Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti lékařského potratu poskytovaného lékaři a poskytovateli střední úrovně v Nepálu

20. srpna 2010 aktualizováno: World Health Organization

Srovnání bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti lékařského potratu poskytovaného lékaři a nelékaři v Nepálu: Randomizovaná kontrolovaná, rovnocenná zkouška.

Účelem studie je porovnat bezpečnost, účinnost a přijatelnost lékařského potratu poskytovaného lékaři a poskytovateli střední úrovně v rozvojové zemi, kde je lékařů málo, jako je Nepál. Tato studie je první, která hodnotí nezávislé poskytování lékařských interrupcí vyškolenými sestrami a pomocnými porodními asistentkami ve srovnání s lékaři tím, že hodnotí rozdíly v bezpečnosti, klinických výsledcích, rozhodování case managementu a přijatelnosti. Tato studie poskytuje vědecky validní údaje o provádění lékařských potratů poskytovateli střední úrovně pracující nezávisle v prostředí rozvojových zemí s nízkými zdroji. Důkazy získané touto studií pomohou tvůrcům politik v rozvojových zemích, kteří mají zájem o rozšíření služeb bezpečného potratu tím, že odstraní zákonný požadavek omezující předepisování lékařského potratu na lékaře, kde není lékařský potrat omezen zákonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok otěhotní asi 210 milionů žen na celém světě a téměř jedna z pěti se rozhodne těhotenství ukončit (Singh et al., 2009). Přibližně 22 milionů těhotenství je ukončeno nebezpečně; z toho se naprostá většina (98 %) odehrává v rozvojových zemích (WHO, Připravovaný). Přístup k bezpečným interrupčním službám je pro mnoho žen s nechtěným těhotenstvím v rozvojových zemích výzvou kvůli restriktivní legislativě, nedostatku kvalifikovaného personálu nebo jiným překážkám.

Byly vyvinuty nechirurgické metody potratů, známé jako lékařské potraty, které používají bezpečné a účinné metody na bázi léků pro umělé přerušení těhotenství. Pravomoc předepisování je však obecně omezena na lékaře. Výsledkem je, že lékařské potraty zůstávají nedostatečně využívány a jsou často nedostupné pro mnoho žen v rozvojových zemích, které hledají poskytovatele veřejného sektoru vyškolené v lékařských interrupcích v oblastech, kde nejsou lékaři.

Poskytovatelé střední úrovně (nelékaři, jako jsou zdravotní sestry a porodní asistentky) mají potenciál poskytovat dostupné, levné a bezpečné potratové služby v mnoha zemích, zejména v rozvojovém světě. Jejich zaměstnávání je nákladově efektivnější než u lékařů a často pracují v oblastech, kde je lékařů nedostatek, poskytují tolik potřebné zdravotnické služby v oblastech s nedostatečnou obsluhou a zároveň šetří zdroje. Školení poskytovatelů střední úrovně v nezávislém poskytování lékařských potratů pomocí vhodných referenčních systémů by rozšířilo přístup k bezpečným interrupčním službám na nižší úrovně systému zdravotní péče, kde není žádný lékař, a doplnilo globální trend zdravotních systémů směřující k přesouvání úkolů tam, kde jsou lékaři nákladní a vzácné (WHO, 2007).

Celkovým cílem studie je získat důkazy o bezpečnosti a účinnosti lékařských potratů prováděných vládou vyškolenými a certifikovanými poskytovateli a lékaři střední úrovně, aby informovali tvůrce politik, kteří mají zájem o rozšíření a decentralizaci lékařských interrupčních služeb nebo se k němu zavázali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kathmandu, Nepál
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před randomizací: Gestační věk ne více než 63 dní, jak se odhaduje podle poslední menstruace (LMP).
  • Po randomizaci: Gestační věk ne více než 63 dní, jak bylo odhadnuto na základě vyšetření břicha a bimanuální pánve.
  • Vyšší než národní věk souhlasu
  • Ochotný vrátit se na kliniku pro misoprostol 3. den a na následnou návštěvu 10. až 14. den.
  • Bydliště v geografické oblasti specifikované pro každou kliniku a ne více než jednu hodinu od pohotovostních služeb.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a být náhodně přidělena do týmu poskytovatelů.
  • Schopný porozumět povaze studie, radám a pokynům poskytovaným poskytovateli zdravotní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na jeden z léků v režimu lékařského potratu
  • Známé nebo suspektní mimoděložní těhotenství nebo nediagnostikovaná adnexální masa
  • Dědičná porfyrie (vzácná genetická onemocnění krve)
  • Chronické selhání nadledvin
  • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • Hemoragická porucha nebo antikoagulační léčba (léky na ředění krve)
  • IUD in utero, které nelze odstranit před užitím mifepristonu
  • Předchozí zápis do studia (tj. žádné opakované potraty; pouze jeden potrat na ženu ve studii)
  • Neochotný nebo neschopný vrátit se na kliniku k následné návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Poskytovatel střední úrovně
Pacientky byly za účelem potratu přiřazeny k poskytovateli střední úrovně (skupina 1) nebo k lékaři (skupina 2).
Různé typy lékařů mají různé typy lékařského vzdělání. Tato studie testovala, zda poskytovatelé střední úrovně jsou při provádění lékařského potratu stejně bezpeční a efektivní jako lékaři. Všechny typy poskytovatelů prošly stejným školením v lékařském potratu a používaly stejný lékařský interrupční režim.
Jiný: Lékař arm
Pacientky byly za účelem potratu přiřazeny k poskytovateli střední úrovně (skupina 1) nebo k lékaři (skupina 2).
Různé typy lékařů mají různé typy lékařského vzdělání. Tato studie testovala, zda poskytovatelé střední úrovně jsou při provádění lékařského potratu stejně bezpeční a efektivní jako lékaři. Všechny typy poskytovatelů prošly stejným školením v lékařském potratu a používaly stejný lékařský interrupční režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní potrat
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledným měřítkem byl úspěšný (úplný) potrat, definovaný jako neprobíhající těhotenství při klinickém vyšetření a bez nutnosti chirurgického zákroku.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace z lékařského potratu
Časové okno: 30 dní
Definované jako život ohrožující události vyžadující hospitalizaci: krvácení vyžadující krevní transfuzi, hospitalizaci (iv tekutin, iv antibiotika) nebo laparatomii pro mimoděložní těhotenství.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Ředitel studie: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WHO A65550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský potrat

Klinické studie na Typ poskytovatele

Předplatit