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Confronto tra la sicurezza e l'efficacia dell'aborto medico fornito da medici e fornitori di medio livello in Nepal

20 agosto 2010 aggiornato da: World Health Organization

Confronto tra la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità dell'aborto medico fornito da medici e non medici in Nepal: uno studio di equivalenza controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità dell'aborto medico fornito da medici e fornitori di medio livello in un paese in via di sviluppo in cui i medici sono scarsi, come il Nepal. Questo studio è il primo a valutare la fornitura indipendente di aborto medico da parte di infermieri qualificati e ostetriche infermiere ausiliarie rispetto ai medici valutando le differenze in termini di sicurezza, risultati clinici, processo decisionale sulla gestione dei casi e accettabilità. Questo studio fornisce dati scientificamente validi sulla somministrazione dell'aborto medico da parte di fornitori di medio livello che lavorano in modo indipendente in un paese in via di sviluppo con poche risorse. Le prove generate dallo studio aiuteranno i responsabili politici nei paesi in via di sviluppo interessati ad espandere i servizi di aborto sicuro, eliminando l'obbligo legale che limita la prescrizione dell'aborto farmacologico ai medici laddove l'aborto farmacologico non sia limitato dalla legge.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, circa 210 milioni di donne in tutto il mondo rimangono incinte e quasi una su cinque sceglie di interrompere la gravidanza (Singh et al., 2009). Circa 22 milioni di gravidanze vengono interrotte in modo non sicuro; di questi, la stragrande maggioranza (98%) si svolge nei paesi in via di sviluppo (OMS, di prossima pubblicazione). L'accesso ai servizi di aborto sicuro è una sfida per molte donne con gravidanze indesiderate nei paesi in via di sviluppo a causa della legislazione restrittiva, della carenza di personale qualificato o di altri ostacoli.

Sono stati sviluppati metodi di aborto non chirurgici, noti come aborto medico, che utilizzano metodi sicuri ed efficaci basati su farmaci per l'aborto indotto. Tuttavia, l'autorità di prescrizione è generalmente limitata ai medici. Di conseguenza, l'aborto medico rimane sottoutilizzato ed è spesso inaccessibile per molte donne nei paesi in via di sviluppo che cercano fornitori del settore pubblico formati sull'aborto medico in aree dove non ci sono medici.

I fornitori di medio livello (clinici non medici come infermieri e ostetriche) hanno il potenziale per fornire servizi di aborto accessibili, a basso costo e sicuri in molti paesi, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Sono più convenienti da assumere rispetto ai medici e spesso lavorano in aree in cui i medici scarseggiano, fornendo servizi sanitari molto necessari alle aree scarsamente servite conservando le risorse. La formazione di fornitori di livello medio nella fornitura indipendente di aborto medico con sistemi di riferimento appropriati amplierebbe l'accesso ai servizi di aborto sicuro ai livelli inferiori del sistema sanitario dove non c'è un medico e integrerebbe una tendenza dei sistemi sanitari globali verso lo spostamento delle attività in cui i medici sono costosi e scarso (OMS, 2007).

L'obiettivo generale dello studio è ottenere prove sulla sicurezza e l'efficacia degli aborti medici eseguiti da fornitori e medici di medio livello addestrati e certificati dal governo per informare i responsabili politici interessati o impegnati ad espandere e decentralizzare i servizi di aborto medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima della randomizzazione: età gestazionale non superiore a 63 giorni stimata dall'ultimo periodo mestruale (LMP).
  • Dopo la randomizzazione: età gestazionale non superiore a 63 giorni stimata mediante esame pelvico addominale e bimanuale.
  • Al di sopra dell'età del consenso nazionale
  • Disponibilità a tornare in clinica per il misoprostolo il giorno 3 e per una visita di follow-up dal giorno 10 al giorno 14.
  • Residenza all'interno dell'area geografica specificata per ciascuna clinica e non più di un'ora dai servizi di riferimento di emergenza.
  • - Disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e per essere assegnato in modo casuale a un team di fornitori.
  • In grado di comprendere la natura dello studio, i consigli e le istruzioni fornite dagli operatori sanitari.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica a uno dei farmaci nel regime di aborto medico
  • Gravidanza ectopica nota o sospetta o massa annessiale non diagnosticata
  • Porfiria ereditaria (rare malattie genetiche del sangue)
  • Insufficienza surrenalica cronica
  • Terapia a lungo termine con corticosteroidi
  • Disturbo emorragico o terapia anticoagulante (farmaci anticoagulanti)
  • IUD in utero che non può essere rimosso prima di prendere il mifepristone
  • Precedente iscrizione allo studio (es. nessun aborto ripetuto; solo un aborto per donna nello studio)
  • Riluttanza o impossibilità a tornare in clinica per la visita di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fornitore di livello medio
I pazienti sono stati assegnati a un fornitore di livello medio (braccio 1) o a un medico (braccio 2) per il loro aborto.
Altro: Tipo di fornitore
Diversi tipi di medici hanno diversi tipi di formazione medica. Questo studio ha verificato se i fornitori di livello medio fossero sicuri ed efficaci nella somministrazione dell'aborto medico quanto i medici. Tutti i tipi di fornitori hanno seguito la stessa formazione sull'aborto medico e hanno utilizzato lo stesso regime di aborto medico.
Altro: Braccio medico
I pazienti sono stati assegnati a un fornitore di livello medio (braccio 1) o a un medico (braccio 2) per il loro aborto.
Altro: Tipo di fornitore
Diversi tipi di medici hanno diversi tipi di formazione medica. Questo studio ha verificato se i fornitori di livello medio fossero sicuri ed efficaci nella somministrazione dell'aborto medico quanto i medici. Tutti i tipi di fornitori hanno seguito la stessa formazione sull'aborto medico e hanno utilizzato lo stesso regime di aborto medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto completo
Lasso di tempo: 30 giorni
L'outcome primario era un aborto riuscito (completo), definito come nessuna gravidanza in corso all'esame clinico e nessun intervento chirurgico necessario.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze da aborto farmacologico
Lasso di tempo: 30 giorni
Definiti come eventi potenzialmente letali che richiedono il ricovero in ospedale: emorragia che richiede una trasfusione di sangue, ricovero in ospedale (liquidi iv, antibiotici iv) o laparatomia per gravidanze ectopiche.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

World Health Organization

Collaboratori

Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Direttore dello studio: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHO A65550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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