Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van medische abortus door artsen en midlevel-aanbieders in Nepal

20 augustus 2010 bijgewerkt door: World Health Organization

Vergelijking van de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van medische abortus door artsen en niet-artsen in Nepal: een gerandomiseerde, gecontroleerde, gelijkwaardigheidsstudie.

Het doel van de studie is het vergelijken van de veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid van medische abortus door artsen en midlevel providers in een ontwikkelingsland waar artsen schaars zijn, zoals Nepal. Deze studie is de eerste die de onafhankelijke verstrekking van medische abortus door getrainde verpleegkundigen en vroedvrouwen als hulpverpleegkundige evalueert in vergelijking met artsen door verschillen in veiligheid, klinische resultaten, besluitvorming bij casemanagement en aanvaardbaarheid te beoordelen. Deze studie levert wetenschappelijk geldige gegevens over de toediening van medische abortus door midlevel providers die onafhankelijk werken in een ontwikkelingsland met weinig middelen. Het bewijsmateriaal dat door de studie wordt gegenereerd, zal beleidsmakers in ontwikkelingslanden helpen die geïnteresseerd zijn in het uitbreiden van veilige abortusdiensten door de wettelijke vereiste te elimineren die het voorschrijven van medische abortus beperkt tot artsen waar medische abortus niet door de wet wordt beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden wereldwijd zo'n 210 miljoen vrouwen zwanger en bijna een op de vijf kiest ervoor om de zwangerschap af te breken (Singh et al., 2009). Ongeveer 22 miljoen zwangerschappen worden onveilig afgebroken; hiervan vindt het overgrote deel (98%) plaats in ontwikkelingslanden (WHO, Forthcoming). Toegang tot veilige abortusdiensten is een uitdaging voor veel vrouwen met ongewenste zwangerschappen in ontwikkelingslanden vanwege restrictieve wetgeving, een tekort aan geschoold personeel of andere belemmeringen.

Niet-chirurgische methoden van abortus, bekend als medische abortus, zijn ontwikkeld die veilige en effectieve op medicijnen gebaseerde methoden gebruiken voor geïnduceerde abortus. De voorschrijfbevoegdheid is echter over het algemeen beperkt tot artsen. Als gevolg hiervan blijft medische abortus onderbenut en is het vaak ontoegankelijk voor veel vrouwen in ontwikkelingslanden die op zoek zijn naar aanbieders uit de publieke sector die zijn opgeleid in medische abortus in gebieden waar geen artsen zijn.

Middelbare aanbieders (niet-artsen, zoals verpleegkundigen en vroedvrouwen) hebben het potentieel om toegankelijke, goedkope en veilige abortusdiensten te bieden in veel landen, vooral in de ontwikkelingslanden. Ze zijn kosteneffectiever in dienst dan artsen en werken vaak in gebieden waar er een tekort aan artsen is, waarbij ze de broodnodige gezondheidsdiensten leveren aan onderbediende gebieden terwijl ze hulpbronnen besparen. Het opleiden van aanbieders op middenniveau in het onafhankelijk verstrekken van medische abortus met de juiste verwijzingssystemen zou de toegang tot veilige abortusdiensten uitbreiden tot lagere niveaus van het gezondheidszorgsysteem waar geen arts is en een aanvulling vormen op de wereldwijde trend in gezondheidssystemen naar taakverschuiving waar artsen kostbaar zijn en schaars (WHO, 2007).

Het algemene doel van de studie is om bewijs te verkrijgen over de veiligheid en effectiviteit van medische abortussen die worden uitgevoerd door door de overheid opgeleide en gecertificeerde midlevel-aanbieders en artsen om beleidsmakers te informeren die geïnteresseerd zijn in of zich inzetten voor het uitbreiden en decentraliseren van medische abortusdiensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vóór randomisatie: zwangerschapsduur niet meer dan 63 dagen zoals geschat op basis van laatste menstruatieperiode (LMP).
  • Na randomisatie: zwangerschapsduur niet meer dan 63 dagen zoals geschat door abdominaal en bimanueel bekkenonderzoek.
  • Boven de nationale meerderjarigheid
  • Bereid om terug te keren naar de kliniek voor misoprostol op dag 3 en voor een vervolgbezoek op dag 10 tot 14.
  • Woonplaats binnen het geografische gebied dat voor elke kliniek is gespecificeerd en niet meer dan een uur verwijderd van doorverwijzingsdiensten voor noodgevallen.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en om willekeurig te worden toegewezen aan een providerteam.
  • In staat om de aard van het onderzoek, adviezen en instructies van zorgverleners te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergische reactie op een van de medicijnen in het medische abortusregime
  • Bekende of vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap of niet-gediagnosticeerde adnexmassa
  • Erfelijke porfyrie (zeldzame genetische bloedziekten)
  • Chronisch bijnierfalen
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden
  • Hemorragische aandoening of anticoagulantia (bloedverdunners)
  • Spiraaltje in de baarmoeder dat niet kan worden verwijderd voordat mifepriston wordt ingenomen
  • Eerdere inschrijving voor de studie (d.w.z. geen herhaalde abortussen; slechts één abortus per vrouw in de studie)
  • Niet bereid of niet in staat om terug te keren naar de kliniek voor een vervolgbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Midlevel aanbieder
Patiënten werden voor hun abortus toegewezen aan een midlevel provider (arm 1) of aan een arts (arm 2).
Ander: Soort aanbieder
Verschillende soorten clinici hebben verschillende soorten medische training. Deze studie testte of midlevel providers net zo veilig en effectief waren in het toedienen van medische abortus als artsen. Alle soorten aanbieders ondergingen dezelfde training in medische abortus en gebruikten hetzelfde medische abortusregime.
Ander: Arts arm
Patiënten werden voor hun abortus toegewezen aan een midlevel provider (arm 1) of aan een arts (arm 2).
Ander: Soort aanbieder
Verschillende soorten clinici hebben verschillende soorten medische training. Deze studie testte of midlevel providers net zo veilig en effectief waren in het toedienen van medische abortus als artsen. Alle soorten aanbieders ondergingen dezelfde training in medische abortus en gebruikten hetzelfde medische abortusregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige abortus
Tijdsspanne: 30 dagen
De primaire uitkomstmaat was een geslaagde (volledige) abortus, gedefinieerd als geen doorgaande zwangerschap bij klinisch onderzoek en geen chirurgische ingreep nodig.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van medische abortus
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als levensbedreigende gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen: bloeding waarvoor een bloedtransfusie nodig is, ziekenhuisopname (iv vocht, intraveneuze antibiotica) of laparatomie voor buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

World Health Organization

Medewerkers

Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Studie directeur: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WHO A65550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren