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Comparaison de la sécurité et de l'efficacité de l'avortement médical fourni par des médecins et des prestataires de niveau intermédiaire au Népal

20 août 2010 mis à jour par: World Health Organization

Comparaison de l'innocuité, de l'efficacité et de la faisabilité de l'avortement médicamenteux pratiqué par des médecins et des non-médecins au Népal : un essai d'équivalence contrôlé randomisé.

Le but de l'étude est de comparer la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité de l'avortement médicamenteux pratiqué par des médecins et des prestataires de niveau intermédiaire dans un pays en développement où les médecins sont rares, comme le Népal. Cette étude est la première à évaluer la prestation indépendante d'avortements médicamenteux par des infirmières formées et des infirmières sages-femmes auxiliaires par rapport aux médecins en évaluant les différences en matière de sécurité, de résultats cliniques, de prise de décision en matière de gestion de cas et d'acceptabilité. Cette étude fournit des données scientifiquement valides sur l'administration de l'avortement médicamenteux par des prestataires de niveau intermédiaire travaillant de manière indépendante dans un pays en développement à faibles ressources. Les preuves générées par l'étude aideront les décideurs politiques des pays en développement intéressés par l'expansion des services d'avortement médicalisé en éliminant l'exigence légale limitant la prescription de l'avortement médicamenteux aux médecins lorsque l'avortement médicamenteux n'est pas limité par la loi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, quelque 210 millions de femmes dans le monde tombent enceintes et près d'une sur cinq choisit d'interrompre sa grossesse (Singh et al., 2009). Environ 22 millions de grossesses sont interrompues de manière dangereuse ; parmi ceux-ci, la grande majorité (98 %) ont lieu dans les pays en développement (OMS, à paraître). L'accès à des services d'avortement sécurisé est un défi pour de nombreuses femmes ayant des grossesses non désirées dans les pays en développement en raison d'une législation restrictive, d'une pénurie de personnel qualifié ou d'autres obstacles.

Des méthodes d'avortement non chirurgicales, connues sous le nom d'avortement médicamenteux, ont été développées et utilisent des méthodes médicamenteuses sûres et efficaces pour l'avortement provoqué. Toutefois, le pouvoir de prescrire est généralement limité aux médecins. En conséquence, l'avortement médicamenteux reste sous-utilisé et est souvent inaccessible pour de nombreuses femmes des pays en développement à la recherche de prestataires du secteur public formés à l'avortement médicamenteux dans des régions où il n'y a pas de médecins.

Les prestataires de niveau intermédiaire (cliniciens non médecins tels que les infirmières et les sages-femmes) ont le potentiel de fournir des services d'avortement accessibles, peu coûteux et sûrs dans de nombreux pays, en particulier dans les pays en développement. Ils sont plus rentables à employer que les médecins et travaillent souvent dans des zones où les médecins sont rares, fournissant des services de santé indispensables aux zones mal desservies tout en préservant les ressources. La formation de prestataires de niveau intermédiaire à la fourniture indépendante d'avortements médicamenteux avec des systèmes d'orientation appropriés élargirait l'accès aux services d'avortement médicalisé aux niveaux inférieurs du système de soins de santé où il n'y a pas de médecin et compléterait une tendance des systèmes de santé mondiaux vers une délégation des tâches où les médecins sont coûteux et rares (OMS, 2007).

L'objectif global de l'étude est d'obtenir des preuves sur la sécurité et l'efficacité des avortements médicamenteux pratiqués par des prestataires et des médecins de niveau intermédiaire formés et certifiés par le gouvernement afin d'informer les décideurs politiques intéressés ou engagés à étendre et décentraliser les services d'avortement médicamenteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avant la randomisation : Âge gestationnel ne dépassant pas 63 jours, tel qu'estimé par la dernière période menstruelle (LMP).
  • Après randomisation : Âge gestationnel ne dépassant pas 63 jours, tel qu'estimé par examen abdominal et pelvien bimanuel.
  • Au-dessus de l'âge national du consentement
  • Disposé à retourner à la clinique pour le misoprostol le jour 3 et pour une visite de suivi les jours 10 à 14.
  • Résidence dans la zone géographique spécifiée pour chaque clinique et à moins d'une heure des services de référence d'urgence.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et à être affecté au hasard à une équipe de prestataires.
  • Capable de comprendre la nature de l'étude, les conseils et les instructions donnés par les prestataires de santé.

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique antérieure à l'un des médicaments du régime d'avortement médicamenteux
  • Grossesse extra-utérine connue ou suspectée ou masse annexielle non diagnostiquée
  • Porphyrie héréditaire (maladies génétiques rares du sang)
  • Insuffisance surrénalienne chronique
  • Corticothérapie au long cours
  • Trouble hémorragique ou traitement anticoagulant (médicaments anticoagulants)
  • DIU in utero qui ne peut pas être retiré avant la prise de mifépristone
  • Inscription antérieure à l'étude (c'est-à-dire pas d'avortements répétés ; un seul avortement par femme dans l'étude)
  • Refus ou incapacité de retourner à la clinique pour une visite de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fournisseur de niveau intermédiaire
Les patientes ont été assignées à un prestataire de niveau intermédiaire (bras 1) ou à un médecin (bras 2) pour leur avortement.
Autre: Type de fournisseur
Différents types de cliniciens ont différents types de formation médicale. Cette étude a testé si les prestataires de niveau intermédiaire étaient aussi sûrs et efficaces dans l'administration de l'avortement médicamenteux que les médecins. Tous les types de prestataires ont suivi la même formation sur l'avortement médicamenteux et ont utilisé le même régime d'avortement médicamenteux.
Autre: Bras de médecin
Les patientes ont été assignées à un prestataire de niveau intermédiaire (bras 1) ou à un médecin (bras 2) pour leur avortement.
Autre: Type de fournisseur
Différents types de cliniciens ont différents types de formation médicale. Cette étude a testé si les prestataires de niveau intermédiaire étaient aussi sûrs et efficaces dans l'administration de l'avortement médicamenteux que les médecins. Tous les types de prestataires ont suivi la même formation sur l'avortement médicamenteux et ont utilisé le même régime d'avortement médicamenteux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortement complet
Délai: 30 jours
Le critère de jugement principal était un avortement réussi (complet), défini comme l'absence de grossesse en cours lors de l'examen clinique et l'absence d'intervention chirurgicale nécessaire.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de l'avortement médicamenteux
Délai: 30 jours
Définis comme des événements menaçant le pronostic vital nécessitant une hospitalisation : hémorragie nécessitant une transfusion sanguine, une hospitalisation (solutions intraveineuses, antibiotiques intraveineux) ou une laparotomie pour les grossesses extra-utérines.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

World Health Organization

Collaborateurs

Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Directeur d'études: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHO A65550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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