- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01186302
Comparação da segurança e eficácia do aborto médico fornecido por médicos e profissionais de nível médio no Nepal
Comparação da Segurança, Eficácia e Viabilidade do Aborto Médico Fornecido por Médicos e Não Médicos no Nepal: um Estudo de Equivalência Controlado e Randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cada ano, cerca de 210 milhões de mulheres em todo o mundo engravidam e quase uma em cada cinco opta por interromper a gravidez (Singh et al., 2009). Aproximadamente, 22 milhões de gestações são interrompidas de forma insegura; destes, a grande maioria (98%) ocorre em países em desenvolvimento (OMS, no prelo). O acesso a serviços de aborto seguro é um desafio para muitas mulheres com gravidez indesejada nos países em desenvolvimento devido à legislação restritiva, falta de pessoal qualificado ou outras barreiras.
Foram desenvolvidos métodos não cirúrgicos de aborto, conhecidos como aborto medicamentoso, que usam métodos seguros e eficazes baseados em medicamentos para o aborto induzido. No entanto, a autoridade de prescrição é geralmente limitada aos médicos. Como resultado, o aborto medicamentoso permanece subutilizado e muitas vezes inacessível para muitas mulheres em países em desenvolvimento que procuram provedores do setor público treinados em aborto medicinal em áreas onde não há médicos.
Provedores de nível médio (clínicos não médicos, como enfermeiras e parteiras) têm o potencial de fornecer serviços de abortamento acessíveis, de baixo custo e seguros em muitos países, especialmente no mundo em desenvolvimento. Eles são mais econômicos para empregar do que os médicos e geralmente trabalham em áreas onde os médicos são escassos, fornecendo serviços de saúde muito necessários para áreas mal atendidas, ao mesmo tempo em que economizam recursos. O treinamento de provedores de nível médio na provisão independente de aborto medicamentoso com sistemas de referência apropriados expandiria o acesso a serviços de aborto seguro para níveis mais baixos do sistema de saúde onde não há médico e complementaria uma tendência global dos sistemas de saúde para a mudança de tarefas onde os médicos são caros e escasso (OMS, 2007).
O objetivo geral do estudo é obter evidências sobre a segurança e a eficácia dos abortos médicos realizados por médicos e provedores de nível médio treinados e certificados pelo governo para informar os formuladores de políticas interessados ou comprometidos com a expansão e descentralização dos serviços de aborto médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kathmandu, Nepal
- Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes da randomização: Idade gestacional não superior a 63 dias, conforme estimado pela última menstruação (DUM).
- Após randomização: idade gestacional não superior a 63 dias, conforme estimado por exame abdominal e pélvico bimanual.
- Acima da idade nacional de consentimento
- Disposto a retornar à clínica para misoprostol no dia 3 e para uma visita de acompanhamento nos dias 10 a 14.
- Residência dentro da área geográfica especificada para cada clínica e não mais do que uma hora dos serviços de referência de emergência.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e ser designado aleatoriamente para uma equipe de provedores.
- Capaz de compreender a natureza do estudo, conselhos e instruções dadas pelos profissionais de saúde.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica prévia a um dos medicamentos do regime de abortamento medicamentoso
- Gravidez ectópica conhecida ou suspeita ou massa anexial não diagnosticada
- Porfiria hereditária (doenças sanguíneas genéticas raras)
- Insuficiência adrenal crônica
- Corticoterapia de longa duração
- Distúrbio hemorrágico ou terapia anticoagulante (medicamentos para diluir o sangue)
- DIU in utero que não pode ser removido antes de tomar mifepristona
- Inscrição anterior no estudo (ou seja, sem abortos repetidos; apenas um aborto por mulher no estudo)
- Não quer ou não pode retornar à clínica para consulta de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Provedor de nível médio
As pacientes foram designadas a um provedor de nível médio (braço 1) ou a um médico (braço 2) para o aborto.
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Diferentes tipos de médicos têm diferentes tipos de treinamento médico.
Este estudo testou se os provedores de nível médio eram tão seguros e eficazes na administração do aborto medicinal quanto os médicos.
Todos os tipos de provedores passaram pelo mesmo treinamento em abortamento medicamentoso e usaram o mesmo regime de abortamento medicamentoso.
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Outro: Braço do médico
As pacientes foram designadas a um provedor de nível médio (braço 1) ou a um médico (braço 2) para o aborto.
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Diferentes tipos de médicos têm diferentes tipos de treinamento médico.
Este estudo testou se os provedores de nível médio eram tão seguros e eficazes na administração do aborto medicinal quanto os médicos.
Todos os tipos de provedores passaram pelo mesmo treinamento em abortamento medicamentoso e usaram o mesmo regime de abortamento medicamentoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aborto completo
Prazo: 30 dias
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O desfecho primário foi um aborto bem-sucedido (completo), definido como nenhuma gravidez em curso no exame clínico e nenhuma intervenção cirúrgica necessária.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações do aborto medicamentoso
Prazo: 30 dias
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Definido como eventos com risco de vida que requerem hospitalização: hemorragia que requer transfusão de sangue, hospitalização (fluidos iv, antibióticos iv) ou laparotomia para gravidez ectópica.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
- Diretor de estudo: Ina Warriner, PhD, World Health Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warriner IK, Meirik O, Hoffman M, Morroni C, Harries J, My Huong NT, Vy ND, Seuc AH. Rates of complication in first-trimester manual vacuum aspiration abortion done by doctors and mid-level providers in South Africa and Vietnam: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1965-72. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69742-0.
- Tamang A, Shah IH, Shrestha P, Warriner IK, Wang D, Thapa K, My Huong NT, Meirik O. Comparative satisfaction of receiving medical abortion service from nurses and auxiliary nurse-midwives or doctors in Nepal: results of a randomized trial. Reprod Health. 2017 Dec 16;14(1):176. doi: 10.1186/s12978-017-0438-7.
- Warriner IK, Wang D, Huong NT, Thapa K, Tamang A, Shah I, Baird DT, Meirik O. Can midlevel health-care providers administer early medical abortion as safely and effectively as doctors? A randomised controlled equivalence trial in Nepal. Lancet. 2011 Apr 2;377(9772):1155-61. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62229-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WHO A65550
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