尼泊尔医生和中级提供者提供的药物流产的安全性和有效性比较
2010年8月20日 更新者:World Health Organization
尼泊尔医生和非医生提供的药物流产的安全性、有效性和可行性比较:一项随机对照、等效试验。
该研究的目的是比较医生和中级提供者在医生稀缺的发展中国家(例如尼泊尔)提供的药物流产的安全性、有效性和可接受性。
本研究首次通过评估安全性、临床结果、病例管理决策和可接受性方面的差异,评估与医生相比,由训练有素的护士和辅助护士助产士独立提供药物流产的情况。
这项研究提供了关于在资源匮乏的发展中国家环境中独立工作的中级提供者实施药物流产的科学有效数据。
该研究产生的证据将帮助有兴趣扩大安全流产服务的发展中国家的政策制定者,方法是在药物流产不受法律限制的情况下取消限制医生开药流处方的法律要求。
研究概览
详细说明
每年,全世界约有 2.1 亿妇女怀孕,近五分之一的妇女选择终止妊娠(Singh 等人,2009 年)。 大约有 2200 万例妊娠被不安全地终止;其中,绝大多数 (98%) 发生在发展中国家(WHO,即将出版)。 由于限制性立法、缺乏熟练的工作人员或其他障碍,对于发展中国家许多意外怀孕的妇女来说,获得安全堕胎服务是一项挑战。
非手术流产方法(称为药物流产)已经开发出来,使用安全有效的药物方法进行人工流产。 然而,处方权通常仅限于医生。 因此,药物流产仍未得到充分利用,发展中国家的许多妇女在没有医生的地区寻求接受过药物流产培训的公共部门提供者时,往往无法获得这种服务。
中级提供者(非医生临床医生,如护士和助产士)有可能在许多国家,特别是在发展中国家提供可获得、低成本和安全的堕胎服务。 雇用他们比医生更具成本效益,而且他们经常在医生短缺的地区工作,为服务不足的地区提供急需的医疗服务,同时节约资源。 通过适当的转诊系统对中级提供者进行独立提供药物流产的培训,可以将安全流产服务的获取范围扩大到没有医生的较低级别的医疗保健系统,并补充全球卫生系统转向任务转移的趋势,那里的医生费用昂贵且稀缺(世卫组织,2007 年)。
该研究的总体目标是获取有关由政府培训和认证的中级提供者和医生进行的药物流产的安全性和有效性的证据,以告知有兴趣或致力于扩大和分散药物流产服务的决策者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kathmandu、尼泊尔
- Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 随机分组前:根据末次月经 (LMP) 估计的胎龄不超过 63 天。
- 随机分组后:通过腹部和双合诊盆腔检查估计的胎龄不超过 63 天。
- 超过国家同意年龄
- 愿意在第 3 天返回诊所服用米索前列醇,并在第 10 至 14 天进行随访。
- 居住在每个诊所指定的地理区域内,距离紧急转诊服务不超过一小时。
- 愿意提供书面知情同意书以参与研究并被随机分配到提供者团队。
- 能够理解研究的性质、健康提供者提供的建议和指示。
排除标准:
- 以前对药物流产方案中的一种药物有过敏反应
- 已知或疑似异位妊娠或未确诊的附件包块
- 遗传性卟啉症(罕见的遗传性血液病)
- 慢性肾上腺功能衰竭
- 长期皮质类固醇治疗
- 出血性疾病或抗凝治疗(血液稀释剂药物)
- 服用米非司酮前不能取出的宫内节育器
- 以前参加过研究(即 无重复流产;研究中每位女性只有一次流产)
- 不愿或无法返回诊所进行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:中级供应商
患者被分配给中级提供者(第 1 组)或医生(第 2 组)进行流产。
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不同类型的临床医生有不同类型的医学培训。
这项研究测试了中级提供者在实施药物流产方面是否与医生一样安全有效。
所有类型的提供者都接受了相同的药物流产培训,并使用相同的药物流产方案。
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其他:医师手臂
患者被分配给中级提供者(第 1 组)或医生(第 2 组)进行流产。
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不同类型的临床医生有不同类型的医学培训。
这项研究测试了中级提供者在实施药物流产方面是否与医生一样安全有效。
所有类型的提供者都接受了相同的药物流产培训,并使用相同的药物流产方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全流产
大体时间:30天
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主要结果指标是成功(完全)流产,定义为在临床检查时没有继续妊娠并且不需要手术干预。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物流产的并发症
大体时间:30天
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定义为需要住院治疗的危及生命的事件:需要输血的出血、住院治疗(静脉输液、静脉注射抗生素)或异位妊娠剖腹手术。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kusum Thapa, MD、Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
- 研究主任:Ina Warriner, PhD、World Health Organization
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Warriner IK, Meirik O, Hoffman M, Morroni C, Harries J, My Huong NT, Vy ND, Seuc AH. Rates of complication in first-trimester manual vacuum aspiration abortion done by doctors and mid-level providers in South Africa and Vietnam: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1965-72. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69742-0.
- Tamang A, Shah IH, Shrestha P, Warriner IK, Wang D, Thapa K, My Huong NT, Meirik O. Comparative satisfaction of receiving medical abortion service from nurses and auxiliary nurse-midwives or doctors in Nepal: results of a randomized trial. Reprod Health. 2017 Dec 16;14(1):176. doi: 10.1186/s12978-017-0438-7.
- Warriner IK, Wang D, Huong NT, Thapa K, Tamang A, Shah I, Baird DT, Meirik O. Can midlevel health-care providers administer early medical abortion as safely and effectively as doctors? A randomised controlled equivalence trial in Nepal. Lancet. 2011 Apr 2;377(9772):1155-61. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62229-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月20日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月20日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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