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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Abtreibungen durch Ärzte und mittelständische Anbieter in Nepal

20. August 2010 aktualisiert von: World Health Organization

Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit medizinischer Abtreibungen durch Ärzte und Nichtärzte in Nepal: eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz medizinischer Abtreibungen zu vergleichen, die von Ärzten und mittelständischen Anbietern in einem Entwicklungsland durchgeführt werden, in dem es an Ärzten mangelt, wie beispielsweise Nepal. Diese Studie ist die erste, die die unabhängige Bereitstellung medizinischer Abtreibungen durch ausgebildete Krankenschwestern und Hilfshebammen im Vergleich zu Ärzten bewertet, indem sie Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, klinische Ergebnisse, Entscheidungsfindung im Fallmanagement und Akzeptanz bewertet. Diese Studie liefert wissenschaftlich fundierte Daten zur Durchführung medizinischer Abtreibungen durch mittelständische Anbieter, die unabhängig in einem Entwicklungsland mit geringen Ressourcen arbeiten. Die durch die Studie gewonnenen Erkenntnisse werden politischen Entscheidungsträgern in Entwicklungsländern helfen, die an der Ausweitung sicherer Abtreibungsdienste interessiert sind, indem die gesetzliche Verpflichtung abgeschafft wird, die Verschreibung medizinischer Abtreibungen auf Ärzte zu beschränken, in denen medizinische Abtreibungen nicht gesetzlich eingeschränkt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden weltweit rund 210 Millionen Frauen schwanger und fast jede Fünfte entscheidet sich für einen Schwangerschaftsabbruch (Singh et al., 2009). Ungefähr 22 Millionen Schwangerschaften werden unsicher abgebrochen; Davon findet die überwiegende Mehrheit (98 %) in Entwicklungsländern statt (WHO, Forthcoming). Der Zugang zu sicheren Abtreibungsdiensten ist für viele Frauen mit ungewollten Schwangerschaften in Entwicklungsländern aufgrund restriktiver Gesetze, mangelndem Fachpersonal oder anderen Hindernissen eine Herausforderung.

Es wurden nicht-chirurgische Abtreibungsmethoden, sogenannte medizinische Abtreibungen, entwickelt, die sichere und wirksame medikamentenbasierte Methoden für die induzierte Abtreibung nutzen. Die Verschreibungsbefugnis ist jedoch grundsätzlich auf Ärzte beschränkt. Infolgedessen werden medizinische Abtreibungen nach wie vor zu wenig genutzt und sind für viele Frauen in Entwicklungsländern, die in Gegenden, in denen es keine Ärzte gibt, auf der Suche nach Anbietern aus dem öffentlichen Sektor sind, die in medizinischer Abtreibung ausgebildet sind, oft unerreichbar.

Mittelständische Anbieter (nichtärztliche Ärzte wie Krankenschwestern und Hebammen) haben das Potenzial, in vielen Ländern, insbesondere in Entwicklungsländern, zugängliche, kostengünstige und sichere Abtreibungsdienste anzubieten. Ihre Anstellung ist kostengünstiger als die von Ärzten und sie arbeiten oft in Gegenden, in denen es an Ärzten mangelt, und erbringen dringend benötigte Gesundheitsdienste in unterversorgten Gebieten und schonen gleichzeitig die Ressourcen. Die Schulung von Anbietern mittlerer Ebene in der unabhängigen Bereitstellung medizinischer Abtreibungen mit geeigneten Überweisungssystemen würde den Zugang zu sicheren Abtreibungsdiensten auf niedrigere Ebenen des Gesundheitssystems erweitern, wo es keinen Arzt gibt, und einen globalen Trend in den Gesundheitssystemen zur Aufgabenverlagerung dort ergänzen, wo Ärzte kostspielig und kostenintensiv sind knapp (WHO, 2007).

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Abtreibungen zu erhalten, die von staatlich ausgebildeten und zertifizierten Anbietern mittlerer Ebene und Ärzten durchgeführt werden, um politische Entscheidungsträger zu informieren, die an einer Ausweitung und Dezentralisierung medizinischer Abtreibungsdienste interessiert oder sich dafür einsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kathmandu, Nepal
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Randomisierung: Gestationsalter nicht mehr als 63 Tage, geschätzt durch die letzte Menstruationsperiode (LMP).
  • Nach der Randomisierung: Gestationsalter nicht mehr als 63 Tage, geschätzt durch Bauch- und bimanuelle Beckenuntersuchung.
  • Über dem nationalen Schutzalter
  • Bereit, am dritten Tag für Misoprostol in die Klinik zurückzukehren und am 10. bis 14. Tag einen Nachuntersuchungsbesuch durchzuführen.
  • Wohnsitz innerhalb des für jede Klinik angegebenen geografischen Gebiets und nicht mehr als eine Stunde von den Notfallüberweisungsdiensten entfernt.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und einem Anbieterteam nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden.
  • Kann die Art der Studie sowie die Ratschläge und Anweisungen der Gesundheitsdienstleister verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf eines der Medikamente der medizinischen Abtreibungskur
  • Bekannte oder vermutete Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse
  • Vererbte Porphyrie (seltene genetische Blutkrankheit)
  • Chronisches Nebennierenversagen
  • Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
  • Hämorrhagische Erkrankung oder Antikoagulanzientherapie (blutverdünnende Medikamente)
  • Spirale in der Gebärmutter, die vor der Einnahme von Mifepriston nicht entfernt werden kann
  • Frühere Einschreibung in die Studie (d. h. keine wiederholten Abtreibungen; nur eine Abtreibung pro Frau in der Studie)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mittelständischer Anbieter
Die Patienten wurden für ihre Abtreibung einem Mitteldienstleister (Arm 1) oder einem Arzt (Arm 2) zugewiesen.
Verschiedene Arten von Klinikern verfügen über unterschiedliche Arten der medizinischen Ausbildung. In dieser Studie wurde getestet, ob Anbieter mittlerer Ebene bei der Durchführung medizinischer Abtreibungen genauso sicher und effektiv sind wie Ärzte. Alle Arten von Anbietern absolvierten die gleiche Ausbildung in medizinischer Abtreibung und wendeten das gleiche medizinische Abtreibungsschema an.
Sonstiges: Arztarm
Die Patienten wurden für ihre Abtreibung einem Mitteldienstleister (Arm 1) oder einem Arzt (Arm 2) zugewiesen.
Verschiedene Arten von Klinikern verfügen über unterschiedliche Arten der medizinischen Ausbildung. In dieser Studie wurde getestet, ob Anbieter mittlerer Ebene bei der Durchführung medizinischer Abtreibungen genauso sicher und effektiv sind wie Ärzte. Alle Arten von Anbietern absolvierten die gleiche Ausbildung in medizinischer Abtreibung und wendeten das gleiche medizinische Abtreibungsschema an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Abtreibung
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt war eine erfolgreiche (vollständige) Abtreibung, definiert als keine bestehende Schwangerschaft bei der klinischen Untersuchung und kein notwendiger chirurgischer Eingriff.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen durch medizinische Abtreibung
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als lebensbedrohliche Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern: Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, Krankenhausaufenthalt (iv Flüssigkeiten, iv Antibiotika) oder Laparotomie bei Eileiterschwangerschaften.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Studienleiter: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHO A65550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Abtreibung

Klinische Studien zur Art des Anbieters

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