Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerheten och effekten av medicinsk abort som tillhandahålls av läkare och medelnivåleverantörer i Nepal

20 augusti 2010 uppdaterad av: World Health Organization

Jämförelse av säkerhet, effektivitet och genomförbarhet av medicinsk abort som tillhandahålls av läkare och icke-läkare i Nepal: en randomiserad kontrollerad, ekvivalensförsök.

Syftet med studien är att jämföra säkerheten, effektiviteten och acceptansen av medicinsk abort som tillhandahålls av läkare och medelnivåleverantörer i ett utvecklingsland där det är ont om läkare, som Nepal. Denna studie är den första som utvärderar det oberoende tillhandahållandet av medicinsk abort av utbildade sjuksköterskor och hjälpsjuksköterskors barnmorskor jämfört med läkare genom att bedöma skillnader i säkerhet, kliniska resultat, beslutsfattande i ärendehantering och acceptans. Denna studie tillhandahåller vetenskapligt giltiga data om administrering av medicinsk abort av medelnivåleverantörer som arbetar självständigt i en miljö med låga resurser i utvecklingsländer. Bevisen som genereras av studien kommer att hjälpa beslutsfattare i utvecklingsländer som är intresserade av att utöka säkra aborttjänster genom att eliminera det lagliga kravet som begränsar förskrivning av medicinsk abort till läkare där medicinsk abort inte är begränsad enligt lag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år blir cirka 210 miljoner kvinnor över hela världen gravida och nästan en av fem väljer att avbryta graviditeten (Singh et al., 2009). Ungefär 22 miljoner graviditeter avslutas på ett osäkert sätt; av dessa sker den stora majoriteten (98 %) i utvecklingsländer (WHO, Forthcoming). Tillgång till säkra aborttjänster är en utmaning för många kvinnor med oönskade graviditeter i utvecklingsländer på grund av restriktiv lagstiftning, brist på kunnig personal eller andra hinder.

Icke-kirurgiska metoder för abort, så kallade medicinsk abort, har utvecklats som använder säkra och effektiva läkemedelsbaserade metoder för framkallad abort. Förskrivningsmyndigheten är dock i allmänhet begränsad till läkare. Som ett resultat av detta förblir medicinsk abort underutnyttjad och är ofta otillgänglig för många kvinnor i utvecklingsländer som söker offentliga leverantörer som utbildats i medicinsk abort i områden där det inte finns några läkare.

Tillhandahållare på medelnivå (icke-läkare som läkare som sjuksköterskor och barnmorskor) har potential att tillhandahålla tillgängliga, billiga och säkra aborttjänster i många länder, särskilt i utvecklingsvärlden. De är mer kostnadseffektiva att anställa än läkare och arbetar ofta i områden där läkare är en bristvara, och tillhandahåller välbehövliga hälsotjänster till underbetjänade områden samtidigt som de sparar resurser. Att utbilda medelnivåleverantörer i oberoende tillhandahållande av medicinsk abort med lämpliga remisssystem skulle utöka tillgången till säkra aborttjänster till lägre nivåer i hälso- och sjukvårdssystemet där det inte finns någon läkare och komplettera en global hälsosystemtrend mot uppgiftsskifte där läkare är kostsamma och knappa (WHO, 2007).

Det övergripande målet med studien är att få bevis på säkerheten och effektiviteten av medicinska aborter utförda av statligt utbildade och certifierade medelnivåleverantörer och läkare för att informera beslutsfattare som är intresserade av eller engagerade i att utöka och decentralisera medicinska aborttjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Före randomisering: Graviditetsålder högst 63 dagar beräknat av senaste menstruation (LMP).
  • Efter randomisering: Graviditetsålder högst 63 dagar beräknat genom buk- och bimanuell bäckenundersökning.
  • Över nationell åldersgräns
  • Vill gärna återvända till kliniken för misoprostol dag 3 och för ett uppföljningsbesök dag 10 till 14.
  • Bostad inom det geografiska område som anges för varje klinik och högst en timme från akut remiss.
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och att slumpmässigt tilldelas ett leverantörsteam.
  • Kunna förstå studiens natur, råd och instruktioner från vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergisk reaktion mot ett av läkemedlen i den medicinska abortregimen
  • Känd eller misstänkt ektopisk graviditet eller odiagnostiserad adnexal massa
  • Ärftlig porfyri (sällsynta genetiska blodsjukdomar)
  • Kronisk binjuresvikt
  • Långtidsbehandling med kortikosteroider
  • Blödningsrubbning eller antikoagulantbehandling (blodförtunnande mediciner)
  • IUD in utero som inte kan tas bort innan du tar mifepriston
  • Tidigare registrering i studien (dvs. inga upprepade aborter; endast en abort per kvinna i studien)
  • Ovillig eller oförmögen att återvända till kliniken för uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mellannivåleverantör
Patienterna tilldelades en vårdgivare på medelnivå (arm 1) eller till en läkare (arm 2) för sin abort.
Övrig: Typ av leverantör
Olika typer av läkare har olika typer av medicinsk utbildning. Denna studie testade om medelnivåleverantörer var lika säkra och effektiva i att administrera medicinsk abort som läkare. Alla typer av vårdgivare genomgick samma utbildning i medicinsk abort och använde samma medicinska abortregim.
Övrig: Läkararm
Patienterna tilldelades en vårdgivare på medelnivå (arm 1) eller till en läkare (arm 2) för sin abort.
Övrig: Typ av leverantör
Olika typer av läkare har olika typer av medicinsk utbildning. Denna studie testade om medelnivåleverantörer var lika säkra och effektiva i att administrera medicinsk abort som läkare. Alla typer av vårdgivare genomgick samma utbildning i medicinsk abort och använde samma medicinska abortregim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig abort
Tidsram: 30 dagar
Det primära utfallsmåttet var en framgångsrik (fullständig) abort, definierad som ingen pågående graviditet vid klinisk undersökning och inget kirurgiskt ingrepp nödvändigt.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer från medicinsk abort
Tidsram: 30 dagar
Definierat som livshotande händelser som kräver sjukhusvistelse: blödning som kräver blodtransfusion, sjukhusvistelse (iv vätskor, iv antibiotika) eller laparatomi för utomkvedshavandeskap.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

World Health Organization

Samarbetspartners

Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Studierektor: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • WHO A65550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk abort

Kliniska prövningar på Typ av leverantör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera