Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nepalin lääkäreiden ja keskitason palveluntarjoajien tarjoaman lääketieteellisen abortin turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu

perjantai 20. elokuuta 2010 päivittänyt: World Health Organization

Nepalin lääkäreiden ja ei-lääkäreiden tarjoaman lääketieteellisen abortin turvallisuuden, tehokkuuden ja toteutettavuuden vertailu: satunnaistettu, kontrolloitu, vastaavuustutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata lääkäreiden ja keskitason aborttien turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä kehitysmaassa, jossa lääkäreitä on niukasti, kuten Nepalissa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioitiin koulutettujen sairaanhoitajien ja apuhoitajakätilöiden riippumatonta aborttitoimintaa lääkäreihin verrattuna arvioimalla eroja turvallisuudessa, kliinisissä tuloksissa, tapaushallinnan päätöksenteossa ja hyväksyttävyydessä. Tämä tutkimus tarjoaa tieteellisesti pätevää tietoa lääketieteellisen abortin hallinnoinnista keskitason palveluntarjoajilla, jotka työskentelevät itsenäisesti vähän resursseja vaativassa kehitysmaaympäristössä. Tutkimuksen tuottamat todisteet auttavat kehitysmaiden päättäjiä, jotka ovat kiinnostuneita turvallisten aborttipalvelujen laajentamisesta, poistamalla lakisääteisen vaatimuksen, joka rajoittaa lääketieteellisen abortin määräämisen lääkäreille, jos lääketieteellistä aborttia ei ole rajoitettu lailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi noin 210 miljoonaa naista eri puolilla maailmaa tulee raskaaksi ja lähes joka viides päättää keskeyttää raskauden (Singh et al., 2009). Noin 22 miljoonaa raskautta keskeytyy epäturvallisesti; Näistä suurin osa (98 %) tapahtuu kehitysmaissa (WHO, tulossa). Turvallisten aborttipalvelujen saatavuus on haaste monille ei-toivottuina oleville naisille kehitysmaissa rajoittavan lainsäädännön, ammattitaitoisen henkilöstön puutteen tai muiden esteiden vuoksi.

On kehitetty ei-kirurgisia aborttimenetelmiä, jotka tunnetaan nimellä lääketieteellinen abortti, jotka käyttävät turvallisia ja tehokkaita lääkepohjaisia ​​menetelmiä raskaudenkeskeytykseen. Lääkemääräysvalta on kuitenkin yleensä rajoitettu lääkäreille. Tämän seurauksena lääketieteellistä aborttia ei hyödynnetä edelleen, ja monet kehitysmaiden naiset eivät useinkaan pääse siihen, kun he etsivät julkisen sektorin tarjoajia, jotka ovat koulutettuja lääketieteelliseen aborttiin alueilla, joilla ei ole lääkäreitä.

Keskitason tarjoajilla (ei-lääkäreillä, kuten sairaanhoitajilla ja kätilöillä) on potentiaalia tarjota saatavilla olevia, edullisia ja turvallisia aborttipalveluja monissa maissa, erityisesti kehitysmaissa. He ovat kustannustehokkaampia palkata kuin lääkäreitä ja työskentelevät usein alueilla, joilla lääkäreistä on pulaa, tarjoten kipeästi kaivattuja terveyspalveluja alipalvetuille alueille säästäen samalla resursseja. Keskitason tarjoajien kouluttaminen lääketieteellisen abortin itsenäiseen tarjoamiseen asianmukaisin lähetejärjestelmin laajentaisi turvallisten aborttipalvelujen saatavuutta terveydenhuoltojärjestelmän alemmille tasoille, joissa ei ole lääkäriä, ja täydentäisi maailmanlaajuista terveydenhuoltojärjestelmien suuntausta tehtävien vaihtamiseen, jossa lääkärit ovat kalliita ja niukasti (WHO, 2007).

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada näyttöä valtion koulutettujen ja sertifioitujen keskitason palveluntarjoajien ja lääkäreiden tekemien lääketieteellisten aborttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta tiedottaakseen politiikan päättäjille, jotka ovat kiinnostuneita lääketieteellisten aborttipalvelujen laajentamisesta ja hajauttamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kathmandu, Nepal
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen satunnaistamista: Raskausikä enintään 63 päivää viimeisen kuukautiskierron (LMP) mukaan.
  • Satunnaistamisen jälkeen: Raskausikä enintään 63 päivää vatsan ja bimanuaalisen lantion tutkimuksen perusteella.
  • Kansallisen suostumusiän yläpuolella
  • Haluan palata klinikalle misoprostolia varten päivänä 3 ja seurantakäynnille päivinä 10-14.
  • Asuinpaikka kullekin klinikalle määritellyllä maantieteellisellä alueella ja enintään yksi tunti hätälähetteestä.
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja tulla satunnaisesti määrätyksi toimittajatiimiin.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, terveydenhuollon tarjoajien neuvoja ja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio jollekin lääketieteellisen abortin lääkkeestä
  • Tunnettu tai epäilty kohdunulkoinen raskaus tai diagnosoimaton adnexaalinen massa
  • Perinnöllinen porfyria (harvinainen geneettinen verisairaus)
  • Krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Pitkäaikainen kortikosteroidihoito
  • Hemorraginen häiriö tai antikoagulanttihoito (verta ohentavat lääkkeet)
  • Kohdussa oleva IUD, jota ei voida poistaa ennen mifepristonin ottamista
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen (esim. ei toistuvia abortteja; vain yksi abortti naista kohden tutkimuksessa)
  • Ei halua tai pysty palaamaan klinikalle seurantakäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Keskitason tarjoaja
Potilaat määrättiin keskitason hoitajalle (käsi 1) tai lääkärille (käsi 2) aborttia varten.
Erityyppisillä kliinikoilla on erilainen lääketieteellinen koulutus. Tässä tutkimuksessa testattiin, olivatko keskitason palveluntarjoajat yhtä turvallisia ja tehokkaita lääketieteellisen abortin suorittamisessa kuin lääkärit. Kaikentyyppiset palveluntarjoajat saivat saman koulutuksen lääketieteellisestä abortista ja käyttivät samaa lääketieteellistä aborttiohjelmaa.
Muut: Lääkärin käsi
Potilaat määrättiin keskitason hoitajalle (käsi 1) tai lääkärille (käsi 2) aborttia varten.
Erityyppisillä kliinikoilla on erilainen lääketieteellinen koulutus. Tässä tutkimuksessa testattiin, olivatko keskitason palveluntarjoajat yhtä turvallisia ja tehokkaita lääketieteellisen abortin suorittamisessa kuin lääkärit. Kaikentyyppiset palveluntarjoajat saivat saman koulutuksen lääketieteellisestä abortista ja käyttivät samaa lääketieteellistä aborttiohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen abortti
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tulosmitta oli onnistunut (täydellinen) abortti, joka määriteltiin kliinisen tutkimuksen aikana jatkuvaksi raskaudeksi ja kirurgiseksi puuttumiseksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen abortin komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty hengenvaarallisiin tapahtumiin, jotka vaativat sairaalahoitoa: verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, sairaalahoitoa (iv nesteet, iv antibiootit) tai laparatomia kohdunulkoisen raskauden vuoksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Opintojohtaja: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHO A65550

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa