- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01186302
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Abtreibungen durch Ärzte und mittelständische Anbieter in Nepal
Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit medizinischer Abtreibungen durch Ärzte und Nichtärzte in Nepal: eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden weltweit rund 210 Millionen Frauen schwanger und fast jede Fünfte entscheidet sich für einen Schwangerschaftsabbruch (Singh et al., 2009). Ungefähr 22 Millionen Schwangerschaften werden unsicher abgebrochen; Davon findet die überwiegende Mehrheit (98 %) in Entwicklungsländern statt (WHO, Forthcoming). Der Zugang zu sicheren Abtreibungsdiensten ist für viele Frauen mit ungewollten Schwangerschaften in Entwicklungsländern aufgrund restriktiver Gesetze, mangelndem Fachpersonal oder anderen Hindernissen eine Herausforderung.
Es wurden nicht-chirurgische Abtreibungsmethoden, sogenannte medizinische Abtreibungen, entwickelt, die sichere und wirksame medikamentenbasierte Methoden für die induzierte Abtreibung nutzen. Die Verschreibungsbefugnis ist jedoch grundsätzlich auf Ärzte beschränkt. Infolgedessen werden medizinische Abtreibungen nach wie vor zu wenig genutzt und sind für viele Frauen in Entwicklungsländern, die in Gegenden, in denen es keine Ärzte gibt, auf der Suche nach Anbietern aus dem öffentlichen Sektor sind, die in medizinischer Abtreibung ausgebildet sind, oft unerreichbar.
Mittelständische Anbieter (nichtärztliche Ärzte wie Krankenschwestern und Hebammen) haben das Potenzial, in vielen Ländern, insbesondere in Entwicklungsländern, zugängliche, kostengünstige und sichere Abtreibungsdienste anzubieten. Ihre Anstellung ist kostengünstiger als die von Ärzten und sie arbeiten oft in Gegenden, in denen es an Ärzten mangelt, und erbringen dringend benötigte Gesundheitsdienste in unterversorgten Gebieten und schonen gleichzeitig die Ressourcen. Die Schulung von Anbietern mittlerer Ebene in der unabhängigen Bereitstellung medizinischer Abtreibungen mit geeigneten Überweisungssystemen würde den Zugang zu sicheren Abtreibungsdiensten auf niedrigere Ebenen des Gesundheitssystems erweitern, wo es keinen Arzt gibt, und einen globalen Trend in den Gesundheitssystemen zur Aufgabenverlagerung dort ergänzen, wo Ärzte kostspielig und kostenintensiv sind knapp (WHO, 2007).
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Abtreibungen zu erhalten, die von staatlich ausgebildeten und zertifizierten Anbietern mittlerer Ebene und Ärzten durchgeführt werden, um politische Entscheidungsträger zu informieren, die an einer Ausweitung und Dezentralisierung medizinischer Abtreibungsdienste interessiert oder sich dafür einsetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Randomisierung: Gestationsalter nicht mehr als 63 Tage, geschätzt durch die letzte Menstruationsperiode (LMP).
- Nach der Randomisierung: Gestationsalter nicht mehr als 63 Tage, geschätzt durch Bauch- und bimanuelle Beckenuntersuchung.
- Über dem nationalen Schutzalter
- Bereit, am dritten Tag für Misoprostol in die Klinik zurückzukehren und am 10. bis 14. Tag einen Nachuntersuchungsbesuch durchzuführen.
- Wohnsitz innerhalb des für jede Klinik angegebenen geografischen Gebiets und nicht mehr als eine Stunde von den Notfallüberweisungsdiensten entfernt.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und einem Anbieterteam nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden.
- Kann die Art der Studie sowie die Ratschläge und Anweisungen der Gesundheitsdienstleister verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere allergische Reaktion auf eines der Medikamente der medizinischen Abtreibungskur
- Bekannte oder vermutete Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse
- Vererbte Porphyrie (seltene genetische Blutkrankheit)
- Chronisches Nebennierenversagen
- Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
- Hämorrhagische Erkrankung oder Antikoagulanzientherapie (blutverdünnende Medikamente)
- Spirale in der Gebärmutter, die vor der Einnahme von Mifepriston nicht entfernt werden kann
- Frühere Einschreibung in die Studie (d. h. keine wiederholten Abtreibungen; nur eine Abtreibung pro Frau in der Studie)
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Mittelständischer Anbieter
Die Patienten wurden für ihre Abtreibung einem Mitteldienstleister (Arm 1) oder einem Arzt (Arm 2) zugewiesen.
|
Verschiedene Arten von Klinikern verfügen über unterschiedliche Arten der medizinischen Ausbildung.
In dieser Studie wurde getestet, ob Anbieter mittlerer Ebene bei der Durchführung medizinischer Abtreibungen genauso sicher und effektiv sind wie Ärzte.
Alle Arten von Anbietern absolvierten die gleiche Ausbildung in medizinischer Abtreibung und wendeten das gleiche medizinische Abtreibungsschema an.
|
|
Sonstiges: Arztarm
Die Patienten wurden für ihre Abtreibung einem Mitteldienstleister (Arm 1) oder einem Arzt (Arm 2) zugewiesen.
|
Verschiedene Arten von Klinikern verfügen über unterschiedliche Arten der medizinischen Ausbildung.
In dieser Studie wurde getestet, ob Anbieter mittlerer Ebene bei der Durchführung medizinischer Abtreibungen genauso sicher und effektiv sind wie Ärzte.
Alle Arten von Anbietern absolvierten die gleiche Ausbildung in medizinischer Abtreibung und wendeten das gleiche medizinische Abtreibungsschema an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Abtreibung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der primäre Endpunkt war eine erfolgreiche (vollständige) Abtreibung, definiert als keine bestehende Schwangerschaft bei der klinischen Untersuchung und kein notwendiger chirurgischer Eingriff.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen durch medizinische Abtreibung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Definiert als lebensbedrohliche Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern: Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, Krankenhausaufenthalt (iv Flüssigkeiten, iv Antibiotika) oder Laparotomie bei Eileiterschwangerschaften.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
- Studienleiter: Ina Warriner, PhD, World Health Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warriner IK, Meirik O, Hoffman M, Morroni C, Harries J, My Huong NT, Vy ND, Seuc AH. Rates of complication in first-trimester manual vacuum aspiration abortion done by doctors and mid-level providers in South Africa and Vietnam: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1965-72. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69742-0.
- Tamang A, Shah IH, Shrestha P, Warriner IK, Wang D, Thapa K, My Huong NT, Meirik O. Comparative satisfaction of receiving medical abortion service from nurses and auxiliary nurse-midwives or doctors in Nepal: results of a randomized trial. Reprod Health. 2017 Dec 16;14(1):176. doi: 10.1186/s12978-017-0438-7.
- Warriner IK, Wang D, Huong NT, Thapa K, Tamang A, Shah I, Baird DT, Meirik O. Can midlevel health-care providers administer early medical abortion as safely and effectively as doctors? A randomised controlled equivalence trial in Nepal. Lancet. 2011 Apr 2;377(9772):1155-61. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62229-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WHO A65550
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Medizinische Abtreibung
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los Angeles; RANDAbgeschlossenPatientenzentrierte Medical Home-ImplementierungVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenStudienschwerpunkt = Medical WritingFrankreich
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.AbgeschlossenMedical School Syndrom | Geist-Körper-BewusstseinVereinigte Staaten
-
HaEmek Medical Center, IsraelUnbekanntMISED ABORTION- Vaginaler PHIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossenTest-Retest-Zuverlässigkeit | Gültigkeit | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Experimentelle Messung der KniestreckungsstärkeBelgien
-
Columbia Care Inc.AbgeschlossenQualifizierungsbedingungen für das New York Medical Marijuana ProgramVereinigte Staaten
-
Arbi Nazarian, MDInspire Health Medical GroupNoch keine RekrutierungPatienten, die sich einer operativen Fixierung langer Knochenbrüche innerhalb des Systems der Community Medical Centers unterziehenVereinigte Staaten
-
Changhai HospitalNoch keine RekrutierungAbteilung für anorektale Chirurgie, Changhai Hospital, angegliedert an die Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceAbgeschlossen1- Frauen | 2- HIV-Infektion | 3- Verfolgt in Westindien und Französisch-Guayana für seine Infektion | 4- Zustimmung zur Verwendung von Nadis® Medical FilesMartinique
Klinische Studien zur Art des Anbieters
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
-
Temple UniversityAbgeschlossenBild, KörperVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... und andere MitarbeiterRekrutierungCOPD | COPD Exazerbation AkutVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaZurückgezogenTelemedizin | EchokardiographieÖsterreich
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen