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Comparação da segurança e eficácia do aborto médico fornecido por médicos e profissionais de nível médio no Nepal

20 de agosto de 2010 atualizado por: World Health Organization

Comparação da Segurança, Eficácia e Viabilidade do Aborto Médico Fornecido por Médicos e Não Médicos no Nepal: um Estudo de Equivalência Controlado e Randomizado.

O objetivo do estudo é comparar a segurança, eficácia e aceitabilidade do aborto medicamentoso fornecido por médicos e profissionais de nível médio em um país em desenvolvimento onde os médicos são escassos, como o Nepal. Este estudo é o primeiro a avaliar a provisão independente de aborto medicamentoso por enfermeiras treinadas e parteiras auxiliares de enfermagem em comparação com médicos, avaliando diferenças na segurança, resultados clínicos, tomada de decisões de gerenciamento de casos e aceitabilidade. Este estudo fornece dados cientificamente válidos sobre a administração de aborto medicinal por provedores de nível médio que trabalham de forma independente em um cenário de país em desenvolvimento com poucos recursos. As evidências geradas pelo estudo ajudarão os formuladores de políticas nos países em desenvolvimento interessados ​​em expandir os serviços de aborto seguro, eliminando a exigência legal que limita a prescrição do aborto médico a médicos onde o aborto médico não é restrito por lei.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cada ano, cerca de 210 milhões de mulheres em todo o mundo engravidam e quase uma em cada cinco opta por interromper a gravidez (Singh et al., 2009). Aproximadamente, 22 milhões de gestações são interrompidas de forma insegura; destes, a grande maioria (98%) ocorre em países em desenvolvimento (OMS, no prelo). O acesso a serviços de aborto seguro é um desafio para muitas mulheres com gravidez indesejada nos países em desenvolvimento devido à legislação restritiva, falta de pessoal qualificado ou outras barreiras.

Foram desenvolvidos métodos não cirúrgicos de aborto, conhecidos como aborto medicamentoso, que usam métodos seguros e eficazes baseados em medicamentos para o aborto induzido. No entanto, a autoridade de prescrição é geralmente limitada aos médicos. Como resultado, o aborto medicamentoso permanece subutilizado e muitas vezes inacessível para muitas mulheres em países em desenvolvimento que procuram provedores do setor público treinados em aborto medicinal em áreas onde não há médicos.

Provedores de nível médio (clínicos não médicos, como enfermeiras e parteiras) têm o potencial de fornecer serviços de abortamento acessíveis, de baixo custo e seguros em muitos países, especialmente no mundo em desenvolvimento. Eles são mais econômicos para empregar do que os médicos e geralmente trabalham em áreas onde os médicos são escassos, fornecendo serviços de saúde muito necessários para áreas mal atendidas, ao mesmo tempo em que economizam recursos. O treinamento de provedores de nível médio na provisão independente de aborto medicamentoso com sistemas de referência apropriados expandiria o acesso a serviços de aborto seguro para níveis mais baixos do sistema de saúde onde não há médico e complementaria uma tendência global dos sistemas de saúde para a mudança de tarefas onde os médicos são caros e escasso (OMS, 2007).

O objetivo geral do estudo é obter evidências sobre a segurança e a eficácia dos abortos médicos realizados por médicos e provedores de nível médio treinados e certificados pelo governo para informar os formuladores de políticas interessados ​​ou comprometidos com a expansão e descentralização dos serviços de aborto médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kathmandu, Nepal
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes da randomização: Idade gestacional não superior a 63 dias, conforme estimado pela última menstruação (DUM).
  • Após randomização: idade gestacional não superior a 63 dias, conforme estimado por exame abdominal e pélvico bimanual.
  • Acima da idade nacional de consentimento
  • Disposto a retornar à clínica para misoprostol no dia 3 e para uma visita de acompanhamento nos dias 10 a 14.
  • Residência dentro da área geográfica especificada para cada clínica e não mais do que uma hora dos serviços de referência de emergência.
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e ser designado aleatoriamente para uma equipe de provedores.
  • Capaz de compreender a natureza do estudo, conselhos e instruções dadas pelos profissionais de saúde.

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica prévia a um dos medicamentos do regime de abortamento medicamentoso
  • Gravidez ectópica conhecida ou suspeita ou massa anexial não diagnosticada
  • Porfiria hereditária (doenças sanguíneas genéticas raras)
  • Insuficiência adrenal crônica
  • Corticoterapia de longa duração
  • Distúrbio hemorrágico ou terapia anticoagulante (medicamentos para diluir o sangue)
  • DIU in utero que não pode ser removido antes de tomar mifepristona
  • Inscrição anterior no estudo (ou seja, sem abortos repetidos; apenas um aborto por mulher no estudo)
  • Não quer ou não pode retornar à clínica para consulta de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Provedor de nível médio
As pacientes foram designadas a um provedor de nível médio (braço 1) ou a um médico (braço 2) para o aborto.
Diferentes tipos de médicos têm diferentes tipos de treinamento médico. Este estudo testou se os provedores de nível médio eram tão seguros e eficazes na administração do aborto medicinal quanto os médicos. Todos os tipos de provedores passaram pelo mesmo treinamento em abortamento medicamentoso e usaram o mesmo regime de abortamento medicamentoso.
Outro: Braço do médico
As pacientes foram designadas a um provedor de nível médio (braço 1) ou a um médico (braço 2) para o aborto.
Diferentes tipos de médicos têm diferentes tipos de treinamento médico. Este estudo testou se os provedores de nível médio eram tão seguros e eficazes na administração do aborto medicinal quanto os médicos. Todos os tipos de provedores passaram pelo mesmo treinamento em abortamento medicamentoso e usaram o mesmo regime de abortamento medicamentoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto completo
Prazo: 30 dias
O desfecho primário foi um aborto bem-sucedido (completo), definido como nenhuma gravidez em curso no exame clínico e nenhuma intervenção cirúrgica necessária.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do aborto medicamentoso
Prazo: 30 dias
Definido como eventos com risco de vida que requerem hospitalização: hemorragia que requer transfusão de sangue, hospitalização (fluidos iv, antibióticos iv) ou laparotomia para gravidez ectópica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Diretor de estudo: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WHO A65550

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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