- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01186302
Nepalin lääkäreiden ja keskitason palveluntarjoajien tarjoaman lääketieteellisen abortin turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu
Nepalin lääkäreiden ja ei-lääkäreiden tarjoaman lääketieteellisen abortin turvallisuuden, tehokkuuden ja toteutettavuuden vertailu: satunnaistettu, kontrolloitu, vastaavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 210 miljoonaa naista eri puolilla maailmaa tulee raskaaksi ja lähes joka viides päättää keskeyttää raskauden (Singh et al., 2009). Noin 22 miljoonaa raskautta keskeytyy epäturvallisesti; Näistä suurin osa (98 %) tapahtuu kehitysmaissa (WHO, tulossa). Turvallisten aborttipalvelujen saatavuus on haaste monille ei-toivottuina oleville naisille kehitysmaissa rajoittavan lainsäädännön, ammattitaitoisen henkilöstön puutteen tai muiden esteiden vuoksi.
On kehitetty ei-kirurgisia aborttimenetelmiä, jotka tunnetaan nimellä lääketieteellinen abortti, jotka käyttävät turvallisia ja tehokkaita lääkepohjaisia menetelmiä raskaudenkeskeytykseen. Lääkemääräysvalta on kuitenkin yleensä rajoitettu lääkäreille. Tämän seurauksena lääketieteellistä aborttia ei hyödynnetä edelleen, ja monet kehitysmaiden naiset eivät useinkaan pääse siihen, kun he etsivät julkisen sektorin tarjoajia, jotka ovat koulutettuja lääketieteelliseen aborttiin alueilla, joilla ei ole lääkäreitä.
Keskitason tarjoajilla (ei-lääkäreillä, kuten sairaanhoitajilla ja kätilöillä) on potentiaalia tarjota saatavilla olevia, edullisia ja turvallisia aborttipalveluja monissa maissa, erityisesti kehitysmaissa. He ovat kustannustehokkaampia palkata kuin lääkäreitä ja työskentelevät usein alueilla, joilla lääkäreistä on pulaa, tarjoten kipeästi kaivattuja terveyspalveluja alipalvetuille alueille säästäen samalla resursseja. Keskitason tarjoajien kouluttaminen lääketieteellisen abortin itsenäiseen tarjoamiseen asianmukaisin lähetejärjestelmin laajentaisi turvallisten aborttipalvelujen saatavuutta terveydenhuoltojärjestelmän alemmille tasoille, joissa ei ole lääkäriä, ja täydentäisi maailmanlaajuista terveydenhuoltojärjestelmien suuntausta tehtävien vaihtamiseen, jossa lääkärit ovat kalliita ja niukasti (WHO, 2007).
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada näyttöä valtion koulutettujen ja sertifioitujen keskitason palveluntarjoajien ja lääkäreiden tekemien lääketieteellisten aborttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta tiedottaakseen politiikan päättäjille, jotka ovat kiinnostuneita lääketieteellisten aborttipalvelujen laajentamisesta ja hajauttamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen satunnaistamista: Raskausikä enintään 63 päivää viimeisen kuukautiskierron (LMP) mukaan.
- Satunnaistamisen jälkeen: Raskausikä enintään 63 päivää vatsan ja bimanuaalisen lantion tutkimuksen perusteella.
- Kansallisen suostumusiän yläpuolella
- Haluan palata klinikalle misoprostolia varten päivänä 3 ja seurantakäynnille päivinä 10-14.
- Asuinpaikka kullekin klinikalle määritellyllä maantieteellisellä alueella ja enintään yksi tunti hätälähetteestä.
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja tulla satunnaisesti määrätyksi toimittajatiimiin.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, terveydenhuollon tarjoajien neuvoja ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio jollekin lääketieteellisen abortin lääkkeestä
- Tunnettu tai epäilty kohdunulkoinen raskaus tai diagnosoimaton adnexaalinen massa
- Perinnöllinen porfyria (harvinainen geneettinen verisairaus)
- Krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta
- Pitkäaikainen kortikosteroidihoito
- Hemorraginen häiriö tai antikoagulanttihoito (verta ohentavat lääkkeet)
- Kohdussa oleva IUD, jota ei voida poistaa ennen mifepristonin ottamista
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen (esim. ei toistuvia abortteja; vain yksi abortti naista kohden tutkimuksessa)
- Ei halua tai pysty palaamaan klinikalle seurantakäynnille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskitason tarjoaja
Potilaat määrättiin keskitason hoitajalle (käsi 1) tai lääkärille (käsi 2) aborttia varten.
|
Erityyppisillä kliinikoilla on erilainen lääketieteellinen koulutus.
Tässä tutkimuksessa testattiin, olivatko keskitason palveluntarjoajat yhtä turvallisia ja tehokkaita lääketieteellisen abortin suorittamisessa kuin lääkärit.
Kaikentyyppiset palveluntarjoajat saivat saman koulutuksen lääketieteellisestä abortista ja käyttivät samaa lääketieteellistä aborttiohjelmaa.
|
|
Muut: Lääkärin käsi
Potilaat määrättiin keskitason hoitajalle (käsi 1) tai lääkärille (käsi 2) aborttia varten.
|
Erityyppisillä kliinikoilla on erilainen lääketieteellinen koulutus.
Tässä tutkimuksessa testattiin, olivatko keskitason palveluntarjoajat yhtä turvallisia ja tehokkaita lääketieteellisen abortin suorittamisessa kuin lääkärit.
Kaikentyyppiset palveluntarjoajat saivat saman koulutuksen lääketieteellisestä abortista ja käyttivät samaa lääketieteellistä aborttiohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen abortti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta oli onnistunut (täydellinen) abortti, joka määriteltiin kliinisen tutkimuksen aikana jatkuvaksi raskaudeksi ja kirurgiseksi puuttumiseksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisen abortin komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty hengenvaarallisiin tapahtumiin, jotka vaativat sairaalahoitoa: verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, sairaalahoitoa (iv nesteet, iv antibiootit) tai laparatomia kohdunulkoisen raskauden vuoksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
- Opintojohtaja: Ina Warriner, PhD, World Health Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Warriner IK, Meirik O, Hoffman M, Morroni C, Harries J, My Huong NT, Vy ND, Seuc AH. Rates of complication in first-trimester manual vacuum aspiration abortion done by doctors and mid-level providers in South Africa and Vietnam: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1965-72. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69742-0.
- Tamang A, Shah IH, Shrestha P, Warriner IK, Wang D, Thapa K, My Huong NT, Meirik O. Comparative satisfaction of receiving medical abortion service from nurses and auxiliary nurse-midwives or doctors in Nepal: results of a randomized trial. Reprod Health. 2017 Dec 16;14(1):176. doi: 10.1186/s12978-017-0438-7.
- Warriner IK, Wang D, Huong NT, Thapa K, Tamang A, Shah I, Baird DT, Meirik O. Can midlevel health-care providers administer early medical abortion as safely and effectively as doctors? A randomised controlled equivalence trial in Nepal. Lancet. 2011 Apr 2;377(9772):1155-61. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62229-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHO A65550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .