Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinsk abort leveret af læger og udbydere på mellemniveau i Nepal

20. august 2010 opdateret af: World Health Organization

Sammenligning af sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​medicinsk abort leveret af læger og ikke-læger i Nepal: et randomiseret kontrolleret, ækvivalensforsøg.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og accepten af ​​medicinsk abort leveret af læger og udbydere på mellemniveau i et udviklingsland, hvor lægerne er få, såsom Nepal. Denne undersøgelse er den første til at evaluere den uafhængige levering af medicinsk abort af uddannede sygeplejersker og hjælpesygeplejerske jordemødre sammenlignet med læger ved at vurdere forskelle i sikkerhed, kliniske resultater, sagsbehandling beslutningstagning og accept. Denne undersøgelse giver videnskabeligt valide data om administration af medicinsk abort af mellemniveauudbydere, der arbejder uafhængigt i et ressourcefattigt udviklingsland. De beviser, der genereres af undersøgelsen, vil hjælpe politiske beslutningstagere i udviklingslande, der er interesserede i at udvide sikre aborttjenester, ved at fjerne det lovmæssige krav, der begrænser ordination af medicinsk abort til læger, hvor medicinsk abort ikke er begrænset ved lov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver omkring 210 millioner kvinder over hele verden gravide, og næsten hver femte vælger at afbryde graviditeten (Singh et al., 2009). Cirka 22 millioner graviditeter afsluttes på en usikker måde; af disse finder langt de fleste (98%) sted i udviklingslande (WHO, Forthcoming). Adgang til sikre aborttjenester er en udfordring for mange kvinder med uønsket graviditet i udviklingslande på grund af restriktiv lovgivning, mangel på kvalificeret personale eller andre barrierer.

Ikke-kirurgiske abortmetoder, kendt som medicinsk abort, er blevet udviklet, der bruger sikre og effektive lægemiddelbaserede metoder til induceret abort. Den ordinerende myndighed er dog generelt begrænset til læger. Som følge heraf forbliver medicinsk abort underudnyttet og er ofte utilgængelig for mange kvinder i udviklingslande, der søger offentlige udbydere, der er uddannet i medicinsk abort i områder, hvor der ikke er læger.

Midlevel udbydere (ikke-læge klinikere såsom sygeplejersker og jordemødre) har potentialet til at levere tilgængelige, billige og sikre aborttjenester i mange lande, især i udviklingslandene. De er mere omkostningseffektive at ansætte end læger og arbejder ofte i områder, hvor der er mangel på læger, og leverer tiltrængte sundhedsydelser til underbetjente områder, mens de sparer ressourcer. Uddannelse af udbydere på mellemniveau i uafhængig levering af medicinsk abort med passende henvisningssystemer ville udvide adgangen til sikre aborttjenester til lavere niveauer af sundhedsvæsenet, hvor der ikke er nogen læge, og supplere en global sundhedssystemtendens i retning af opgaveskift, hvor læger er dyre og dyre. knappe (WHO, 2007).

Det overordnede formål med undersøgelsen er at opnå dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinske aborter udført af statsuddannede og certificerede mellemniveauudbydere og læger for at informere politiske beslutningstagere, der er interesseret i eller forpligtet til at udvide og decentralisere medicinske aborttjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før randomisering: Gestationsalder ikke mere end 63 dage som estimeret ved sidste menstruation (LMP).
  • Efter randomisering: Gestationsalder ikke mere end 63 dage som estimeret ved abdominal og bimanuel bækkenundersøgelse.
  • Over national lavalder
  • Er villig til at vende tilbage til klinikken for misoprostol på dag 3 og til opfølgningsbesøg på dag 10 til 14.
  • Bopæl inden for det geografiske område, der er angivet for hver klinik og højst en time fra akuthenvisning.
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at blive tilfældigt tildelt et udbyderteam.
  • I stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen, råd og instruktioner givet af sundhedsudbydere.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på et af stofferne i den medicinske abortkur
  • Kendt eller mistænkt ektopisk graviditet eller udiagnosticeret adnexal masse
  • Arvelig porfyri (sjældne genetiske blodsygdomme)
  • Kronisk binyrebarksvigt
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Hæmoragisk lidelse eller antikoagulantbehandling (blodfortyndende medicin)
  • IUD in utero, der ikke kan fjernes, før du tager mifepriston
  • Tidligere tilmelding til studiet (dvs. ingen gentagne aborter; kun én abort pr. kvinde i undersøgelsen)
  • Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til klinikken for opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Midlevel udbyder
Patienterne blev tildelt en udbyder på mellemniveau (arm 1) eller til en læge (arm 2) for deres abort.
Andet: Type udbyder
Forskellige typer klinikere har forskellige typer medicinsk uddannelse. Denne undersøgelse testede, om udbydere på mellemniveau var lige så sikre og effektive til at administrere medicinsk abort som læger. Alle typer udbydere gennemgik den samme uddannelse i medicinsk abort og brugte den samme medicinske abortkur.
Andet: Læge arm
Patienterne blev tildelt en udbyder på mellemniveau (arm 1) eller til en læge (arm 2) for deres abort.
Andet: Type udbyder
Forskellige typer klinikere har forskellige typer medicinsk uddannelse. Denne undersøgelse testede, om udbydere på mellemniveau var lige så sikre og effektive til at administrere medicinsk abort som læger. Alle typer udbydere gennemgik den samme uddannelse i medicinsk abort og brugte den samme medicinske abortkur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig abort
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultatmål var en vellykket (komplet) abort, defineret som ingen igangværende graviditet ved klinisk undersøgelse og ingen kirurgisk indgreb nødvendig.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer fra medicinsk abort
Tidsramme: 30 dage
Defineret som livstruende hændelser, der kræver indlæggelse: blødning, der kræver en blodtransfusion, indlæggelse (iv væsker, iv antibiotika) eller laparatomi for ektopisk graviditet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

World Health Organization

Samarbejdspartnere

Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Studieleder: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHO A65550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk abort

Kliniske forsøg med Type udbyder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner