Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten og effekten av medisinsk abort gitt av leger og mellomleverandører i Nepal

20. august 2010 oppdatert av: World Health Organization

Sammenligning av sikkerhet, effekt og gjennomførbarhet av medisinsk abort gitt av leger og ikke-leger i Nepal: en randomisert kontrollert, ekvivalensforsøk.

Hensikten med studien er å sammenligne sikkerhet, effektivitet og aksept av medisinsk abort gitt av leger og middelnivåleverandører i et utviklingsland hvor det er mangel på leger, som for eksempel Nepal. Denne studien er den første som evaluerer uavhengige tilbud om medisinsk abort av utdannede sykepleiere og hjelpepleiere jordmødre sammenlignet med leger ved å vurdere forskjeller i sikkerhet, kliniske utfall, beslutningstaking i saksbehandling og aksept. Denne studien gir vitenskapelig valide data om administrering av medisinsk abort av middelnivåleverandører som arbeider uavhengig i en ressursfattig utviklingsland. Bevisene generert av studien vil hjelpe beslutningstakere i utviklingsland som er interessert i å utvide trygge aborttjenester ved å eliminere lovkravet som begrenser forskrivning av medisinsk abort til leger der medisinsk abort ikke er begrenset ved lov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir rundt 210 millioner kvinner over hele verden gravide og nesten én av fem velger å avbryte svangerskapet (Singh et al., 2009). Omtrent 22 millioner svangerskap avsluttes på en usikker måte; av disse finner de aller fleste (98%) sted i utviklingsland (WHO, Forthcoming). Tilgang til trygge aborttjenester er en utfordring for mange kvinner med uønsket graviditet i utviklingsland på grunn av restriktiv lovgivning, mangel på dyktig personale eller andre barrierer.

Det er utviklet ikke-kirurgiske metoder for abort, kjent som medisinsk abort, som bruker sikre og effektive medikamentbaserte metoder for indusert abort. Forskrivningsmyndighet er imidlertid generelt begrenset til leger. Som et resultat av dette forblir medisinsk abort underutnyttet og er ofte utilgjengelig for mange kvinner i utviklingsland som søker offentlige leverandører som er utdannet i medisinsk abort i områder der det ikke er leger.

Tilbydere på middels nivå (ikke-leger som sykepleiere og jordmødre) har potensial til å tilby tilgjengelige, rimelige og trygge aborttjenester i mange land, spesielt i utviklingsland. De er mer kostnadseffektive å ansette enn leger og jobber ofte i områder hvor det er mangel på leger, og gir sårt nødvendige helsetjenester til underbetjente områder samtidig som de sparer ressurser. Opplæring av middelnivåleverandører i uavhengig tilbud av medisinsk abort med hensiktsmessige henvisningssystemer vil utvide tilgangen til trygge aborttjenester til lavere nivåer av helsevesenet der det ikke er noen lege og komplementere en global helsesystemtrend mot oppgaveskifte der leger er kostbare og knappe (WHO, 2007).

Det overordnede målet med studien er å skaffe bevis for sikkerheten og effektiviteten til medisinske aborter utført av statlig opplærte og sertifiserte middelnivåleverandører og leger for å informere beslutningstakere som er interessert i eller forpliktet til å utvide og desentralisere medisinske aborttjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før randomisering: Svangerskapsalder ikke mer enn 63 dager som estimert ved siste menstruasjon (LMP).
  • Etter randomisering: Svangerskapsalder ikke mer enn 63 dager estimert ved abdominal og bimanuell bekkenundersøkelse.
  • Over nasjonal aldersgrense
  • Villig til å returnere til klinikken for misoprostol på dag 3 og for et oppfølgingsbesøk på dag 10 til 14.
  • Bosted innenfor det geografiske området spesifisert for hver klinikk og ikke mer enn en time fra akutthenvisning.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og til å bli tilfeldig tildelt et leverandørteam.
  • Kunne forstå arten av studien, råd og instruksjoner gitt av helsepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaksjon på et av legemidlene i det medisinske abortregimet
  • Kjent eller mistenkt ektopisk graviditet eller udiagnostisert adnexal masse
  • Arvelig porfyri (sjeldne genetiske blodsykdommer)
  • Kronisk binyrebarksvikt
  • Langvarig kortikosteroidbehandling
  • Blødningslidelse eller antikoagulantbehandling (blodfortynnende medisiner)
  • IUD in utero som ikke kan fjernes før du tar mifepriston
  • Tidligere påmelding til studiet (dvs. ingen gjentatte aborter; bare én abort per kvinne i studien)
  • Uvillig eller ute av stand til å returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Middels leverandør
Pasientene ble tildelt en mellomnivåleverandør (arm 1) eller til en lege (arm 2) for abort.
Annen: Type tilbyder
Ulike typer klinikere har ulike typer medisinsk opplæring. Denne studien testet om middelnivåleverandører var like sikre og effektive i å administrere medisinsk abort som leger. Alle typer tilbydere gjennomgikk samme opplæring i medisinsk abort og brukte samme medisinske abortregime.
Annen: Lege arm
Pasientene ble tildelt en mellomnivåleverandør (arm 1) eller til en lege (arm 2) for abort.
Annen: Type tilbyder
Ulike typer klinikere har ulike typer medisinsk opplæring. Denne studien testet om middelnivåleverandører var like sikre og effektive i å administrere medisinsk abort som leger. Alle typer tilbydere gjennomgikk samme opplæring i medisinsk abort og brukte samme medisinske abortregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig abort
Tidsramme: 30 dager
Det primære utfallsmålet var en vellykket (fullstendig) abort, definert som ingen pågående graviditet ved klinisk undersøkelse og ingen kirurgisk inngrep nødvendig.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner fra medisinsk abort
Tidsramme: 30 dager
Definert som livstruende hendelser som krever sykehusinnleggelse: blødning som krever blodoverføring, sykehusinnleggelse (iv væsker, iv antibiotika) eller laparatomi for ektopisk graviditet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

World Health Organization

Samarbeidspartnere

Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Studieleder: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WHO A65550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere