- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01186302
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności aborcji medycznej wykonywanej przez lekarzy i świadczeniodawców średniego szczebla w Nepalu
Porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności aborcji medycznej zapewnianej przez lekarzy i osoby niebędące lekarzami w Nepalu: randomizowana, kontrolowana próba równoważności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku około 210 milionów kobiet na całym świecie zachodzi w ciążę, a prawie jedna na pięć decyduje się na przerwanie ciąży (Singh i in., 2009). Około 22 milionów ciąż jest przerywanych w sposób niebezpieczny; z nich zdecydowana większość (98%) ma miejsce w krajach rozwijających się (WHO, Forthcoming). Dostęp do bezpiecznych usług aborcyjnych jest wyzwaniem dla wielu kobiet w niechcianej ciąży w krajach rozwijających się z powodu restrykcyjnego ustawodawstwa, niedoboru wykwalifikowanego personelu lub innych barier.
Opracowano niechirurgiczne metody aborcji, znane jako aborcja medyczna, które wykorzystują bezpieczne i skuteczne metody wywoływania aborcji oparte na lekach. Uprawnienia do przepisywania leków są jednak na ogół ograniczone do lekarzy. W rezultacie aborcja medyczna pozostaje w niewystarczającym stopniu wykorzystywana i często jest niedostępna dla wielu kobiet w krajach rozwijających się, które poszukują usługodawców z sektora publicznego przeszkolonych w zakresie aborcji medycznej na obszarach, na których nie ma lekarzy.
Dostawcy średniego szczebla (lekarze niebędący lekarzami, tacy jak pielęgniarki i położne) mają potencjał, aby zapewnić dostępne, tanie i bezpieczne usługi aborcyjne w wielu krajach, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Ich zatrudnienie jest bardziej opłacalne niż lekarzy i często pracują w obszarach, w których brakuje lekarzy, zapewniając bardzo potrzebne usługi zdrowotne na obszarach o niedostatecznym dostępie, jednocześnie oszczędzając zasoby. Szkolenie świadczeniodawców średniego szczebla w zakresie niezależnego wykonywania aborcji medycznej z odpowiednimi systemami skierowań rozszerzyłoby dostęp do bezpiecznych usług aborcyjnych na niższe poziomy systemu opieki zdrowotnej, gdzie nie ma lekarza, i uzupełniłoby globalną tendencję systemów opieki zdrowotnej do przenoszenia zadań, gdzie lekarze są kosztowni i rzadkie (WHO, 2007).
Ogólnym celem badania jest uzyskanie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność aborcji medycznych wykonywanych przez przeszkolonych i certyfikowanych przez rząd świadczeniodawców i lekarzy średniego szczebla, aby poinformować decydentów zainteresowanych rozszerzeniem i decentralizacją usług aborcji medycznej lub zaangażowanych w takie działania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed randomizacją: Wiek ciążowy nie dłuższy niż 63 dni, oszacowany na podstawie ostatniej miesiączki (LMP).
- Po randomizacji: Wiek ciążowy nie dłuższy niż 63 dni, oszacowany na podstawie badania jamy brzusznej i oburęcznego badania miednicy.
- Powyżej krajowego wieku przyzwolenia
- Chęć powrotu do kliniki na mizoprostol w dniu 3 i wizytę kontrolną w dniach od 10 do 14.
- Zamieszkanie na obszarze geograficznym określonym dla każdej kliniki i nie dalej niż jedna godzina od pogotowia ratunkowego.
- Chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu i losowe przydzielenie do zespołu świadczeniodawców.
- Potrafi zrozumieć charakter badania, porady i instrukcje udzielone przez pracowników służby zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na jeden z leków w schemacie aborcji medycznej
- Rozpoznana lub podejrzewana ciąża pozamaciczna lub niezdiagnozowana masa przydatków
- Wrodzona porfiria (rzadkie genetyczne choroby krwi)
- Przewlekła niewydolność nadnerczy
- Długotrwała terapia kortykosteroidami
- Zaburzenia krwotoczne lub leczenie przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew)
- Wkładka wewnątrzmaciczna, której nie można usunąć przed zażyciem mifepristonu
- Poprzednia rejestracja do badania (tj. zakaz powtórnych aborcji; tylko jedna aborcja na kobietę w badaniu)
- Nie chce lub nie może wrócić do kliniki na wizytę kontrolną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dostawca średniego poziomu
Pacjentki zostały przydzielone do usługodawcy średniego szczebla (ramię 1) lub do lekarza (ramię 2) w celu ich aborcji.
|
Różne typy klinicystów mają różne rodzaje szkolenia medycznego.
W badaniu tym sprawdzano, czy świadczeniodawcy średniego szczebla byli tak samo bezpieczni i skuteczni w przeprowadzaniu aborcji medycznej jak lekarze.
Wszyscy dostawcy przeszli takie samo szkolenie w zakresie aborcji medycznej i stosowali ten sam schemat aborcji medycznej.
|
|
Inny: Ramię lekarza
Pacjentki zostały przydzielone do usługodawcy średniego szczebla (ramię 1) lub do lekarza (ramię 2) w celu ich aborcji.
|
Różne typy klinicystów mają różne rodzaje szkolenia medycznego.
W badaniu tym sprawdzano, czy świadczeniodawcy średniego szczebla byli tak samo bezpieczni i skuteczni w przeprowadzaniu aborcji medycznej jak lekarze.
Wszyscy dostawcy przeszli takie samo szkolenie w zakresie aborcji medycznej i stosowali ten sam schemat aborcji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita aborcja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była udana (całkowita) aborcja, zdefiniowana jako brak trwającej ciąży podczas badania klinicznego i brak konieczności interwencji chirurgicznej.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania aborcji medycznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia zagrażające życiu wymagające hospitalizacji: krwotok wymagający transfuzji krwi, hospitalizacja (płyny dożylne, antybiotyki dożylne) lub lapatomia z powodu ciąży pozamacicznej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
- Dyrektor Studium: Ina Warriner, PhD, World Health Organization
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warriner IK, Meirik O, Hoffman M, Morroni C, Harries J, My Huong NT, Vy ND, Seuc AH. Rates of complication in first-trimester manual vacuum aspiration abortion done by doctors and mid-level providers in South Africa and Vietnam: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1965-72. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69742-0.
- Tamang A, Shah IH, Shrestha P, Warriner IK, Wang D, Thapa K, My Huong NT, Meirik O. Comparative satisfaction of receiving medical abortion service from nurses and auxiliary nurse-midwives or doctors in Nepal: results of a randomized trial. Reprod Health. 2017 Dec 16;14(1):176. doi: 10.1186/s12978-017-0438-7.
- Warriner IK, Wang D, Huong NT, Thapa K, Tamang A, Shah I, Baird DT, Meirik O. Can midlevel health-care providers administer early medical abortion as safely and effectively as doctors? A randomised controlled equivalence trial in Nepal. Lancet. 2011 Apr 2;377(9772):1155-61. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62229-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHO A65550
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aborcja medyczna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Rodzaj dostawcy
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak dziecięcy
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi HealthZakończonyChoroba umysłowa | Wspólne podejmowanie decyzjiStany Zjednoczone
-
McGill UniversityWorld Bank; Institute of Socio-Economic Research on Development and Democracy... i inni współpracownicyZakończony
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
McGill UniversityWorld Bank; Institute of Socio-Economic Research on Development and Democracy... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionRekrutacyjnyNadwaga/OtyłośćStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone