Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności aborcji medycznej wykonywanej przez lekarzy i świadczeniodawców średniego szczebla w Nepalu

20 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: World Health Organization

Porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności aborcji medycznej zapewnianej przez lekarzy i osoby niebędące lekarzami w Nepalu: randomizowana, kontrolowana próba równoważności.

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i akceptowalności aborcji medycznej wykonywanej przez lekarzy i świadczeniodawców średniego szczebla w kraju rozwijającym się, w którym lekarzy jest mało, takim jak Nepal. To badanie jest pierwszym, które ocenia niezależne wykonywanie aborcji medycznej przez przeszkolone pielęgniarki i pomocnicze pielęgniarki położne w porównaniu z lekarzami, oceniając różnice w bezpieczeństwie, wynikach klinicznych, podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania przypadkami i akceptowalności. Niniejsze badanie dostarcza naukowo uzasadnionych danych na temat przeprowadzania aborcji medycznej przez świadczeniodawców średniego szczebla pracujących niezależnie w krajach rozwijających się o niskich zasobach. Dowody uzyskane w ramach badania pomogą decydentom w krajach rozwijających się, zainteresowanym rozszerzeniem bezpiecznych usług aborcyjnych, poprzez wyeliminowanie prawnego wymogu ograniczającego przepisywanie aborcji medycznej do lekarzy tam, gdzie aborcja medyczna nie jest ograniczona przez prawo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku około 210 milionów kobiet na całym świecie zachodzi w ciążę, a prawie jedna na pięć decyduje się na przerwanie ciąży (Singh i in., 2009). Około 22 milionów ciąż jest przerywanych w sposób niebezpieczny; z nich zdecydowana większość (98%) ma miejsce w krajach rozwijających się (WHO, Forthcoming). Dostęp do bezpiecznych usług aborcyjnych jest wyzwaniem dla wielu kobiet w niechcianej ciąży w krajach rozwijających się z powodu restrykcyjnego ustawodawstwa, niedoboru wykwalifikowanego personelu lub innych barier.

Opracowano niechirurgiczne metody aborcji, znane jako aborcja medyczna, które wykorzystują bezpieczne i skuteczne metody wywoływania aborcji oparte na lekach. Uprawnienia do przepisywania leków są jednak na ogół ograniczone do lekarzy. W rezultacie aborcja medyczna pozostaje w niewystarczającym stopniu wykorzystywana i często jest niedostępna dla wielu kobiet w krajach rozwijających się, które poszukują usługodawców z sektora publicznego przeszkolonych w zakresie aborcji medycznej na obszarach, na których nie ma lekarzy.

Dostawcy średniego szczebla (lekarze niebędący lekarzami, tacy jak pielęgniarki i położne) mają potencjał, aby zapewnić dostępne, tanie i bezpieczne usługi aborcyjne w wielu krajach, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Ich zatrudnienie jest bardziej opłacalne niż lekarzy i często pracują w obszarach, w których brakuje lekarzy, zapewniając bardzo potrzebne usługi zdrowotne na obszarach o niedostatecznym dostępie, jednocześnie oszczędzając zasoby. Szkolenie świadczeniodawców średniego szczebla w zakresie niezależnego wykonywania aborcji medycznej z odpowiednimi systemami skierowań rozszerzyłoby dostęp do bezpiecznych usług aborcyjnych na niższe poziomy systemu opieki zdrowotnej, gdzie nie ma lekarza, i uzupełniłoby globalną tendencję systemów opieki zdrowotnej do przenoszenia zadań, gdzie lekarze są kosztowni i rzadkie (WHO, 2007).

Ogólnym celem badania jest uzyskanie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność aborcji medycznych wykonywanych przez przeszkolonych i certyfikowanych przez rząd świadczeniodawców i lekarzy średniego szczebla, aby poinformować decydentów zainteresowanych rozszerzeniem i decentralizacją usług aborcji medycznej lub zaangażowanych w takie działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kathmandu, Nepal
        • Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed randomizacją: Wiek ciążowy nie dłuższy niż 63 dni, oszacowany na podstawie ostatniej miesiączki (LMP).
  • Po randomizacji: Wiek ciążowy nie dłuższy niż 63 dni, oszacowany na podstawie badania jamy brzusznej i oburęcznego badania miednicy.
  • Powyżej krajowego wieku przyzwolenia
  • Chęć powrotu do kliniki na mizoprostol w dniu 3 i wizytę kontrolną w dniach od 10 do 14.
  • Zamieszkanie na obszarze geograficznym określonym dla każdej kliniki i nie dalej niż jedna godzina od pogotowia ratunkowego.
  • Chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu i losowe przydzielenie do zespołu świadczeniodawców.
  • Potrafi zrozumieć charakter badania, porady i instrukcje udzielone przez pracowników służby zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na jeden z leków w schemacie aborcji medycznej
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciąża pozamaciczna lub niezdiagnozowana masa przydatków
  • Wrodzona porfiria (rzadkie genetyczne choroby krwi)
  • Przewlekła niewydolność nadnerczy
  • Długotrwała terapia kortykosteroidami
  • Zaburzenia krwotoczne lub leczenie przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew)
  • Wkładka wewnątrzmaciczna, której nie można usunąć przed zażyciem mifepristonu
  • Poprzednia rejestracja do badania (tj. zakaz powtórnych aborcji; tylko jedna aborcja na kobietę w badaniu)
  • Nie chce lub nie może wrócić do kliniki na wizytę kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dostawca średniego poziomu
Pacjentki zostały przydzielone do usługodawcy średniego szczebla (ramię 1) lub do lekarza (ramię 2) w celu ich aborcji.
Różne typy klinicystów mają różne rodzaje szkolenia medycznego. W badaniu tym sprawdzano, czy świadczeniodawcy średniego szczebla byli tak samo bezpieczni i skuteczni w przeprowadzaniu aborcji medycznej jak lekarze. Wszyscy dostawcy przeszli takie samo szkolenie w zakresie aborcji medycznej i stosowali ten sam schemat aborcji medycznej.
Inny: Ramię lekarza
Pacjentki zostały przydzielone do usługodawcy średniego szczebla (ramię 1) lub do lekarza (ramię 2) w celu ich aborcji.
Różne typy klinicystów mają różne rodzaje szkolenia medycznego. W badaniu tym sprawdzano, czy świadczeniodawcy średniego szczebla byli tak samo bezpieczni i skuteczni w przeprowadzaniu aborcji medycznej jak lekarze. Wszyscy dostawcy przeszli takie samo szkolenie w zakresie aborcji medycznej i stosowali ten sam schemat aborcji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita aborcja
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędową miarą wyniku była udana (całkowita) aborcja, zdefiniowana jako brak trwającej ciąży podczas badania klinicznego i brak konieczności interwencji chirurgicznej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania aborcji medycznej
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako zdarzenia zagrażające życiu wymagające hospitalizacji: krwotok wymagający transfuzji krwi, hospitalizacja (płyny dożylne, antybiotyki dożylne) lub lapatomia z powodu ciąży pozamacicznej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
  • Dyrektor Studium: Ina Warriner, PhD, World Health Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHO A65550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja medyczna

Badania kliniczne na Rodzaj dostawcy

Subskrybuj