Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности медикаментозного аборта, проводимого врачами и поставщиками среднего звена в Непале

20 августа 2010 г. обновлено: World Health Organization

Сравнение безопасности, эффективности и осуществимости медикаментозного аборта, проводимого врачами и не врачами в Непале: рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности.

Цель исследования — сравнить безопасность, эффективность и приемлемость медикаментозного аборта, проводимого врачами и поставщиками среднего звена в развивающейся стране, где врачей мало, например в Непале. Это исследование является первым, в котором оценивается независимое проведение медикаментозного аборта обученными медсестрами и младшими медсестрами-акушерками по сравнению с врачами путем оценки различий в безопасности, клинических исходах, принятии решений по лечению и приемлемости. Это исследование предоставляет научно обоснованные данные о проведении медикаментозного аборта медицинскими работниками среднего звена, работающими независимо в условиях развивающихся стран с низким уровнем ресурсов. Доказательства, полученные в результате исследования, помогут политикам в развивающихся странах, заинтересованным в расширении услуг по безопасному аборту, путем отмены правового требования, ограничивающего назначение медикаментозного аборта врачам в тех случаях, когда медикаментозный аборт не запрещен законом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год около 210 миллионов женщин во всем мире беременеют, и почти каждая пятая решает прервать беременность (Singh et al., 2009). Приблизительно 22 миллиона беременностей прерываются небезопасно; из них подавляющее большинство (98%) приходится на развивающиеся страны (ВОЗ, готовится к печати). Доступ к услугам по безопасному аборту является проблемой для многих женщин с нежелательной беременностью в развивающихся странах из-за ограничительного законодательства, нехватки квалифицированного персонала или других препятствий.

Были разработаны нехирургические методы аборта, известные как медикаментозный аборт, в которых используются безопасные и эффективные медикаментозные методы искусственного аборта. Однако полномочия по выписыванию рецептов, как правило, ограничиваются врачами. В результате медикаментозный аборт по-прежнему мало используется и зачастую недоступен для многих женщин в развивающихся странах, ищущих поставщиков государственного сектора, обученных медикаментозному аборту, в районах, где нет врачей.

Поставщики услуг среднего уровня (клиницисты, не являющиеся врачами, такие как медсестры и акушерки) могут предоставлять доступные, недорогие и безопасные услуги по прерыванию беременности во многих странах, особенно в развивающихся странах. Их использование более рентабельно, чем врачей, и они часто работают в районах, где врачей не хватает, предоставляя столь необходимые медицинские услуги в недостаточно обслуживаемых районах при сохранении ресурсов. Обучение медицинских работников среднего звена самостоятельному проведению медикаментозного аборта с использованием соответствующих систем направления расширит доступ к услугам по безопасному аборту для более низких уровней системы здравоохранения, где нет врача, и дополнит глобальную тенденцию систем здравоохранения к перераспределению обязанностей, когда врачи обходятся дорого и мало (ВОЗ, 2007 г.).

Общая цель исследования — получить данные о безопасности и эффективности медикаментозных абортов, проводимых подготовленными и сертифицированными государством медицинскими работниками среднего звена и врачами, для информирования политиков, заинтересованных или приверженных расширению и децентрализации услуг по медикаментозному аборту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • До рандомизации: гестационный возраст не более 63 дней, оцененный по последнему менструальному циклу (LMP).
  • После рандомизации: гестационный возраст не более 63 дней по данным абдоминального и бимануального тазового исследования.
  • Выше национального возраста согласия
  • Готов вернуться в клинику для приема мизопростола на 3-й день и для последующего визита на 10–14-й день.
  • Проживание в пределах географического района, указанного для каждой клиники, и не более одного часа от служб экстренной помощи.
  • Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и быть случайным образом распределенным в группу поставщиков.
  • Способен понимать характер исследования, советы и инструкции, данные поставщиками медицинских услуг.

Критерий исключения:

  • Предыдущая аллергическая реакция на один из препаратов схемы медикаментозного аборта.
  • Известная или подозреваемая внематочная беременность или невыявленная опухоль придатков
  • Наследственная порфирия (редкие генетические заболевания крови)
  • Хроническая надпочечниковая недостаточность
  • Длительная кортикостероидная терапия
  • Геморрагическое расстройство или антикоагулянтная терапия (препараты для разжижения крови)
  • ВМС внутриутробно, которую нельзя удалить до приема мифепристона
  • Предыдущее участие в исследовании (т. отсутствие повторных абортов; только один аборт на женщину в исследовании)
  • Нежелание или невозможность вернуться в клинику для последующего визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Провайдер среднего уровня
Пациентки были назначены поставщику услуг среднего уровня (группа 1) или врачу (группа 2) для прерывания беременности.
Другой: Тип провайдера
Различные типы клиницистов имеют разную медицинскую подготовку. В этом исследовании проверялось, являются ли медицинские работники среднего звена такими же безопасными и эффективными при проведении медикаментозного аборта, как и врачи. Медицинские работники всех типов прошли одинаковую подготовку по медикаментозному аборту и использовали одинаковую схему медикаментозного аборта.
Другой: Врач рука
Пациентки были назначены поставщику услуг среднего уровня (группа 1) или врачу (группа 2) для прерывания беременности.
Другой: Тип провайдера
Различные типы клиницистов имеют разную медицинскую подготовку. В этом исследовании проверялось, являются ли медицинские работники среднего звена такими же безопасными и эффективными при проведении медикаментозного аборта, как и врачи. Медицинские работники всех типов прошли одинаковую подготовку по медикаментозному аборту и использовали одинаковую схему медикаментозного аборта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный аборт
Временное ограничение: 30 дней
Первичным критерием исхода был успешный (полный) аборт, определяемый как отсутствие продолжающейся беременности при клиническом обследовании и отсутствие необходимости в хирургическом вмешательстве.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения после медикаментозного аборта
Временное ограничение: 30 дней
Определяются как опасные для жизни события, требующие госпитализации: кровотечение, требующее переливания крови, госпитализации (в/в введение жидкостей, в/в введение антибиотиков) или лапаратомии при внематочной беременности.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

World Health Organization

Соавторы

Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Следователи

  • Главный следователь: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Директор по исследованиям: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • WHO A65550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться