- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01186302
Srovnání bezpečnosti a účinnosti lékařského potratu poskytovaného lékaři a poskytovateli střední úrovně v Nepálu
Srovnání bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti lékařského potratu poskytovaného lékaři a nelékaři v Nepálu: Randomizovaná kontrolovaná, rovnocenná zkouška.
Přehled studie
Detailní popis
Každý rok otěhotní asi 210 milionů žen na celém světě a téměř jedna z pěti se rozhodne těhotenství ukončit (Singh et al., 2009). Přibližně 22 milionů těhotenství je ukončeno nebezpečně; z toho se naprostá většina (98 %) odehrává v rozvojových zemích (WHO, Připravovaný). Přístup k bezpečným interrupčním službám je pro mnoho žen s nechtěným těhotenstvím v rozvojových zemích výzvou kvůli restriktivní legislativě, nedostatku kvalifikovaného personálu nebo jiným překážkám.
Byly vyvinuty nechirurgické metody potratů, známé jako lékařské potraty, které používají bezpečné a účinné metody na bázi léků pro umělé přerušení těhotenství. Pravomoc předepisování je však obecně omezena na lékaře. Výsledkem je, že lékařské potraty zůstávají nedostatečně využívány a jsou často nedostupné pro mnoho žen v rozvojových zemích, které hledají poskytovatele veřejného sektoru vyškolené v lékařských interrupcích v oblastech, kde nejsou lékaři.
Poskytovatelé střední úrovně (nelékaři, jako jsou zdravotní sestry a porodní asistentky) mají potenciál poskytovat dostupné, levné a bezpečné potratové služby v mnoha zemích, zejména v rozvojovém světě. Jejich zaměstnávání je nákladově efektivnější než u lékařů a často pracují v oblastech, kde je lékařů nedostatek, poskytují tolik potřebné zdravotnické služby v oblastech s nedostatečnou obsluhou a zároveň šetří zdroje. Školení poskytovatelů střední úrovně v nezávislém poskytování lékařských potratů pomocí vhodných referenčních systémů by rozšířilo přístup k bezpečným interrupčním službám na nižší úrovně systému zdravotní péče, kde není žádný lékař, a doplnilo globální trend zdravotních systémů směřující k přesouvání úkolů tam, kde jsou lékaři nákladní a vzácné (WHO, 2007).
Celkovým cílem studie je získat důkazy o bezpečnosti a účinnosti lékařských potratů prováděných vládou vyškolenými a certifikovanými poskytovateli a lékaři střední úrovně, aby informovali tvůrce politik, kteří mají zájem o rozšíření a decentralizaci lékařských interrupčních služeb nebo se k němu zavázali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před randomizací: Gestační věk ne více než 63 dní, jak se odhaduje podle poslední menstruace (LMP).
- Po randomizaci: Gestační věk ne více než 63 dní, jak bylo odhadnuto na základě vyšetření břicha a bimanuální pánve.
- Vyšší než národní věk souhlasu
- Ochotný vrátit se na kliniku pro misoprostol 3. den a na následnou návštěvu 10. až 14. den.
- Bydliště v geografické oblasti specifikované pro každou kliniku a ne více než jednu hodinu od pohotovostních služeb.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a být náhodně přidělena do týmu poskytovatelů.
- Schopný porozumět povaze studie, radám a pokynům poskytovaným poskytovateli zdravotní péče.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alergická reakce na jeden z léků v režimu lékařského potratu
- Známé nebo suspektní mimoděložní těhotenství nebo nediagnostikovaná adnexální masa
- Dědičná porfyrie (vzácná genetická onemocnění krve)
- Chronické selhání nadledvin
- Dlouhodobá léčba kortikosteroidy
- Hemoragická porucha nebo antikoagulační léčba (léky na ředění krve)
- IUD in utero, které nelze odstranit před užitím mifepristonu
- Předchozí zápis do studia (tj. žádné opakované potraty; pouze jeden potrat na ženu ve studii)
- Neochotný nebo neschopný vrátit se na kliniku k následné návštěvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Poskytovatel střední úrovně
Pacientky byly za účelem potratu přiřazeny k poskytovateli střední úrovně (skupina 1) nebo k lékaři (skupina 2).
|
Různé typy lékařů mají různé typy lékařského vzdělání.
Tato studie testovala, zda poskytovatelé střední úrovně jsou při provádění lékařského potratu stejně bezpeční a efektivní jako lékaři.
Všechny typy poskytovatelů prošly stejným školením v lékařském potratu a používaly stejný lékařský interrupční režim.
|
|
Jiný: Lékař arm
Pacientky byly za účelem potratu přiřazeny k poskytovateli střední úrovně (skupina 1) nebo k lékaři (skupina 2).
|
Různé typy lékařů mají různé typy lékařského vzdělání.
Tato studie testovala, zda poskytovatelé střední úrovně jsou při provádění lékařského potratu stejně bezpeční a efektivní jako lékaři.
Všechny typy poskytovatelů prošly stejným školením v lékařském potratu a používaly stejný lékařský interrupční režim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní potrat
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledným měřítkem byl úspěšný (úplný) potrat, definovaný jako neprobíhající těhotenství při klinickém vyšetření a bez nutnosti chirurgického zákroku.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace z lékařského potratu
Časové okno: 30 dní
|
Definované jako život ohrožující události vyžadující hospitalizaci: krvácení vyžadující krevní transfuzi, hospitalizaci (iv tekutin, iv antibiotika) nebo laparatomii pro mimoděložní těhotenství.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
- Ředitel studie: Ina Warriner, PhD, World Health Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Warriner IK, Meirik O, Hoffman M, Morroni C, Harries J, My Huong NT, Vy ND, Seuc AH. Rates of complication in first-trimester manual vacuum aspiration abortion done by doctors and mid-level providers in South Africa and Vietnam: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1965-72. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69742-0.
- Tamang A, Shah IH, Shrestha P, Warriner IK, Wang D, Thapa K, My Huong NT, Meirik O. Comparative satisfaction of receiving medical abortion service from nurses and auxiliary nurse-midwives or doctors in Nepal: results of a randomized trial. Reprod Health. 2017 Dec 16;14(1):176. doi: 10.1186/s12978-017-0438-7.
- Warriner IK, Wang D, Huong NT, Thapa K, Tamang A, Shah I, Baird DT, Meirik O. Can midlevel health-care providers administer early medical abortion as safely and effectively as doctors? A randomised controlled equivalence trial in Nepal. Lancet. 2011 Apr 2;377(9772):1155-61. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62229-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WHO A65550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařský potrat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik
Klinické studie na Typ poskytovatele
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael