 및 보조 간호사 조산사가 독립적으로 제공하는 의료 낙태를 평가한 최초의 연구입니다. 이 연구는 자원이 부족한 개발도상국 환경에서 독립적으로 일하는 중간급 제공자의 의료 낙태 관리에 대해 과학적으로 유효한 데이터를 제공합니다. 이 연구에서 생성된 증거는 의료 낙태가 법으로 제한되지 않는 의사에게 의료 낙태 처방을 제한하는 법적 요구 사항을 제거함으로써 안전한 낙태 서비스를 확대하는 데 관심이 있는 개발도상국의 정책 입안자를 도울 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 전 세계적으로 약 2억 1천만 명의 여성이 임신을 하고 거의 5명 중 1명이 임신 중절을 선택합니다(Singh et al., 2009). 약 2,200만 건의 임신이 안전하지 않게 중절됩니다. 이 중 대다수(98%)는 개발도상국에서 발생합니다(WHO, Forthcoming). 안전한 낙태 서비스에 대한 접근은 제한적인 법률, 숙련된 직원 부족 또는 기타 장벽으로 인해 개발도상국에서 원치 않는 임신을 한 많은 여성에게 어려운 과제입니다.

의료 낙태로 알려진 비수술 낙태 방법은 유도 낙태를 위해 안전하고 효과적인 약물 기반 방법을 사용하여 개발되었습니다. 그러나 처방 권한은 일반적으로 의사로 제한됩니다. 결과적으로 의료 낙태는 여전히 활용도가 낮고 의사가 없는 지역에서 의료 낙태 교육을 받은 공공 부문 제공자를 찾는 개발도상국의 많은 여성들이 접근하기 어려운 경우가 많습니다.

중간 수준의 제공자(간호사 및 조산사와 같은 비의사 임상의)는 많은 국가, 특히 개발도상국에서 접근 가능하고 저렴하며 안전한 낙태 서비스를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그들은 의사보다 고용하기에 더 비용 효율적이며 종종 의사가 부족한 지역에서 일하면서 자원을 보존하면서 서비스가 부족한 지역에 필요한 의료 서비스를 제공합니다. 적절한 위탁 시스템을 통해 의료 낙태를 독립적으로 제공하는 중간 수준의 제공자를 교육하면 안전한 낙태 서비스에 대한 접근을 의사가 없는 낮은 수준의 의료 시스템으로 확장하고 의사가 비용이 많이 들고 작업 이동을 향한 글로벌 의료 시스템 추세를 보완할 것입니다. 드물다(WHO, 2007).

이 연구의 전반적인 목적은 의료 낙태 서비스를 확장하고 분산화하는 데 관심이 있거나 이에 전념하는 정책 입안자들에게 정보를 제공하기 위해 정부에서 훈련되고 인증된 중간 수준의 제공자와 의사가 수행하는 의료 낙태의 안전성과 효과에 대한 증거를 얻는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 전: 마지막 월경 기간(LMP)으로 추정한 재태 연령이 63일 이하.
  • 무작위 배정 후: 복부 및 양손 골반 검사로 추정한 재태 연령이 63일 이하.
  • 국가 동의 연령 초과
  • 3일차에 미소프로스톨을 위해 클리닉에 다시 방문하고 10~14일차에 후속 방문을 할 의향이 있습니다.
  • 각 클리닉에 지정된 지리적 영역 내에 거주하고 응급 진료 의뢰 서비스로부터 1시간 이내.
  • 연구에 참여하고 제공자 팀에 무작위로 배정되는 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 제공한 연구, 조언 및 지침의 특성을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의료 낙태 요법의 약물 중 하나에 대한 이전 알레르기 반응
  • 알려진 또는 의심되는 자궁외 임신 또는 진단되지 않은 부속기 종괴
  • 유전성 포르피린증(희귀한 유전성 혈액 질환)
  • 만성 부신 부전
  • 장기 코르티코스테로이드 요법
  • 출혈 장애 또는 항응고제 요법(혈액 희석제)
  • 미페프리스톤을 복용하기 전에 제거할 수 없는 자궁 내 IUD
  • 이전 연구 등록(즉, 반복 낙태 금지; 연구에서 여성당 단 한 번의 낙태)
  • 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아가기를 꺼리거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중간 수준 공급자
환자는 낙태를 위해 중간 수준의 제공자(1군) 또는 의사(2군)에 배정되었습니다.
다른: 공급자 유형
다양한 유형의 임상의는 다양한 유형의 의료 교육을 받습니다. 이 연구는 중간 수준의 의료 제공자가 의료 낙태를 의사만큼 안전하고 효과적으로 관리하는지 여부를 테스트했습니다. 모든 유형의 제공자는 의료 낙태에 대해 동일한 교육을 받았으며 동일한 의료 낙태 요법을 사용했습니다.
다른: 의사 팔
환자는 낙태를 위해 중간 수준의 제공자(1군) 또는 의사(2군)에 배정되었습니다.
다른: 공급자 유형
다양한 유형의 임상의는 다양한 유형의 의료 교육을 받습니다. 이 연구는 중간 수준의 의료 제공자가 의료 낙태를 의사만큼 안전하고 효과적으로 관리하는지 여부를 테스트했습니다. 모든 유형의 제공자는 의료 낙태에 대해 동일한 교육을 받았으며 동일한 의료 낙태 요법을 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 낙태
기간: 30 일
1차 결과 측정은 성공적인(완전한) 낙태였으며 임상 검사에서 진행 중인 임신이 없고 외과적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 낙태로 인한 합병증
기간: 30 일
입원이 필요한 생명을 위협하는 사건으로 정의: 수혈이 필요한 출혈, 입원(iv 수액, iv 항생제) 또는 자궁외 임신을 위한 개복술.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

World Health Organization

협력자

Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

수사관

  • 수석 연구원: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • 연구 책임자: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • WHO A65550

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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