Comparación de la seguridad y eficacia del aborto con medicamentos brindado por médicos y proveedores de nivel medio en Nepal
Comparación de la seguridad, la eficacia y la viabilidad del aborto con medicamentos proporcionado por médicos y no médicos en Nepal: un ensayo de equivalencia aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada año, unas 210 millones de mujeres en todo el mundo quedan embarazadas y casi una de cada cinco opta por interrumpir el embarazo (Singh et al., 2009). Aproximadamente, 22 millones de embarazos se interrumpen de manera insegura; de estos, la gran mayoría (98%) tienen lugar en países en desarrollo (OMS, próxima publicación). El acceso a los servicios de aborto seguro es un desafío para muchas mujeres con embarazos no deseados en los países en desarrollo debido a la legislación restrictiva, la escasez de personal calificado u otras barreras.
Se han desarrollado métodos de aborto no quirúrgico, conocidos como aborto con medicamentos, que utilizan métodos seguros y efectivos basados en medicamentos para el aborto inducido. Sin embargo, la facultad de recetar generalmente se limita a los médicos. Como resultado, el aborto con medicamentos sigue estando subutilizado y, a menudo, es inaccesible para muchas mujeres en los países en desarrollo que buscan proveedores del sector público capacitados en aborto con medicamentos en áreas donde no hay médicos.
Los proveedores de nivel medio (clínicos que no son médicos, como enfermeras y parteras) tienen el potencial de brindar servicios de aborto accesibles, de bajo costo y seguros en muchos países, especialmente en el mundo en desarrollo. Son más rentables de emplear que los médicos y, a menudo, trabajan en áreas donde los médicos son escasos, brindando servicios de salud muy necesarios en áreas desatendidas y conservando recursos. Capacitar a proveedores de nivel medio en la provisión independiente de aborto con medicamentos con sistemas de derivación apropiados ampliaría el acceso a servicios de aborto seguro a niveles más bajos del sistema de atención médica donde no hay médicos y complementaría una tendencia mundial de los sistemas de salud hacia el cambio de tareas donde los médicos son costosos y costosos. escaso (OMS, 2007).
El objetivo general del estudio es obtener evidencia sobre la seguridad y la eficacia de los abortos con medicamentos realizados por proveedores y médicos de nivel medio capacitados y certificados por el gobierno para informar a los responsables políticos interesados o comprometidos con expandir y descentralizar los servicios de aborto con medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Center for Research and Environmental Health and Population Activities (CREHPA)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de la aleatorización: edad gestacional no superior a 63 días según la estimación del último período menstrual (FUM).
- Después de la aleatorización: Edad gestacional no mayor a 63 días según lo estimado por examen pélvico abdominal y bimanual.
- Por encima de la edad nacional de consentimiento
- Dispuesta a regresar a la clínica para recibir misoprostol el día 3 y para una visita de seguimiento los días 10 a 14.
- Residencia dentro del área geográfica especificada para cada clínica y no más de una hora de los servicios de referencia de emergencia.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y ser asignado al azar a un equipo de proveedores.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio, los consejos y las instrucciones dadas por los proveedores de salud.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica previa a uno de los medicamentos en el régimen de aborto con medicamentos
- Embarazo ectópico conocido o sospechado o masa anexial no diagnosticada
- Porfiria hereditaria (enfermedades sanguíneas genéticas raras)
- Insuficiencia suprarrenal crónica
- Terapia con corticosteroides a largo plazo
- Trastorno hemorrágico o terapia anticoagulante (medicamentos anticoagulantes)
- DIU en el útero que no se puede quitar antes de tomar mifepristona
- Inscripción previa en el estudio (es decir, no repetir abortos; solo un aborto por mujer en el estudio)
- No quiere o no puede regresar a la clínica para la visita de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Proveedor de nivel medio
Las pacientes fueron asignadas a un proveedor de nivel medio (brazo 1) oa un médico (brazo 2) para su aborto.
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Diferentes tipos de médicos tienen diferentes tipos de formación médica.
Este estudio evaluó si los proveedores de nivel medio eran tan seguros y efectivos en la administración del aborto con medicamentos como los médicos.
Todos los tipos de proveedores recibieron la misma capacitación en aborto con medicamentos y usaron el mismo régimen de aborto con medicamentos.
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Otro: Brazo medico
Las pacientes fueron asignadas a un proveedor de nivel medio (brazo 1) oa un médico (brazo 2) para su aborto.
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Diferentes tipos de médicos tienen diferentes tipos de formación médica.
Este estudio evaluó si los proveedores de nivel medio eran tan seguros y efectivos en la administración del aborto con medicamentos como los médicos.
Todos los tipos de proveedores recibieron la misma capacitación en aborto con medicamentos y usaron el mismo régimen de aborto con medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aborto completo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La medida de resultado primaria fue un aborto exitoso (completo), definido como ausencia de embarazo en curso en el examen clínico y sin necesidad de intervención quirúrgica.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones del aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definidos como eventos potencialmente mortales que requieren hospitalización: hemorragia que requiere una transfusión de sangre, hospitalización (líquidos intravenosos, antibióticos intravenosos) o laparotomía por embarazos ectópicos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kusum Thapa, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Paropakar Maternity and Women Hospital (Maternity Hospital), Kathmandu, Nepal
- Director de estudio: Ina Warriner, PhD, World Health Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Warriner IK, Meirik O, Hoffman M, Morroni C, Harries J, My Huong NT, Vy ND, Seuc AH. Rates of complication in first-trimester manual vacuum aspiration abortion done by doctors and mid-level providers in South Africa and Vietnam: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1965-72. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69742-0.
- Tamang A, Shah IH, Shrestha P, Warriner IK, Wang D, Thapa K, My Huong NT, Meirik O. Comparative satisfaction of receiving medical abortion service from nurses and auxiliary nurse-midwives or doctors in Nepal: results of a randomized trial. Reprod Health. 2017 Dec 16;14(1):176. doi: 10.1186/s12978-017-0438-7.
- Warriner IK, Wang D, Huong NT, Thapa K, Tamang A, Shah I, Baird DT, Meirik O. Can midlevel health-care providers administer early medical abortion as safely and effectively as doctors? A randomised controlled equivalence trial in Nepal. Lancet. 2011 Apr 2;377(9772):1155-61. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62229-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WHO A65550
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